药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表

药品不良反应/事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码：

报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

既往药品不良反应/事件：有□无□不详□

病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□

相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□

疑

药

品

并

用

药

品

不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：

死亡□直接死因：死亡时间：年月日

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□

对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

报告人信息

电子邮箱：签名：

报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1)导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、

后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应

30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重

程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情

况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。