头孢类抗生素药物开发调研报告

头孢类抗生素药物开发调研报告

Ⅰ  前言

Ⅱ  品种筛选说明

Ⅲ  仿制口服品种

01、头孢克肟，第三代头孢

02、头孢泊肟酯，第三代头孢

03、头孢丙烯，第二代头孢

04、头孢克洛，第二代头孢

05、头孢他美酯，第三代头孢

06、头孢地尼，第三代头孢

07、头孢特仑新戊酯，第三代头孢

Ⅳ  仿制注射品种

01、头孢噻利，头孢

02、头孢替安，第二代头孢

03、头孢尼西，第二代头孢

04、头孢甲肟，第三代头孢

05、头孢西丁，第二代头孢

06、头孢孟多，第二代头孢

07、头孢米诺，第三代头孢

08、头孢匹胺，第三代头孢

09、头孢美唑，第二代头孢

10、头孢唑林钠，第一代头孢

11、头孢匹罗，头孢

12、头孢地嗪，第三代头孢

13、头孢吡肟，头孢

14、头孢硫脒，第一代头孢

15、头孢替唑钠，第一代头孢

16、头孢唑肟，第三代头孢

17、头孢噻吩钠，第一代头孢

Ⅴ 新药

Ⅵ  抗感染药物市场风险

附表1  2008年头孢类药物与去年同比增长率

附表2  近五年增长率低（负）增长，目前制剂文号数量过200品种

附表3  头孢类药物五年平均增长率、上市剂型以及文号数量

头孢类抗生素药物开发调研报告

Ⅰ  前言

抗感染药物占我国药品市场份额的四分之一，是使用量和金额最大的一类药物。按理化性质和作用类别可分为15大类，头孢类抗感染药在抗感染药物中间占到50%以上的比例。

图  2008年全身用抗感染市场份额

经过统计推测的2008年头孢类抗感染药市场总规模230亿元，五年平均增长率22.66%。推测2009年中国头孢类药市场规模达到280多亿元。从2004至2008年的五年里，头孢类药市场销售规模平均增长率22.66%。

图  2004～2008年抽样医院头孢类抗感染药市场规模（万元）

从市场情况看：第三代头孢是市场规模最大的一类，头孢是近年增长最快的一类。而第一、二代头孢市场销售额数量规模上是最大的一类，成为基础型的头孢抗感染药。未来市场的发展可能主要取决于三代头孢的普及化和二代头孢的特异性。

从品种看：头孢曲松钠、头孢哌酮、头孢他啶、头孢呋辛钠、头孢克肟（口服）将成为头孢类的药物的典型代表。

从分代看：头孢菌素根据开发年代和抗菌性能，可分为第一代头孢菌素：开发年代为1962～1970年，代表药物头孢唑啉（cefazolin，先锋5号）；第二代头孢菌素：开发年代为1970～1976年，代表药物头孢呋辛（Cefuroxime，头孢呋肟）；第三代头孢菌素：开发年代为1977～1984年，代表药物为头孢噻肟（Cefotaxime）；头孢菌素：开发年代为 1985～现在，代表药物头孢吡肟（Cefpime）。

从结构式分类看：有头霉素类，具有头孢菌素母核，并在7位C原子上有一个反式甲氧基品种有头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦；氧头孢类，结构类似于头孢菌素，母核中的 S 原子为 O 原子所代，并在7C上也有反式甲氧基，代表药物有拉氧头孢、氟氧头孢。碳头孢类是指头孢烯母核中S原子为甲烯基（-CH2-）所取代的一类合成抗生素。本类药物的抗菌性能类似头孢菌素，抗酶性能较强，代表药是氯碳头孢。

从原料产量看：业内还有“大头孢与小头孢”之分，即头孢曲松、头孢唑啉、头孢哌酮、头孢噻肟、头孢拉啶、头孢氨苄等目前市场规模已经放大成熟，成为头孢产品的“大宗量”产品，而像头孢吡肟、头孢匹罗、头孢米诺等小规模品种年产不足10吨，价格在5000～8000元，甚至万元以上，目前多数原料来自进口，被业内称之为“小头孢”。小头孢是未来企业提高产品附加值的具有发展潜力的竞争力品种。

从医保目录、基本药物目录看：我国在一代和三代头孢的投入使用比重较大。由于一代头孢价格便宜，且多数可口服，而三代头孢则在注射、广谱和耐酶上有特点，所以这两代头孢是目前中国市场应用最为普及的产品领域。二代头孢具备一、三代的某些优点，但是二代头孢多数是窄谱，和有一定的治疗针对性，故在品种数量上普及度上小于一、三代。

从生产企业看，我国涉及头孢类抗感染药物生产销售的企业360多家，而且市场份额分散。2008年销售额领先的10家企业仅占总份额的37%，没有形成高度的市场集中度。哈药集团、上海新先锋药业有限公司、海南通用三洋药业有限公司和广州白云山制药总厂是市场份额超过4%的企业。未来的产业整合之后，更加优势企业和品牌集中，这样企业数量会大大减少。如何利用产业整合完成前的这段有利时机进入头孢类药物市场并迅速做强应是新进入企业首要的问题。

Ⅱ  品种筛选说明

（1）仿制品种：以头孢类药物近五年平均增长率、上市剂型以及文号数量为依据，增长率低的或者负增长的，制剂文号数量过200的剔除（见表1）；

鉴于CDE对于复方抗生素品种的立题的慎重，复方品种暂时剔除。

国内改的剂型暂时剔除。建议仿制原研剂型，原研规格。

新药保护、行政保护、专利期内的或者没有正式标准的品种做为备选，同时综合考虑国外、进口标准状况。

（2）新药：具体品种具体分析。

（3）氧头孢，碳头孢：由于原料难度大，合法原料来源以及供应的缘故，暂不在筛选之列。

（4）原料的合法来源暂没调研。

Ⅲ  仿制口服品种

01、头孢克肟，第三代头孢

头孢克肟是日本藤泽药品工业株式会社研制开发的第三代头孢产品，1987年在日本上市。我国于1994年开始进口头孢克肟原料及制剂，国内最早利用进口原料生产制剂的企业是广东白云山制药厂。头孢克肟适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病（宫颈炎或尿道炎）等。

（1）市场情况

图   2004～2008年抽样医院头孢克肟制剂销售额（万元）

图  2007年抽样医院头孢克肟主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

有印度、韩国、日本进口原料。

日本藤泽公司进口胶囊剂、颗粒剂。

（3）国内注册情况

国内上市的剂型有：胶囊剂（37个文号）、片剂（27个文号）、颗粒剂（9个文号）、咀嚼片（5个文号）、分散片（12个文号）。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有发现行政保护。

新药保护：无。

标准情况：

头孢克肟片	中国药典2010年版二部	183
头孢克肟片	中国药典2010年版二部	184
头孢克肟胶囊	中国药典2010年版二部	185
头孢克肟颗粒	中国药典2010年版二部	185

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

USP、JP收载。具体杂质要求后续检索。

（7）综合结论：综合国内目前的审批态势，建议仿制原研厂剂型：片剂、胶囊剂以及颗粒剂。

02、头孢泊肟酯，第三代头孢

头孢泊肟酯是日本三共公司于19年开发成功的第三代头孢类药物，其分子结构中O-甲肟基赋于本品β-内酰胺的高度稳定性，母核C-3的甲氧基增加了胃肠道对本品的吸收，母核C-4经羧基形成异丙氧羰基氧乙酯具有良好的亲脂性，易于吸收，在肠壁细胞内被宿主体内的特异性酯酶水解释放出母体化合物-头孢泊肟酯而显示抗菌作用。具有较长的半衰期，每天只需2次给药。本品在医治上、下呼吸道感染（肺炎、咽炎、扁桃体炎）、泌尿系统感染、中耳炎、皮肤软组织感染、淋病、猩红热等均显示高治愈率。

（1）市场情况

图  2004～2008年抽样医院头孢泊肟酯制剂销售额（万元）

图  2008年抽样医院头孢泊肟酯主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

有印度、日本进口原料。

日本第一三共制药进口片剂、干混悬剂；印度南新公司进口片剂、干混悬剂。

（3）国内注册情况

国内上市的剂型：片剂（19个文号）、原料药（14个文号）、混悬剂（6个文号）、胶囊剂（3个文号）、分散片（1个文号）。

（4）原研剂型行保、新药保护、标准情况

行保：没有发现行政保护。

新药保护：无。

标准情况：

药品名称	出处	页码
头孢泊肟酯	中国药典2010年版二部	200
头孢泊肟酯片	中国药典2010年版二部	200
头孢泊肟酯胶囊	中国药典2010年版二部	201

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

USP收载原料及片剂、JP收载。具体杂质要求后续检索。

（7）综合结论：综合国内目前的审批态势，建议仿制原研厂剂型：片剂、干混悬剂。

03、头孢丙烯，第二代头孢

头孢丙烯由美国百时美施贵宝公司首先研制成功，按发现年代和抗菌性质划分，将其划归为第二代头孢菌素。于1992年上市，商品名为施复捷，是FDA批准的第一个可用于治疗儿童中耳炎和鼻窦炎的口服头孢菌素类抗生素。

本品可用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1、上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌性中耳炎和急性耳窦炎；2、下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起的急性支气管炎继发细菌性感染和慢性支气管炎急性细菌性发作；3、皮肤和皮肤软组织感染。

（1）市场情况

图  2004～2008年抽样医院头孢丙烯制剂销售额（万元）

图  2007年抽样医院头孢丙烯主要剂型销售份额

（2）进口注册情况

有印度南新、兰花、意大利施贵宝等公司进口原料。

中美上海施贵宝制药有限公司生产片剂、干混悬剂。

（3）国内注册情况

原料药（9个文号）、混悬剂（7个文号）、片剂（8个文号）、胶囊剂（5个文号）、颗粒剂（4个文号）、分散片（2个文号）

（4）原研剂型行保、新药保护、标准情况

行保：没有发现行政保护。

新药保护：无。

标准情况：

头孢丙烯	中国药典2010年版二部	170
头孢丙烯干混悬剂	中国药典2010年版二部	171
头孢丙烯片	中国药典2010年版二部	172

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

USP收载原料及片剂、混悬剂。具体杂质要求后续检索。

（7）综合结论：综合国内目前的审批态势，建议仿制原研厂施贵宝公司剂型：片剂、干混悬剂。

04、头孢克洛，第二代头孢

头孢克洛属第二代口服头孢抗生素，1976年由美国礼来公司开发研制，1982年在美国上市，1985年即替代头孢氨苄成为当年世界首位畅销抗生素。1994年2月国内将头孢克洛以商品名"新达罗"推向中国市场，由于头孢克洛具有抗菌谱广、高效、口服吸收良好、组织分布广、不良反应轻微等突出优点，成为当前临床上治疗呼吸道、泌尿道、皮肤及软组织等感染性疾病较理想、较可靠的一线抗生素药物。

（1）市场情况

图 2004～2008年头孢克洛制剂生产量

图 2004～2008年抽样医院头孢克洛制剂销售额（万元）

图  2008年抽样医院头孢克洛主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

有印度Ranbaxy公司、意大利ACS Dobfar S.p.A等公司进口原料，礼来苏州制药有限公司生产胶囊剂、缓释片、混悬液、干混悬剂。

（3）国内注册情况

国内上市剂型（含礼来苏州制药有限公司的剂型）有胶囊剂、混悬剂、分散片、颗粒剂、片剂、咀嚼片、泡腾片、 缓释片。由于文号众多，不单独调研文号数量。

（4）原研剂型行保、新药保护、标准情况

行保：没有发现行政保护。

新药保护：无。

标准情况：

头孢克洛	中国药典2010年版二部	186
头孢克洛干混悬剂	中国药典2010年版二部	187
头孢克洛片	中国药典2010年版二部	187
头孢克洛胶囊	中国药典2010年版二部	188
头孢克洛颗粒	中国药典2010年版二部	188

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

USP收载原料、胶囊剂、混悬剂、缓释片。具体杂质要求后续检索。

（7）综合结论：综合国内目前的审批态势，建议仿制原研厂礼来公司剂型：胶囊剂、缓释片、混悬液、干混悬剂。

05、头孢他美酯，第三代头孢

盐酸头孢他美酯，第三代口服头孢菌素前体药，口服后在体内迅速水解为具有抗菌活性的头孢他美。由罗氏公司开发，日本武田制药公司研制，并于1987年在日本组织全国规模的研究。自1992年上市以来，已在世界各国应用。作为抗感染口服药物，本品最独特的优点是口服后在体内迅速被肠壁和肝脏中酯酶水解为具有抗菌活性的头孢他美而发挥作用。

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢他美酯制剂销售额（万元）

图 2008年抽样医院头孢他美酯主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况：没有原料、制剂的进口。

（3）国内注册情况

原料药（11个文号）、片剂（14个文号）、胶囊剂（5个文号）、干混悬剂（3个文号）、颗粒剂（1个文号）、分散片（5个文号）。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有发现行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：

盐酸头孢他美酯	中国药典2010年版二部	667
盐酸头孢他美酯干混悬剂	中国药典2010年版二部	668
盐酸头孢他美酯片	中国药典2010年版二部	669
盐酸头孢他美酯胶囊	中国药典2010年版二部	669

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

USP、BP没有收载、JP15版删除本品。

（7）综合结论：本品没有进口，USP、BP、JP均没有收载本品，未见FDA批准上市情况，对于本品的开发需要进一步调研国外标准状况以及临床状况。

06、头孢地尼，第三代头孢

头孢地尼是日本藤泽公司首创的口服头孢菌素。1991年12月首次在日本上市，1997年12月获美国FDA批准在美国上市，1999年在韩国上市，2001年国产的头孢地尼获准在中国上市，商品名“全泽复”。西安杨森与日本藤泽合作，在中国代理进口该产品的散装颗粒，在中国分装和销售。

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢地尼制剂销售额（万元）

图 2008年抽样医院头孢地尼主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

有藤泽公司进口原料、胶囊剂、颗粒剂。

（3）国内注册情况

原料药（3个文号）、胶囊剂（2个文号）、分散片（3个文号）。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：

头孢地尼	中国药典2010年版二部	177
头孢地尼胶囊	中国药典2010年版二部	178

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

USP、JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：可重点考虑开发原研剂型胶囊剂、颗粒剂。

07、头孢特仑新戊酯，第三代头孢

头孢特仑新戊酯是由日本富山化学株式会社于90年代初开发上市的一种口服三代头孢菌素，其商品名为Tomirom。口服后在肠道经头孢特仑新戊酯酯酶水解后生成活性头孢特仑而产生抗菌活性。对柠檬酸菌属、沙雷菌属及肠杆菌属等革兰阴性和阳性菌有广谱抗菌作用。临床主要用于链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白菌、变形杆菌及流感嗜血杆菌等引起的感染，如咽喉炎、扁桃腺炎、支气管炎、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、胆囊炎、中耳炎及猩红热等.

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢特仑新戊酯制剂销售额（万元）

图 2008年抽样医院头孢特仑新戊酯主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

原料有日本富山公司、韩国JEIL Pharmaceutical Co., Ltd进口，片剂有日本富山公司进口。

（3）国内注册情况

原料药（7个文号）、胶囊剂（1个文号）、片剂（4个文号）、干混悬剂（1个文号）。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：暂没有国内正式标准

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：可重点考虑开发原研剂型片剂。

Ⅳ  仿制注射品种

01、头孢噻利，头孢

头孢噻利是日本藤泽制药有限公司开发的头孢类抗生素，于1998年在日本上市，商品名是Wincef。对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有很好的活性，特别对甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌具有很好的抗菌活性，另外对β-内酰胺酶非常稳定，在临床上得到广泛的应用。特点：抑制细菌细胞壁的合成过程中的粘肽链的交叉连接，使细胞不能形成完整的细胞壁。

（1）市场情况

头孢噻利2007年进入样本医院用药统计，虽然增长速度惊人（635.36％），但是销售基数较小，见下图：

图 2004～2008年抽样医院四代头孢销售份额

（2）进口注册情况：没有进口。

（3）国内注册情况：江苏豪森药业股份有限公司一家拥有原料及粉针的文号。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：暂没有国内正式标准

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

JP、USP、BP均未收载。

（7）综合结论：本品没有进口，仅有国内新药批准，没有国家正式标准，且国外药典无收载，在杂质等方面没有信息可供参考，综合考虑暂不能开发。

02、头孢替安，第二代头孢

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢替安制剂销售额（万元）

图 2008年抽样医院头孢替安主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

原料有韩国Hanmi Fine Chemical Co.,Ltd、日本武田进口，粉针主要有韩国进口或进口分装，国内有武田进口原料，上海新先锋分装。

（3）国内注册情况

原料药：浙江永宁，哈药；制剂：哈药、新先锋、永宁、南京海辰药业。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

标准情况：国内没有转正标准。

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：USP、JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：本品原料及粉针有进口，USP、JP收载本品，可开发。

03、头孢尼西，第二代头孢

头孢尼西由英国Glaxo Smith Kline公司研发，为第2代广谱、长效头孢类抗生素，1984年以“monicid”商品名在美国上市。

（1）市场情况

头孢尼西在近年医院用药评价增长率虽然较高，但是在2008年头孢类药物同比增长率缺为负值，显示本品销售开始进入下降通道。

图 2004～2008年抽样医院二代头孢销售份额

（2）进口注册情况：意大利ACS DOBFAR S.p.A公司进口原料。

（3）国内注册情况：原料（16个文号）、粉针（139个文号）

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况

头孢尼西钠	中国药典2010年版二部	172
注射液用头孢尼西钠	中国药典2010年版二部	174

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：USP收载。杂质状况后续调研。

（7）综合结论：本品国内文号众多，销售进入下降通道，综合考虑不建议开发。

04、头孢甲肟，第三代头孢

头孢甲肟是由日本武田公司研制开发的第三代头孢菌素，1983年在日本首次以商品名Bestcall上市，以后相继在美、韩等国上市，抗菌谱较第二代头孢菌素广。

（1）市场情况

图  2004～2008年抽样医院头孢甲肟制剂销售额

图 2008年抽样医院头孢甲肟主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

武田药品进口粉针，原料未见进口。

（3）国内注册情况

    原料药（6个文号）、粉针（17个文号）

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

标准情况：国内没有转正标准。

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：USP、JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：可开发粉针。

05、头孢西丁，第二代头孢

头孢西丁由美国默沙东公司开发，1974年上市，抗菌作用和抗菌谱同第二代头孢菌素，但对厌氧菌特别是脆弱拟杆菌的作用更强，对β-内酰胺酶稳定。临床上用于腹膜炎和其它腹腔内、盆腔内、妇科感染，败血症，心内膜炎，尿路感染(包括淋病)，呼吸道感染，骨关节感染，皮肤软组织感染。

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢西丁制剂销售额

图 2008年抽样医院头孢西丁主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

原料印度Orchid Chemicals、意大利ACS DOBFAR S.p.A进口。

（3）国内注册情况

    原料药（14个文号）、粉针（111个文号）

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

标准情况：

头孢西丁钠	中国药典2010年版二部	180
注射用头孢西丁钠	中国药典2010年版二部	181

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：USP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：国内粉针文号众多，可慎重考虑开发粉针。

06、头孢孟多，第二代头孢

头孢孟多对多数革兰阳性球菌有较强的抗菌作用，其活性与头孢噻吩和头孢唑林相仿，肠球菌属和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌对本品耐药。

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢孟多制剂销售额（万元）

图  2008年抽样医院头孢孟多主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

原料有Yungjin Pharm. Co., Ltd进口，粉针有生达化学制药股份有限公司、政德制药股份有限公司（）进口。

（3）国内注册情况：原料药（13个文号）、粉针（33个文号）。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：

头孢孟多酯钠	中国药典2010年版二部	192
注射用头孢孟多酯钠	中国药典2010年版二部	194

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

USP、BP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：可开发粉针。

07、头孢米诺，第三代头孢

头孢米诺最早由日本明治制果株式会社开发， 20世纪90年代，进入中国市场。并于1994年获得头孢米诺钠原料药及注射液的行政保护，1999年9月终止。

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢米诺制剂销售额

图 2008年抽样医院头孢米诺主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

原料有日本明治制果、韩国Kyongbo Pharmaceutical.Co.,Ltd、Reyon Pharmaceutical Co., Ltd等公司进口，粉针有日本明治制果、韩国KUKJE PHARMA IND. CO. LTD等公司进口。

（3）国内注册情况

原料药（33个文号）、粉针（182个文号）

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

标准情况：未见国内正式标准。

    （5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：粉针文号众多，可慎重考虑开发粉针。

08、头孢匹胺，第三代头孢

头孢匹胺钠是由日本住友制药公司和山之内制药公司共同研制开发的注射用头孢菌素，按头孢菌素以发现年代和抗菌性质的原则分代，这一品种是介于第三代和之间，有人干脆就把它称为“三代半”的头孢菌素。头孢匹胺钠在1985年首次在日本上市，并相继在美国、韩国、马来西亚、斯洛文尼亚等国家上市。用于治疗敏感菌所致的感染，疗效显著。日本住友制药株式会社的注射用头孢匹胺钠（先福吡兰）于1997年首次进入中国市场，斯洛文尼亚产品也进入中国市场。

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢匹胺制剂销售额

图 2008年抽样医院头孢匹胺主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

原料没有进口，粉针有斯洛文尼亚Lek Pharmaceuticals d.d、日本住友制药公司进口。

（3）国内注册情况：原料药（11个文号）、粉针（58个文号）。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

标准情况：未见国内正式标准。

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

USP、JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：粉针文号众多，可慎重考虑开发粉针。

09、头孢美唑，第二代头孢

头孢美唑由日本第一-三共制药株式会社开发，1980年4月首次在日本上市，我国首次进口注册时间为1992年。是一种广谱、高效、低毒抗生素，其抗菌谱与头孢西丁相似。对革兰氏阳性和阴性菌、厌氧菌均有抗菌作用；对葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、克雷白杆菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌等有良好的抗菌活性。

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢美唑制剂销售额

图 2008年抽样医院头孢美唑主要剂型规格销售份额

    （2）进口注册情况

原料有韩国SHIN POONG Pharmaceutical Co.,Ltd、意大利FARMABIOS S.P.A等公司进口。粉针有韩国新丰制药、日本第一三共普乐发株式会社进口。

（3）国内注册情况：原料药（5个文号）、粉针（15个文号）

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

标准情况：未见国内正式标准。

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：USP、JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：可重点考虑开发粉针。

10、头孢唑林钠，第一代头孢

（1）市场情况

图  2004～2008年头孢唑林钠制剂生产量

图 2004～2008年抽样医院头孢唑林钠制剂销售额

图 2008年抽样医院头孢唑林钠主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

原料有意大利ACS Dobfar S.p.A、Agipharma S.r.l日本藤泽公司进口。

（3）国内注册情况：原料药（20个文号）、粉针（183个文号）

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：未见国内正式标准。

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

USP、BP、JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：粉针文号众多，可慎重考虑开发粉针。

11、头孢匹罗，头孢

头孢匹罗为法国罗塞尔·尤克拉去公司和德国赫司特公司联合研制开发的第4代注射用头孢菌素。本品的抗菌谱广，具有对多种β-内酰胺酶非常稳定的特点；其结构中有正负两种离子，使亲水性增高可以更快地透过革兰氏阴性杆菌的外膜，具有对青霉素结合蛋白有更高的亲和力。

（1）市场情况

头孢匹罗2006年进入样本医院用药统计，但是销售基数较小，见下图：

图  2004～2008年抽样医院四代头孢销售份额

（2）进口注册情况：有安万特公司、赫斯特公司进口粉针

（3）国内注册情况：原料药（52个文号）、粉针（136个文号）

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：未见国内正式标准。

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：粉针文号众多，慎重考虑开发粉针。

12、头孢地嗪，第三代头孢

头孢地嗪由德国Hoeehst公司和法国罗素公司合作开发的第三代头孢菌素。日本Hoechst公司和太鹏制药公司分别在1990年7月在日本上市本品，商品名为Neueef和Kenicef。1994年起进入我国市场。本品抗菌作甩强，抗菌谱广，并能增强免疫功能。故被誉称为具有双重作用的第三代新头孢菌素。

（1）市场情况

图  2004～2008年抽样医院头孢地嗪制剂销售额（万元）

图  2008年抽样医院头孢地嗪主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况：原料及粉针有韩国大熊制药株式会社进口。

（3）国内注册情况：原料药（3个文号）、粉针（9个文号）。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：

头孢地嗪钠	中国药典2010年版二部	178
注射液用头孢地嗪钠	中国药典2010年版二部	179

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：国内文号较少，可重点考虑开发粉针。

13、头孢吡肟，头孢

头孢吡肟是美国百时美施贵宝开发的头孢菌素，1993年在瑞典首先上市，随后在美国等国上市。2002年8月百时美施贵宝的头孢吡肟注射剂获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的新药证书和生产批件，作为四类新药在我国上市。

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢吡肟制剂销售额（万元）

图  2008年抽样医院头孢吡肟主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况

原料有意大利施贵宝公司、印度Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd等公司进口盐酸头孢吡肟/L-精氨酸，粉针有施贵宝公司进口。

（3）国内注册情况：原料药（27个文号）、粉针（58个文号）。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：

盐酸头孢吡肟	中国药典2010年版二部	670
注射用盐酸头孢吡肟	中国药典2010年版二部	672

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：USP、BP、JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：国内文号较多，慎重考虑开发粉针。

14、头孢硫脒，第一代头孢

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢硫咪制剂销售额（万元）

图 2008年抽样医院头孢硫咪主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况：没有进口。

（3）国内注册情况

原料药（16个文号）、粉针（22个文号）

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

标准情况：

头孢硫脒	中国药典2010年版二部	213
注射用头孢硫脒	中国药典2010年版二部	214

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求

没有国外标准，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：待定！

15、头孢替唑钠，第一代头孢

头孢替唑钠最先由日本藤泽公司开发的第一代广谱头孢类抗生素，1978年转让给中外制药并以商品名“Falomesin”上市，头孢替唑钠在我国上市比较晚，2002年哈药集团制药总厂获得SFDA颁发的生产批文，是近两年头孢菌素类医疗市场用量增幅最快的品种之一。

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢替唑制剂销售额（万元）

图 2008年抽样医院头孢替唑主要制剂规格销售份额

（2）进口注册情况：原料、粉针有韩国新丰制药株式会社进口。

（3）国内注册情况：原料药（28个文号）、粉针（91个文号）

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：

头孢替唑钠	中国药典2010年版二部	212
注射用头孢替唑钠	中国药典2010年版二部	213

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：USP、BP、JP没有收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：USP、BP、JP没有收载，但有进口标准可供参考，粉针文号众多，可慎重考虑开发。

16、头孢唑肟，第三代头孢

头孢唑肟钠由日本腾泽制药公司开发，1982年首先在日本上市，商品名为ceflizox。属第三代头孢菌素抗生素，具有广谱、高效、耐酶、低毒和能通过血脑屏障的特点，临床上广泛用于治疗各种中、重度感染。

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢唑肟制剂销售额（万元）

图 2008年抽样医院头孢唑肟主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况：

原料有日本Astellas Toyama Co., Ltd. Takaoka Plant、韩国新丰、印度兰花等公司进口，粉针有日本钟根堂制药株式会社进口。

（3）国内注册情况：原料药（8个文号）、粉针（73个文号）。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：

头孢唑肟钠	中国药典2010年版二部	204
注射用头孢唑肟钠	中国药典2010年版二部	205

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：USP、JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：粉针文号众多，可慎重考虑开发。

17、头孢噻吩钠，第一代头孢

（1）市场情况

图 2004～2008年抽样医院头孢噻吩制剂销售额（万元）

图 35 2008年抽样医院头孢噻吩主要剂型规格销售份额

（2）进口注册情况：原料、粉针均无进口。

（3）国内注册情况：原料药（15个文号）、粉针（78个文号）。

（4）原研剂型的行保、新药保护、标准情况

行保：没有行政保护。

新药保护：无。

国内标准情况：

头孢噻吩钠	中国药典2010年版二部	215
注射用头孢噻吩钠	中国药典2010年版二部	216

（5）专利状况：专利状况后续检索。

（6）标准及杂质要求：BP、JP收载，杂质等要求后续调研。

（7）综合结论：粉针文号众多，可慎重考虑开发。

Ⅴ 新药

新药不新，如果没有注册核查，目前所谓的新药应该早已获得批准。由于头孢类产品的特殊性，如果开发原料药，需要新上原料车间，同时由于现在着手开发，时间紧迫，综合建议暂时不开发三类品种。以下调研，仅供对国内头孢原料申报做一了解。

1、头孢布烯（Ceftlbuten、头孢布坦），第三代头孢

日本盐野义公司开发的第三代广谱口服头孢菌素，1992年首先在日本以商品名Seftmn上市，后在世界范围内（除日本和一些其它亚洲国家外）转让给先灵-葆雅公司，至今已在30多个国家上市，商品名Cedax（先力腾）。上市两种剂型，分别为胶囊(200mg，400mg)和悬浮剂（14.4g/100g（36mg/ml））。国内进口有先灵-葆雅公司胶囊剂、干混悬剂。属于3+6项目。

表  头孢布烯近年申报状况

受理号	药品名称	类型	分类	企业名称	办理状态	开始时间
CXHS	头孢布烯片	新药	5	山东鲁抗医药股份有限公司	在审评	2009-12-3
CXHS	头孢布烯	新药	3.1	山东鲁抗医药股份有限公司	在审评	2009-12-4
CYHR	头孢布烯胶囊	复审		苏州东瑞制药有限公司	在审评	2009-3-17
CXHR	头孢布烯	复审		苏州东瑞制药有限公司	在审评	2009-3-24
CXHS	头孢布烯	新药	3.1	山东罗欣药业股份有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2009-6-18
CYHS	头孢布烯胶囊	已有标准	6	山东罗欣药业股份有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2009-9-3
CYHS	头孢布烯胶囊	已有标准	6	苏州东瑞制药有限公司	制证完毕－已发批件江苏省	2008-11-12
CXHS	头孢布烯	新药	3.1	苏州东瑞制药有限公司	制证完毕－已发批件江苏省	2008-9-27
CYHS	头孢布烯胶囊	已有标准	6	黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司	制证完毕－已发批件黑龙江省	2008-6-1
CXHS	头孢布烯	新药	3.1	牡丹江恒远药业有限公司	制证完毕－已发批件黑龙江省	2008-10-16
Y	头孢布烯胶囊	已有标准	6	苏州东瑞制药有限公司	已发批件江苏省	2005-4-22
X	头孢布烯	新药	3.1	苏州东瑞制药有限公司	已发通知件江苏省	2005-7-8
X	头孢布烯	新药	3.1	山东鲁抗医药股份有限公司鲁原分公司	已发通知件山东省	2004-4-9
X	头孢布烯片	新药	5	山东鲁抗医药股份有限公司鲁原分公司	已发批件山东省	2004-4-9

2、头孢拉宗钠，第三代头孢

头孢拉宗钠是由日本富山化学工业制药株式会社于70年代开发，并于1985年上市的第三代头孢类抗生素，其抗菌作用与头孢美唑近似。特别是对大肠杆菌、克雷伯菌属、柠檬酸菌属、肠杆菌属、沙雷菌属和吲哚阳性变形杆菌有良好的抗菌力；对各种细菌产生的β-内酰胺酶极为稳定，对β-内酰胺酶产生菌也有强大的抗菌作用，对假单胞菌无效。

表  头孢拉宗钠近年申报状况

受理号	药品名称	类型	分类	企业名称	办理状态	开始时间
CXHL	注射用头孢拉宗钠	新药	3.1	海南通用三洋药业有限公司	在审评	2010-2-10
CXHL	头孢拉宗钠	新药	3.1	海南通用三洋药业有限公司	在审评	2010-2-10
CXHL	注射用头孢拉宗钠	新药	3.1	桂林南药股份有限公司	在审评	2009-4-29
CXHL	头孢拉宗钠	新药	3.1	桂林南药股份有限公司	在审评	2009-4-29
CXHL	注射用头孢拉宗钠	新药	3.1	福建省福抗药业股份有限公司	在审评	2010-1-13
CXHL	头孢拉宗钠	新药	3.1	福建省福抗药业股份有限公司	在审评	2010-1-13
JXHL	注射用头孢拉宗钠	进口		Hanall制药株式会社	在审评	2008-10-14
CXHL	注射用头孢拉宗钠	新药	3.1	海南通用三洋药业有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2009-6-17
CXHL	头孢拉宗钠	新药	3.1	海南通用三洋药业有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2009-6-17
CXHL	头孢拉宗钠	新药	3.1	南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司	审批完毕－待制证	2009-11-17
CXHL	注射用头孢拉宗钠	新药	3.1	南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司	在审批	2009-10-19

3、盐酸头孢唑兰，头孢

盐酸头孢唑兰属注射用头孢菌素，日本武田药品工业公司于1995年6月获得上市许可，同年8月开始在日本上市，商品名为Firstcin。

受理号	药品名称	分类	企业名称	办理状态	开始时间
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	河北新张药股份有限公司	在审评	2009-11-25
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	河北新张药股份有限公司	在审评	2009-11-25
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	河北新张药股份有限公司	在审评	2009-11-25
CXHR	注射用盐酸头孢唑兰		深圳市捷思迈实业有限公司	在审评	2009-4-9
CXHR	盐酸头孢唑兰		深圳市捷思迈实业有限公司	在审评	2009-3-24
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	辅仁药业集团开封豫港制药有限公司	制证完毕－已发批件河南省	2009-4-3
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	辅仁药业集团开封豫港制药有限公司	制证完毕－已发批件河南省	2009-4-3
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	深圳市制药厂	制证完毕－已发批件广东省	2008-10-15
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	深圳市制药厂	制证完毕－已发批件广东省	2008-10-15
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	成都翰朗生物科技有限公司	制证完毕－已发批件四川省	2008-12-22
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	成都翰朗生物科技有限公司	制证完毕－已发批件四川省	2008-12-22
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	合肥信风科技开发有限公司	制证完毕－已发批件安徽省	2008-10-15
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	合肥信风科技开发有限公司	制证完毕－已发批件安徽省	2008-10-15

CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂	制证完毕－已发批件广东省	2008-6-20
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	广州白云山制药股份有限公司广州白云山化学制药厂	在审批	2007-9-26
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	济南地维医药科技有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2009-6-17
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	济南地维医药科技有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2009-6-17
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	安徽威尔曼制药有限公司	制证完毕－已发批件安徽省	2008-5-22
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	安徽威尔曼制药有限公司	制证完毕－已发批件安徽省	2008-5-22
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	海口康力元制药有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-7-17
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	海口康力元制药有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-7-17
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	济南百诺医药科技开发有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2009-4-8
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	济南百诺医药科技开发有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2009-4-8
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	海南友邦福康药物研究所有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-10-15
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	海南友邦福康药物研究所有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-10-15
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	长沙市华美医药研究所	已发批件海南省	2007-12-29
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	长沙市华美医药研究所	已发批件湖南省	2007-12-29
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	山东爱特药物研究有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-7-17
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	山东爱特药物研究有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-7-17
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	山东瑞阳制药有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-10-9
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	山东瑞阳制药有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-10-9
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	山东瑞阳制药有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-10-9
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	山西泰盛制药有限公司	制证完毕－已发批件山西省	2008-8-7
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	山西泰盛制药有限公司	制证完毕－已发批件山西省	2008-8-7
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	南京华威医药科技开发有限公司	已发批件江苏省	2007-12-29
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	南京华威医药科技开发有限公司	已发批件江苏省	2007-12-29
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	青海心源药业有限公司	已发通知件青海省	2008-4-9
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	青海心源药业有限公司	已发通知件青海省	2008-4-9
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	深圳市捷思迈实业有限公司	制证完毕－已发批件广东省	2009-1-19
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	深圳市捷思迈实业有限公司	制证完毕－已发批件广东省	2009-1-19
CXHL	盐酸头孢唑兰	3.1	山东罗欣药业股份有限公司	已发批件山东省	2007-4-13
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	山东罗欣药业股份有限公司	审批完毕-批准	2007-1-30
CXHL	注射用盐酸头孢唑兰	3.1	山东罗欣药业股份有限公司	审批完毕-批准	2007-1-30

4、头孢替坦二钠，第三代头孢

日本藤泽公司于1979年研制，于80年代末首先在日本上市。阿斯特拉公司取得了该品在除日本以外的上市销售权。对革兰阴性菌的作用较第一、二代头孢菌素强。临床主要用于呼吸道、肺部感染、腹部感染、尿路感染、妇科感染及中耳炎等。

受理号	药品名称	类型	分类	企业名称	办理状态	开始时间
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	重庆礼邦药物开发有限公司	在审评	2010-6-11
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	重庆礼邦药物开发有限公司	在审评	2010-6-11
CXHL	头孢替坦	新药	3.1	重庆礼邦药物开发有限公司	在审评	2010-6-11
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	广州白云山天心制药股份有限公司	在审评	2010-3-30
JXHL	头孢替坦二钠	进口		ACS Dobfar S.p.A.	在审评	2010-4-12
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	四川抗菌素工业研究所有限公司	制证完毕－已发批件四川省	2008-8-14
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	北京满格医药科技有限公司	制证完毕－已发批件北京市	2008-10-9
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	北京满格医药科技有限公司	制证完毕－已发批件北京市	2008-10-15
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	江苏济川制药有限公司	制证完毕－已发批件江苏省	2008-8-14
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	江苏济川制药有限公司	制证完毕－已发批件江苏省	2008-8-14
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	浙江永宁制药厂	制证完毕－已发批件浙江省	2008-8-14
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	浙江永宁制药厂	制证完毕－已发批件浙江省	2008-8-14
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	苏州万庆药业有限公司	已发通知件江苏省	2008-1-10
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	苏州万庆药业有限公司	已发通知件江苏省	2008-1-10
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	华北制药凯瑞特药业有限公司	制证完毕－已发批件河北省	2008-8-14
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	华北制药凯瑞特药业有限公司	制证完毕－已发批件河北省	2008-8-14
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	淮南市维康医药研究所	已发通知件安徽省	2008-3-17
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	淮南市维康医药研究所	已发通知件安徽省	2008-3-17
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司	制证完毕－已发批件江苏省	2008-8-14
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	扬子江药业集团有限公司	制证完毕－已发批件江苏省	2008-8-14
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	贵州海泰药业技术有限公司	制证完毕－已发批件贵州省	2008-7-17
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	贵州海泰药业技术有限公司	制证完毕－已发批件贵州省	2008-7-17
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	成都东邦医药科技有限责任公司	制证完毕－已发批件四川省	2009-1-6
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	四川合信药业有限责任公司	制证完毕－已发批件四川省	2009-1-6
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	深圳市制药厂	制证完毕－已发批件广东省	2008-10-15
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	深圳市制药厂	制证完毕－已发批件广东省	2008-10-15
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	山东罗欣药业股份有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-8-13
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	山东罗欣药业股份有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-8-13
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	山东瑞阳制药有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-10-9
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	山东瑞阳制药有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-6-20
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	山东瑞阳制药有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-10-9
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1类	珠海金鸿药业有限公司	制证完毕－已发批件广东省	2008-10-9
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1类	广东先强药业有限公司	制证完毕－已发批件广东省	2008-10-9
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	琼海永金化学制药有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-10-9
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	海南永金制药股份有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-10-9
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1类	青海心源药业有限公司	制证完毕－已发批件青海省	2008-7-15
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	山东爱特药物研究有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-10-9
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	山东爱特药物研究有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-10-9
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1类	广东立国制药有限公司	制证完毕－待发批件	2008-11-25
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1类	深圳立健药业有限公司	制证完毕－已发批件广东省	2008-11-28
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	海口康力元制药有限公司	已发通知件海南省	2007-6-11
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	海口康力元制药有限公司	已发通知件海南省	2007-6-11
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	北京柏雅创新医药科技发展有限公司	制证完毕－已发批件北京市	2008-1-16
CXHL	注射用头孢替坦二钠	新药	3.1	北京柏雅创新医药科技发展有限公司	制证完毕－已发批件北京市	2008-1-16
CXHL	头孢替坦二钠	新药	3.1	深圳九新药业有限公司	已发批件广东省	2007-12-29

5、头孢西酮钠，第一代头孢

头孢西酮钠由德国默克公司开发的第一代头孢菌素类抗生素，本品于1979年在德国首先上市，其商品名为“REFOSPORIN”。

受理号	药品名称	类型	分类	企业名称	办理状态	开始时间
JXHS	注射用头孢西酮钠	进口	3.1	新丰制药株式会社	在审评	2008-1-16
JXHS	头孢西酮钠	进口	3.1	新丰制药株式会社	在审评	2008-1-16
JXHS	注射用头孢西酮钠	进口	3.1	新丰制药株式会社	在审评	2008-1-16
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	北京红太阳药业有限公司	在审评	2009-4-27
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	北京红太阳药业有限公司	在审评	2009-4-27
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	北京红太阳药业有限公司	在审评	2009-4-27
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	北京市金药源药物研究院	制证完毕－已发批件北京市	2009-1-19
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	北京市金药源药物研究院	制证完毕－已发批件北京市	2009-1-16
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	北京市金药源药物研究院	制证完毕－已发批件北京市	2009-1-16
CXHB	注射用头孢西酮钠	补充申请	0	琼海永金化学制药有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-9-19
CXHB	头孢西酮钠	补充申请	0	琼海永金化学制药有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-9-19
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	天津新丰制药有限公司	制证完毕－已发批件天津市	2008-5-22
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	合肥医工医药有限公司	制证完毕－已发批件安徽省	2008-11-28
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	合肥医工医药有限公司	制证完毕－已发批件安徽省	2008-11-28
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	菏泽睿鹰制药集团有限公司	已发通知件山东省	2007-8-2
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	菏泽睿鹰制药集团有限公司	已发通知件山东省	2007-8-2
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	菏泽睿鹰制药集团有限公司	已发通知件山东省	2007-8-2
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	海南永金制药股份有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-9-19
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	海南永金制药股份有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-9-19
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	广东博洲药业有限公司	制证完毕－已发批件广东省	2008-9-22
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	广东博洲药业有限公司	制证完毕－已发批件广东省	2008-9-12
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	海南海灵化学制药有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-6-4
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	海南海灵化学制药有限公司	制证完毕－已发批件海南省	2008-6-4
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	江苏汉斯通药业有限公司	制证完毕－已发批件广东省	2007-1-16
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	深圳市海滨制药有限公司	制证完毕－已发批件广东省	2007-1-16
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	成都东邦医药科技有限责任公司	已发批件四川省	2007-12-11
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	四川合信药业有限责任公司	在审评	2008-1-2
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	山东罗欣药业股份有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-10-9
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	山东罗欣药业股份有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-10-9
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	山东罗欣药业股份有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-10-9
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	海口康力元制药有限公司	已发通知件海南省	2007-10-24
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	海口康力元制药有限公司	已发通知件海南省	2007-10-24
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	山东瑞阳制药有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-9-12
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	山东瑞阳制药有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-9-22
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	山东瑞阳制药有限公司	制证完毕－已发批件山东省	2008-9-22
CXHL	头孢西酮钠	新药	3.1	上海医药科技发展有限公司	已发通知件上海市	2006-11-6
CXHL	注射用头孢西酮钠	新药	3.1	上海医药科技发展有限公司	已发通知件上海市	2006-11-6
J	注射用头孢西酮钠	进口	3.1	新丰制药株式会社	已发批件	2005-12-30
J	注射用头孢西酮钠	进口	3.1	新丰制药株式会社	已发件	2005-12-30
J	头孢西酮钠	进口	3.1	新丰制药株式会社	已发批件	2006-1-5

6、盐酸头孢卡品酯

日本盐野义制药株式会社原研，主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。

2008年，已有公司报产。

受理号	药品名称	类型	分类	企业名称	办理状态	开始时间
CXHL	盐酸头孢卡品酯颗粒	新药	3.1	深圳信立泰药业股份有限公司	在审评	2010-6-21
CXHL	盐酸头孢卡品酯	新药	3.1	深圳信立泰药业股份有限公司	在审评	2010-6-21
CXHL	盐酸头孢卡品酯片	新药	3.1	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	在审评	2009-11-25
CXHL	盐酸头孢卡品酯	新药	3.1	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	在审评	2009-11-25
CXHL	盐酸头孢卡品酯颗粒	新药	3.1	桂林南药股份有限公司	在审评	2009-10-24
CXHL	盐酸头孢卡品酯	新药	3.1	桂林南药股份有限公司	在审评	2009-10-24
CXHL	盐酸头孢卡品酯片	新药	3.1	四川合信药业有限责任公司	在审评	2009-9-14
CXHL	盐酸头孢卡品酯	新药	3.1	四川合信药业有限责任公司	在审评	2009-9-14
CXHL	盐酸头孢卡品酯颗粒	新药	3.1	天津市汉康医药生物技术有限公司	在审评	2009-6-19
CXHL	盐酸头孢卡品酯	新药	3.1	天津市汉康医药生物技术有限公司	在审评	2009-6-19
CXHL	盐酸头孢卡品酯	新药	3.1	福建省福抗药业股份有限公司	制证完毕－已发批件福建省	2009-10-10
CXHL	盐酸头孢卡品酯片	新药	3.1	福建省福抗药业股份有限公司	制证完毕－已发批件福建省	2009-9-29
JXHL	盐酸头孢卡品酯	进口	3.1	盐野义制药株式会社	制证完毕－已发批件	2008-4-6
JXHL	盐酸头孢卡品酯片	进口	3.1	盐野义制药株式会社	制证完毕－已发批件	2008-4-6
JXHL	盐酸头孢卡品酯片	进口	3.1	盐野义制药株式会社	制证完毕－已发批件	2008-4-6
JXHL	盐酸头孢卡品酯颗粒	进口	3.1	盐野义制药株式会社	制证完毕－已发批件	2008-9-24
CXHL	盐酸头孢卡品匹酯片	新药	3.1	山东罗欣药业股份有限公司	在审评	2009-12-17
CXHL	盐酸头孢卡品匹酯	新药	3.1	浙江华方药业有限责任公司	在审评	2009-12-17
CXHS	盐酸头孢卡品匹酯	新药	3.1	江苏豪森药业股份有限公司	在审评	2008-11-11
CXHS	盐酸头孢卡品匹酯片	新药	3.1	江苏豪森药业股份有限公司	在审评	2008-11-11

Ⅵ  抗感染药物的市场风险

1、促进抗感染药物市场需求因素

（1）宏观经济的不断发展将会扩大抗感染药物的市场空间。消费者往往是在综合考虑了某种药品的价格和临床疗效后做出购买决策的。

随着我国经济的发展，国民收入水平不断提高，人们对生活质量和自身健康的要求将大大增强，对价格的关注程度将相应减小，对用药的质量或者说对药物的有效与否将更加重视，这种经济环境演变会在一定范围内对抗感染药物的市场扩张起到带动作用。比如，相对于其它种类的抗感染药物来说，用于治疗中、重症感染效果比较好的头孢菌素类药物，一般价格比较高，属于高消费的药品。对其消费，人均收入水平往往成为影响头孢菌素需求的重要因素，或者说头孢菌素的需求与经济状况是相关的，经济状况的良性化发展将会使得头孢菌素的价格对于人们来讲可接受程度更大，成为更多的医师和患者的首选，这势必会带动该类药物市场需求量的同步增长，促进产品市场的相应扩大。

（2）我国老龄化人口的不断增多将会增加抗感染药物的市场需求。人口的自然增长、人口结构的老龄化是推进医药市场不断增长的主要影响因素。从人口的数量和结构的演变上看，我国65岁以上老龄人口占总人口的7％，达8812万人，预计到2008年将超过1亿人。老年人用药总额将有较大增长，这是医药市场活力增强的根据。同时，医师以及患者用药习惯在短期内还难以改变。

2、抑制抗感染药物市场扩张的因素分析

（1）合理用药抑制抗感染药的扩张

抗生素药品的理性消费逐渐增多，约占全部药费的40％。抗生素在我国医院的应用率在60％～80％之间，而在美、英等发达国家医院内的应用率只有20％左右。国际卫生组织推荐的抗生素医院内应用率是30％，我国卫生部要求抗生素的应用率是小于50％。

抗生素医院内应用率高，使得我国成为国际上抗生素滥用问题最严重的国家之一。我国每年有20万人死于药品不良反应，其中40％死于抗生素的滥用。滥用抗生素的现象之所以很普遍，重要原因之一是公众认识上的误区。比如，用抗生素可治感冒。事实上，感冒大多属病毒感染，随意乱用抗生素，只会增加其副作用，并使机体产生耐药性。

目前，合理使用抗生素的呼声越来越高。2003年，国家有关主管部门就开展了一系列以“倡导合理用药，抵制滥用抗生素”的活动。随着各方面宣传的深入以及人们用药知识的积累，理性的消费行为势必将越来越普遍，抗生素滥用现象将在一定范围内减少，由此可能减少抗生素的市场需求。

（2）国家管制日益严格。

国家的宏观导向对医院抗感染药物的使用具有决定性影响，主要体现在以下几个方面：

第一，价格管制——降价。2004年5月，国家公布了24种抗生素的400多种剂型降价的通知，降价后新价格从2004年6月7日及6月21日分两批执行。降价的药品都是一些销售量大但被认为定价偏高的药品，进入这次降价名单的抗生素包括口服罗红霉素、阿莫西林等，并且这次降价幅度较大，平均降幅在30％～40％。此次是实行定价以来，对抗生素类药品的第7次降价，且此次降价规模和降价幅度都史无前例。

强制性大规模降价是一种国际惯例，势必对抗生素生产、经营厂家产生很大的影响。哈药集团的抗生素产品2004年仅在价格上就将损失5个亿。所以说，这次降价甚至有可能影响整个抗生素产品的市场容量和结构。

2006年8月22日，国家发出通知，决定对青霉素等99种抗微生物药品的零售价格进行调整，共涉及400多个剂型规格，平均降价幅度30%，最大降幅76.8%，降价金额为43亿元。

第二，使用管制——限售。根据国家食品药品监督管理局公布的《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》中的规定，从2004年7月1日起，所有在零售药店出售的抗生素药品必须凭医师处方购买。毫无疑问，这项的出台，相当于将应用抗生素的决策权交给了医师，将会使消费者获得抗生素类产品的难度相应增加，势必会对抗生素类品种的市场销量产生一定的影响。

附表1  2008年头孢类药物与去年同比增长率

排序	通用名	分代	同比增长率
1	头孢噻利		635.36%
2	复方头孢克洛	第二代	195.75%
3	头孢地尼	第三代	1.06%
4	头孢美唑	第二代	127.86%
5	头孢西丁	第二代	122.75%
6	头孢唑林钠	第一代	90.55%
7	头孢甲肟	第三代	85.67%
8	头孢孟多	第二代	76.86%
9	头孢丙烯	第三代	60.79%
10	头孢哌酮钠/他唑巴坦钠	第三代	46.72%
11	头孢泊肟酯	第三代	43.29%
12	头孢替安	第二代	34.73%
13	拉氧头孢	第三代	32.20%
14	头孢米诺	第三代	29.91%
15	头孢特仑新戊酯	第三代	29.53%
16	头孢吡肟		28.91%
17	头孢唑肟	第三代	27.71%
18	头孢硫脒	第一代	21.97%
19	头孢克肟	第三代	21.49%
20	头孢噻肟钠	第三代	12.23%
21	头孢地嗪	第三代	8.93%
22	氟氧头孢		6.29%
23	头孢克洛	第二代	5.71%
24	头孢他美酯	第三代	4.35%
25	头孢氨苄	第一代	3.46%
26	头孢噻吩钠	第一代	0.45%
27	头孢羟氨苄	第一代	-2.35%
28	头孢拉定	第一代	-2.48%
29	头孢匹罗		-3.15%
30	头孢曲松	第三代	-7.84%
31	头孢替唑钠	第一代	-7.98%
32	舒巴坦钠/头孢哌酮钠	第三代	-11.88%
33	头孢尼西	第二代	-12.19%
34	头孢呋辛	第二代	-12.39%
35	头孢他啶	第三代	-13.34%
36	头孢匹胺		-14.94%
37	头孢哌酮	第三代	-22.37%
38	头孢妥仑匹酯	第三代	-24.46%
39	头孢羟氨苄甲氧苄啶	第一代	-43.82%
40	复方头孢氨苄	第一代	-65.24%
41	头孢曲松/舒巴坦	第三代	-
42	头孢噻啶	第一代	-
43	头孢噻肟钠/舒巴坦钠	第三代	-

附表2  近五年增长率低（负）增长，目前制剂文号数量过200品种

通用名	分代	平均 增长率	剂型	原料 文号	口服 文号	注射 文号
氟氧头孢		2.51%
头孢呋辛	第二代	0.60%	片剂、胶囊剂、原料药、片剂（薄膜衣）、分散片、混悬剂	4	25
头孢妥仑匹酯	第三代	-1.96%	片剂、胶囊剂
头孢曲松	第三代	-3.41%	注射剂、原料药	36		343
头孢羟氨苄	第一代	-6.90%	胶囊剂、片剂、原料药、颗粒剂、分散片	11	173
舒巴坦钠/头孢哌酮钠	第三代	-9.07%	注射剂			411
头孢噻肟钠	第三代	-9.57%	注射剂、原料药	35		278
头孢拉定	第一代	-16.01%	胶囊剂、注射剂、颗粒剂、混悬剂、原料药、片剂、分散片	29	481	167
头孢哌酮	第三代	-16.33%	注射剂、原料药	35		639
头孢他啶	第三代	-20.19%	注射剂、原料药	24		343
复方头孢氨苄	第一代	-24.18%			148
头孢氨苄	第一代	26.14%	胶囊剂、片剂、原料药、颗粒剂、片剂（糖衣）、片剂(薄膜衣)、混悬剂、泡腾片、 缓释片	22	1149
复方头孢克洛（溴己新）	第二代	308.82%	混悬剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂		4

附表3  头孢类药物五年平均增长率、上市剂型以及文号数量

排序	通用名	分代	平均 增长率	剂型	原料 文号	口服 文号	注射 文号
1	头孢噻利		635.36%	注射剂、原料药	1		1
2	头孢替安	第二代	344.08%	注射剂、原料药	1		8
3	复方头孢克洛（溴己新）	第二代	308.82%	混悬剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂		4
4	头孢哌酮钠/他唑巴坦钠	第三代	211.97%	注射剂			5
5	头孢尼西	第二代	174.82%	注射剂	16		139
6	头孢甲肟	第三代	155.99%	注射剂、原料药	6		14
7	头孢西丁	第二代	127.41%	注射剂、原料药	12		99
8	头孢孟多	第二代	120.71%		13		32
9	头孢米诺	第三代	107.45%	注射剂、原料药	34		179
10	头孢地尼	第三代	100.25%	注射剂、原料药	3	5
11	头孢匹胺		93.50%	注射剂、原料药	11		58
12	头孢美唑	第二代	.23%	注射剂、原料药	5		12
13	头孢唑林钠	第一代	81.92%	注射剂、原料药	22		183
14	头孢克肟	第三代	76.39%	胶囊剂、片剂、原料药、颗粒剂、混悬剂、咀嚼片、分散片	23	94
15	头孢泊肟酯	第三代	70.85%	片剂、原料药、混悬剂、胶囊剂、分散片	14	31
16	头孢匹罗		65.11%	注射剂、原料药	54	136
17	头孢地嗪	第三代	63.78%	注射剂、原料药	2		7
18	头孢吡肟		54.31%	注射剂、原料药	25		55
19	头孢丙烯	第三代	50.78%	原料药、混悬剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、分散片	9	20
20	头孢硫脒	第一代	47.%	注射剂、原料药	16		22
21	拉氧头孢	第三代	38.56%	注射剂、原料药	3		6
22	头孢替唑钠	第一代	38.28%	注射剂、原料药	26		79
23	头孢唑肟	第三代	37.98%	注射剂、原料药	7		70
24	头孢特仑新戊酯	第三代	36.61%	片剂、原料药	7	6
25	头孢氨苄	第一代	26.14%	胶囊剂、片剂、原料药、颗粒剂、片剂（糖衣）、片剂(薄膜衣)、混悬剂、泡腾片、 缓释片	22	1149
26	头孢羟氨苄甲氧苄啶	第一代	19.96%	胶囊剂、片剂、颗粒剂		15
27	头孢克洛	第二代	13.70%	胶囊剂、混悬剂、分散片、原料药、颗粒剂、片剂、咀嚼片、泡腾片、 缓释片	11	109
28	头孢噻吩钠	第一代	13.28%	注射剂、原料药	15		75
29	头孢他美酯	第三代	10.34%	片剂、原料药、胶囊剂、混悬剂	11	28
30	氟氧头孢		2.51%
31	头孢呋辛	第二代	0.60%	片剂、胶囊剂、原料药、片剂（薄膜衣）、分散片、混悬剂	4	25
32	头孢妥仑匹酯	第三代	-1.96%	片剂、胶囊剂
33	头孢曲松	第三代	-3.41%	注射剂、原料药	36		343
34	头孢羟氨苄	第一代	-6.90%	胶囊剂、片剂、原料药、颗粒剂、分散片	11	173
35	舒巴坦钠/头孢哌酮钠	第三代	-9.07%	注射剂			411
36	头孢噻肟钠	第三代	-9.57%	注射剂、原料药	35		278
37	头孢拉定	第一代	-16.01%	胶囊剂、注射剂、颗粒剂、混悬剂、原料药、片剂、分散片	29	481	167
38	头孢哌酮	第三代	-16.33%	注射剂、原料药	35		639
39	头孢他啶	第三代	-20.19%	注射剂、原料药	24		343
40	复方头孢氨苄	第一代	-24.18%			148
41	头孢曲松/他唑巴坦钠	第三代	-	注射剂			2
42	头孢噻肟钠/舒巴坦钠	第三代	-	注射剂			2