药品批发企业内审标准

限期整改

停业整改

总

则

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2.全面审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

3.企业应当至少每年组织一次全面审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面审。

4.设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面审围之。

5.国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项审的其他情形，企业应当组织专项审。

药品经营企业应当根据有关法律法规、《规》以及质量管理体系审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。

2.人员资质审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规》的要求。

3.岗位技能审，应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。

4.培训工作审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。

5.体系文件审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。

6.设施设备审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。

7.计算机系统审，应当审核以下容：

（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；

（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；

（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；

（四）检查企业近1年的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；

（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；

（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；

（七）对照《规》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。

8.业务经营活动审，应当对应计算机系统流程和近1年的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。

9.应急管理审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。

10.票据管理审，应当审核收集情况，应付与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。

11.质量管理部门应当提前将批准的审方案、审标准发至受审部门，受审部门提前依据审标准开展自查，并准备审所需资料。

12.审小组应当按照审方案开展审工作，按照审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。

13.被审核部门应对缺陷情况进行分析，在规定时间提出改进措施，反馈质量管理部门。

质量管理部门应当对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。

整改方案应当包括整改的容、措施、完成时间等。

14.企业审小组应当对审全过程进行总结，形成完整的审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、审结论等容。

15.  质量管理部门应当综合评估审情况，结合审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。

16.企业应当建立审档案，包括审计划、审标准、审方案、审记录、审报告、整改方案、检查记录等。

审档案应当至少保存5年。

*00901

企业应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

机

构

和

质

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机

构

和

质

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管

理

职

责

企业负责人履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

2.  企业质量负责人负责审核年度审计划，批准审方案，审核审报告，督促审缺陷的整改。

3.企业质量管部门负责制定审计划、审方案、审标准，组织开展审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。

4.企业应当根据审类型、审的目的组成审小组，负责审活动的具体实施，做好审记录，提交审报告。

5.企业审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，审小组组长由质量管理部门负责人担任。审小组成员应当回避其所在部门的审工作。

审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规》及企业基本情况，并经企业审培训，掌握审工作技能。

6.审计划应当包括审的目的、围和容、依据和标准、审小组组成、审时间安排等。

7.审方案应当包括实施审的时间、涉及的部门、审核容、审核方法、所需文件等。

8.审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、《规》及企业经营管理实际。

9. 企业应当根据审的类型和目标，确定每次审的审核围及容，审容应当对应《规》等相关容。

10.质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责容；履行该工作职责有记录、档案。

01715

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与

培

训

人

员

与

培

训

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文

件

73

73

*03601

*03601

（一）质量管理体系审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）药品追溯的规定；

（二十二）其他应当规定的容。

（一）质量管理体系审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）药品追溯的规定；

（二十二）其他应当规定的容。

应根据工作需要制定其他相应质量管理制度。

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

2.负责系统数据库管理和数据备份。

3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

4.负责系统程序的运行及维护管理。

5.负责系统网络以及数据的安全管理。

6.保证系统日志的完整性。

7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

设

施

与

设

备

设

施

与

设

备

*04704

库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

1.每一的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规》第八十五条的有关规定设定。

5.系统应当自动生成温湿度监测记录，容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

6.1．测量围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

6.2.测量围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，

7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

7.4.当监测的温湿度值超出规定围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规》第四十二条的要求。

11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

12.系统应当地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

13.系统保持、安全运行，不得与温湿度设施设备联动，防止温湿度设施设备异常导致系统故障的风险。

14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。

3.验收设施设备清洁，不得污染药品。

2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

2.冷库配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规》第八十五条的有关规定设定。

5.系统应当自动生成温湿度监测记录，容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

6.1．测量围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

6.2.测量围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，

7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

7.4.当监测的温湿度值超出规定围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规》第四十二条的要求。

11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

12.系统应当地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

13.系统保持、安全运行，不得与温湿度设施设备联动，防止温湿度设施设备异常导致系统故障的风险。

14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。

3.冷藏车厢部留有保证气流充分循环的空间。

2.冷藏箱具有自动温度的功能。

3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

*05102

冷藏车具有自动温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规》第八十五条的有关规定设定。

5.系统应当自动生成温湿度监测记录，容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

6.1．测量围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

6.2.测量围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，

7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

7.4.当监测的温湿度值超出规定围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规》第四十二条的要求。

11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

12.系统应当地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

13.系统保持、安全运行，不得与温湿度设施设备联动，防止温湿度设施设备异常导致系统故障的风险。

14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

3.具有远程及就地实时报警功能。

4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规》第八十五条的有关规定设定。

5.系统应当自动生成温湿度监测记录，容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

6.1．测量围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

6.2.测量围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，

7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

7.4.当监测的温湿度值超出规定围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规》第四十二条的要求。

11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

12.系统应当地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

13.系统保持、安全运行，不得与温湿度设施设备联动，防止温湿度设施设备异常导致系统故障的风险。

14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

准

与

验

证

校

准

与

验

证

2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

1.1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

1.2.温控设备运行参数及使用状况测试；

1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

1.8.年度定期验证时，进行满载验证。

2.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

2.1．在被验证设施设备一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2.2．在被验证设施设备，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

2.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

2.4．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

3.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

3.1．在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

3.2．验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。

2.监测设备的测量围和准确度确认。

3.测点终端安装数量及位置确认。

4.监测系统与温度设施无联动状态的安全运行性能确认。

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

*05304

企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.1.车厢温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。

1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。

1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。

1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。

1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。

1.8.年度定期验证时，进行满载验证。

2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

2.1.箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体温度变化及趋势。

2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。

2.3.温度自动监测设备放置位置确认。

2.4.开箱作业对箱温度分布及变化的影响。

2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

2.6.运输最长时限验证。

3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

3.1．在被验证设施设备一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

3.2．在被验证设施设备，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.3.每个冷藏车箱体测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

4.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

*05401

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，

2.1．验证方案根据每一项验证工作的具体容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。

2.2．企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

2.3．验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。

2.4.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

1.2.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

1.3.对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

1.4.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。

4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规》及附录5的相关要求

2.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

3.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关容的依据。

计

算

机

系

统

2.应当按照《规》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。

1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关容。

3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限围录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责围提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

4.系统对各岗位操作人员的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何容。

2.采用安全、可靠的方式存储、备份。

3.按日备份数据。

4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

采

购

采

购

采

购

2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营围的采购行为发生。

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*06201

*06201

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人、，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人、，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

收

货

与

验

收

收

货

与

验

收

2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限验收。

4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

*07301

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

2.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。

3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

5.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

6.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

7.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。

8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

收货过程中，收货人员：

1.对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。

3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。

4.收货须做好记录，容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。

5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。

6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。

3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

2.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

3.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等容。

4.1对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸无法全部注明上述容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等容。

4.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

5.化学药品与生物制品说明书列有以下容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、和传真）。

6.中药说明书列有以下容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、和传真）。

7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。

8.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

9.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

10.中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。

11.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

12.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

2.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。

3.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

4.对于相关证明文件不全或容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

储

存

与

养

护

储

存

与

养

护

2.冷库制冷机组出风口100厘米围,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

3.冷藏车厢，药品与厢前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

2.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。

3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。

售

1.药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。

2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营围的销售行为的发生。

销售订单确认后，系统自动生成销售记录。

出

库

出

库

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度围。

3.按照验证确定的条件，在保温箱合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢预热或预冷至规定的温度。

3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。

4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

5.启动温度设备，检查温度和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

运

输

与

配

送

运

输

与

配

送

系统应当按照《规》要求，生成药品运输记录。

2.运输过程中温度超出规定围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行。

2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等容，并持续完善和优化。

2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

2.容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

售

后

管

理

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

1.处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；

2.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；

3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；

4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。

冷藏、冷冻药品的退货管理：

1.对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

2.收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

3.对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

4.验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。

5.整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。

6.抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

7.无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。

8.销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规》有关规定处理。