制药工艺流程关键控制点
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责编：小OO
时间：2025-09-27 21:45:38
制药工艺流程关键控制点
片剂生产主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物、全检每批原辅料粉碎异物、细检每批称量配料投料品种、数量1次/每次制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批水分含量、颗粒流动性1次/批整粒颗粒细度1次/批批混原辅材料含量、均匀度1次/批压片素片外观随时/班片重差异随时/班硬度、脆碎度1次/批崩解时限1次/批铝塑包装铝塑板外观随时/批、班检漏、密封性随时/批包装装盒数量、说明书随时/批贴签标签、数量、使用记录1次/批装箱印刷内容、数量、装箱单1次/批冻干粉针剂主要过程控制点及控
导读片剂生产主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物、全检每批原辅料粉碎异物、细检每批称量配料投料品种、数量1次/每次制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批水分含量、颗粒流动性1次/批整粒颗粒细度1次/批批混原辅材料含量、均匀度1次/批压片素片外观随时/班片重差异随时/班硬度、脆碎度1次/批崩解时限1次/批铝塑包装铝塑板外观随时/批、班检漏、密封性随时/批包装装盒数量、说明书随时/批贴签标签、数量、使用记录1次/批装箱印刷内容、数量、装箱单1次/批冻干粉针剂主要过程控制点及控
| 片剂生产主要过程控制点及控制项目 |
| | | | | |
| | 工序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 频次 |
| | 粉碎 | 原辅料 | 异物、全检 | 每批 |
| | 原辅料粉碎 | 异物、细检 | 每批 |
| | 称量配料 | 投料 | 品种、数量 | 1次/每次 |
| | 制粒 | 颗粒 | 粘合剂浓度、温度 | 1次/批 |
| | 水分含量、颗粒流动性 | 1次/批 |
| | 整粒 | 颗粒 | 细度 | 1次/批 |
| | 批混 | 原辅材料 | 含量、均匀度 | 1次/批 |
| | 压片 | 素片 | 外观 | 随时/班 |
| | 片重差异 | 随时/班 |
| | 硬度、脆碎度 | 1次/批 |
| | 崩解时限 | 1次/批 |
| | 铝塑包装 | 铝塑板 | 外观 | 随时/批、班 |
| | 检漏、密封性 | 随时/批 |
| | 包装 | 装盒 | 数量、说明书 | 随时/批 |
| | 贴签 | 标签、数量、使用记录 | 1次/批 |
| | 装箱 | 印刷内容、数量、装箱单 | 1次/批 |
| 冻干粉针剂主要过程控制点及控制项目 |
| 工序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 频次 |
| 制水 | 纯化水 | 电导率、酸碱度、氯化物 | 1次/2小时 |
| 全项 | 1次/月 |
| 注射用水 | 电导率、PH值、氯化物、氨 | 1次/2小时 |
| 全项 | 1次/周 |
| 理洗瓶、塞、盖 | 西林瓶、塞、盖 | 检验报告单、清洁度、外观 | 1次/批 |
| 洗净后的瓶、塞、盖 | 清洁度 | 1次/批 |
| 烘干、灭菌后瓶、塞、盖 | 清洁与干燥程度 | 1次/班 |
| 过滤后的纯化水、注射用水 | 澄明度 | 1次/批 |
| 配制、过滤 | 称量 | 品名、批号、规格、检验报告 | 1次/批 |
| 药液 | 主药含量、PH值、澄明度、色泽 | 1次/批 |
| 滤膜 | 起泡点 | 1次/批 |
| 灌封 | 半加塞后中间产品 | 装、量、澄明度、加塞率 | 随时/批 |
| 冻干 | 冻干后中间产品 | 澄明度、外观 | 1次/每批 |
| 轧盖、目检 | 轧盖后中间产品 | 铝盖圆整性、轧盖紧密度 | 随时/批 |
| 包装 | 批号 | 准确核对 | 1次/批 |
| 贴签 | 内容、数量、使用记录 | 随时/班 |
| 装盒 | 数量、说明书、标签 | 随时/班 |
| 装箱 | 数量、装箱单、印刷内容 | 随时/班 |
胶囊剂生产主要过程控制点及控制项目
| 工 序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 频次 |
| 原辅料 | 原辅料 | 异物、全检 | 每批 |
| 粉碎 | 原辅料粉碎 | 异物、细度 | 每批 |
| 称量配料 | 投料 | 品种、数量 | 1次/每批 |
| 制粒 | 颗粒 | 粘合剂浓度、温度 | 1次/批 |
| 水分含量 | 1次/批 |
| 颗粒流动性 | 1次/批 |
| 批混 | 原辅材料 | 含量、均匀度 | 1次/批 |
| 胶囊填充 | 胶囊 | 外观 | 随时/批 |
| 质量差异 | 随时/批 |
| 崩解时限 | 1次/批 |
| 抛光 | 胶囊 | 外观 | 随时/批 |
| 铝塑包装 | 铝塑板 | 外观 | 随时/批 |
| 检漏、密封性 | 随时/批 |
| 包装 | 装盒 | 数量、说明书 | 随时/批 |
| 贴 签 | 标签、数量、使用记录 | 1次/批 |
| 装 箱 | 数量、装箱单、印刷内容 | 1次/批 |
| 小容量注射剂主要过程控制点及控制项目 |
| 工序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 频次 |
| 制水 | 纯化水 | 电导率、酸碱度、氯化物 | 1次/2小时 |
| 全项 | 1次/月 |
| 注射用水 | 电导率、PH值、氯化物、氨 | 1次/2小时 |
| 全项 | 1次/周 |
| 理洗瓶 | 原包装安瓿 | 检验报告、清洁度、外观 | 1次/批 |
| 洗净后的安瓿 | 清洁度 | 1次/批 |
| 烘干后安瓿 | 清洁与干燥程度 | 定时/班 |
| 过滤后的纯化水、注射用水 | 澄明度 | 定时/班 |
| 配制过滤 | 称量 | 品名、规格、批号、质量 | 1次/批 |
| 药液 | 主要含量、PH值、澄明度、色泽 | 1次/批 |
| 滤膜 | 起泡点 | 1次/批 |
| 灌封 | 药液 | 色泽、澄明度 | 1次/批 |
| 封口 | 长度、外观、严密度 | 随时/批 |
| 灌封后中间产品 | 装量、澄明度 | 定时/班 |
| 灭菌检漏 | 灭菌柜 | F0值、温度、时间、真空度、压力 | 1次/柜 |
| 灭菌后的中间产品 | 外观清洁度、标记 |
| 灯检 | 灯检品 | 澄明度、标记 | 定时/每班 |
| 包装 | 印字或贴签 | 批号、内容、数量、使用记录 | 随时/每班 |
| 装盒 | 数量、说明书、标签 | 随时/每班 |
| 封箱 | 数量、装箱单、印刷内容 | 随时/每班 |
| 无菌粉针剂主要过程控制点及控制项目 |
| 工序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 频次 |
| 制水 | 纯化水 | 电导率、酸碱度、氯化物 | 1次/2小时 |
| 《中国药典》全项 | 1次/月 |
| 注射用水 | 电导率、PH值、氯化物、氨 | 1次/2小时 |
| 《中国药典》全项 | 1次/周 |
| 洗瓶 | 过滤后的纯化水、注射用水 | 澄明度 | 定时/批 |
| 洗净后玻瓶、塞、盖 | 清洁度 | 1次/2小时 |
| 干燥灭菌后瓶、塞、盖 | 清洁度、干燥程度 | 1次/批 |
| 混合、配制 | 原辅料 | 品名、批号、色泽、含量、检验报告 | 1次/批 |
| 分装 | 分装后中间产品 | 装量、澄明度 | 随时/台 |
| 轧盖、目检 | 轧盖 | 外观质量、紧密度 | 随时/批 |
| 包装 | 在包装品 | 异物检查、每盘标记 | 随时/批 |
| 贴签 | 内容、数量、批号、标签质量、贴签位置 | 随时/批 |
| 装盒 | 数量、说明书、标签 | 随时/批 |
| 标签 | 内容、数量、使用记录 | 每批 |
| 封箱 | 数量、装箱单、印刷内容 | 每箱 |
| 大容量注射剂车间主要过程控制点 |
| 工序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 频次 |
| 制水 | 纯化水 | 电导率 | 1次/2小时 |
| 全项 | 1次/周 |
| 注射用水 | PH值、氯化物、硫酸盐与钙盐 | 1次/2小时 |
| 全项 | 1次/周 |
| 洗瓶 | 过滤后纯化水 | 澄明度 | 2次/批 |
| 过滤后注射用水 | 澄明度 | 2次/批 |
| 洗净后玻璃瓶 | 残留水滴及洗涤效果 | 随时 |
| 清洁度 | 随时 |
| 配液 | 药 液 | 主要含量、PH值、澄明度 | 1次/批 |
| 微孔滤膜 | 外观、起泡点 | 1次/批 |
| 灌封 | 涤纶薄膜 | 清洁度 | 2次/批 |
| 胶 塞 | 清洁度 | 1次/锅 |
| 灌装后中间产品 | 装量 | 随时 |
| 澄明度 | 1次/20分 |
| 压 盖 | 轧口紧密度、外观 | 随时 |
| 灭菌 | 灭菌柜 | 标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录 | 1次/锅 |
| 灭菌前中间品 | 外壁清洁度、标记、存放区 | 1次/锅 |
| 灭菌后中间品 | 微生物含量、外壁清洁度、标记、存放区 | 1次/锅 |
| 灯检 | 灯检品 | 抽查澄明度、装量、外观 | 2次/批 |
| 锅号、灯检者标记、存放区 | 随时 |
| 包装 | 在包装品 | 锅号、灯检者标记 | 随时 |
| 标 签 | 外观、内容、数量、使用记录 | 随时 |
| 装 箱 | 数量、装箱合格证、内容 | 随时 |
制药工艺流程关键控制点
片剂生产主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物、全检每批原辅料粉碎异物、细检每批称量配料投料品种、数量1次/每次制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批水分含量、颗粒流动性1次/批整粒颗粒细度1次/批批混原辅材料含量、均匀度1次/批压片素片外观随时/班片重差异随时/班硬度、脆碎度1次/批崩解时限1次/批铝塑包装铝塑板外观随时/批、班检漏、密封性随时/批包装装盒数量、说明书随时/批贴签标签、数量、使用记录1次/批装箱印刷内容、数量、装箱单1次/批冻干粉针剂主要过程控制点及控
