清场管理规程

（1）工序生产结束后。

（2）更换品种前。

（3）同一品种更换规格前。

（4）更换批号前。

（5）停产三天以上恢复生产前。

2清场项目及要求：

（1）地面、墙面、天棚无积尘、无结垢；

（2）门、窗、灯具、管道、开关箱等表面无积灰；

（3）室内不得存放与生产无关的物品，包括个人物品、文件等；

（4）使用的工具、容器清洁无异物，无前次产品的遗留物；

（5）设备内外无前次生产遗留的药品、无污垢；

（6）非专用设备、管道、容器、工具按规定清洗或在线清洗处理；

（7）凡直接接触药品的设备及管道、工具、容器每班清洗；

（8）调换品种、规格或停产七天以上时，剩余的物料按“SOP-MM-004-01生产车间结料退料程序”的规定处理。

3清场记录的设计：

（1）清场记录按上述要求，结合生产工序的实际情况进行设计。

（2）清场合格证分正本和副本，正本和副本内容相同。 

4清场及清场检查：

4.1生产前清场及清场检查：

（1）当班者清场及自检：岗位操作工按生产指令中的清场要求逐项清洁清场至达标，填写清场记录中有关项目，并附上次清场合格证正本交工序负责人复核。

（2）工序负责人按生产指令中的清场要求逐项复核，未达标的项目由操作工清场至达标为止，并记录在清场记录上。

（3）生产前清场检查合格后，即准予生产；检查不合格的不得生产。

4.2生产结束后、换批号前、换品种前、换规格前清场及清场检查：

（1）按“SMP-HM-022-01卫生状态标志管理规程”的规定，生产结束后、换批号前、换品种前或换规格前，车间负责人填写“待清场”标志牌，指定清场负责人，将标志牌发放给工序负责人，挂在“厂房状态标志栏”规定的位置。

（2）清场负责人按生产指令中的清场要求，组织操作工逐项清场至达标，填写清场记录中有关项目，请车间负责人复核。

（3）车间负责人按生产指令中的清场要求逐项复核，未达标的项目由原清场者清场至达标为止，并记录在清场记录上。车间负责人复核合格，请质量监督员检查。

（4）质量监督员检查合格，在清场记录上填写检查结果并签名确认，收回“待清场”标志牌并销毁，填写“清场合格证”正、副本，挂在“厂房状态标志栏”规定的位置。清场合格证副本作为本班生产的原始记录之一，同清场记录一起保存；清场合格证正本作为下班生产的凭证和原始记录之一保存。

（5）质量监督员检查不合格，则填写“清场不合格”标志牌，挂在“厂房状态标志栏”规定的位置，由清场责任人继续清场直至检查合格。

（6）未取得“清场合格证”的，不得进行下一班生产。