药品研制情况申报表
（非临床试验用）
| 药品名称 | 受理号 | ||||||||||||||
| 申请分类 | □新药申请 □按新药程序申报的申请 □ 仿制药申请 □ 补充申请第 项 | ||||||||||||||
| 注册分类 | □中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类 □血源筛查试剂 | ||||||||||||||
| 剂 型 | 规 格 | ||||||||||||||
| 申请人 | |||||||||||||||
| 联系人 | 联系电话 | ||||||||||||||
| 药 学 研 究 | 研究项目 | 研究机构名称称 | 研究地点 | 体系认证 | 起止日期 | 研究负责人 | |||||||||
| 处方/工艺研究 | (具体楼座、实验室) | (如GLP、GMP等) | |||||||||||||
| 质量标准研究 | |||||||||||||||
| 结构确证研究 | |||||||||||||||
| 样品试制 | |||||||||||||||
| 稳定性研究 | |||||||||||||||
| 研究主要仪器设备 | 型 号 | 研究主要仪器设备 | 型 号 | ||||||||||||
| (样品试制设备 填下页) | |||||||||||||||
| 对照品/标准品 | 来源 | 批号 | 数量 | 剩余量 | |||||||||||
| 药学研究 | 原料药/药材 | 来源 | 批号 | 数量 | 注册情况 | |||
| 样品试制 | 批号 | 试制日期 | 用途 | 主药投料量 | 试制量 | 使用量 | 剩余量 | |
| 主要设备 | 试制地点 | 主要设备 | 试制地点 | |||||
| (具体楼座、实验室) | ||||||||
| 试制原始记录共 页 | 负责人（签名） | |||||||
| 主要检验仪器 | 检验地点 | 主要检验仪器 | 检验地点 | |||||
| (具体楼座、实验室) | ||||||||
| 检验原始记录共 页 | 负责人（签名） | |||||||
| 药理毒理研究 | 研究项目 | 研究机构名称 | 研究地点 | 体系认证 | 起 止 日 期 | 样品量 | 研究负责人 | ||
| 药效 | |||||||||
| 一般药理 | |||||||||
| 急性毒性 | |||||||||
| 长期毒性 | |||||||||
| 过敏性 | |||||||||
| 溶血性 | |||||||||
| 局部刺激性 | |||||||||
| 致突变 | |||||||||
| 生殖毒性 | |||||||||
| 致癌性 | |||||||||
| 依赖性 | |||||||||
| 药代动力学 | |||||||||
| 实验动物 | 来源 | 清洁级别 | 数量 | 合格证号 | |||||
| 声 明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申报单位负责人签名： (申请人公章) 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。 | |||||||||
药品研制情况申报表
（临床试验后用）
| 药品名称 | 受理号 | |||||||||||||||||||||
| 申请分类 | □新药申请 □按新药程序申报的申请 □ 仿制药申请 □ 补充申请第 项 | |||||||||||||||||||||
| 注册分类 | □中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类 □血源筛查试剂 | |||||||||||||||||||||
| 剂 型 | 规 格 | |||||||||||||||||||||
| 申请人 | ||||||||||||||||||||||
| 联系人 | 联系电话 | |||||||||||||||||||||
| 药学药理毒理研究 | 研究项目 | 研究机构名称 | 研究地点 | 体系认证 | 起止日期 | 研究负责人 | ||||||||||||||||
| 处方/工艺 补充研究 | (具体楼座、实验室) | (如GLP、GMP等) | ||||||||||||||||||||
| 质量标准 补充研究 | ||||||||||||||||||||||
| 药学研究用样品试制 | ||||||||||||||||||||||
| 临床试验用 样品试制 | ||||||||||||||||||||||
| 稳 定 性 补充研究 | ||||||||||||||||||||||
| 药理毒理 补充研究 | ||||||||||||||||||||||
| 研究主要仪器设备 | 型号 | 研究主要仪器设备 | 型号 | |||||||||||||||||||
| (样品试制设备填下页) | ||||||||||||||||||||||
| 样品试制 | 批号 | 试制日期 日期 | 用途 | 主药投料量 | 试制量 | 使用量 | 剩余量 | |||||||||||||||
样品试制 | 主要设备 | 试制地点 | 主要设备 | 试制地点 | ||||||||||||||||||
| (具体楼座、实验室) | ||||||||||||||||||||||
| 试制原始记录共 页 | 负责人（签名） | |||||||||||||||||||||
| 主要检验仪器 | 检验地点 | 主要检验仪器 | 检验地点 | |||||||||||||||||||
| (具体楼座、实验室) | ||||||||||||||||||||||
| 检验原始记录共 页 | 负责人（签名） | |||||||||||||||||||||
| 临床试验 | 项目 | 试验机构名称 | 地址 | 体系认证 | 起 止 日 期 | 样品量 | 主要研究者 | |||||||||||||||
| (如生物利用度试验、II期临床等） | ||||||||||||||||||||||
| 声 明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申报单位负责人签名： (申请人公章) 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。 | ||||||||||||||||||||||
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