食品药品监管法律试题

       姓名                        分数              

一、填空题

1、药品经营企业必须制定和执行        制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

2、行规可以设定除           以外的行政处罚。

3、《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的           和监督管理的              ，应当遵守本条例。

4、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年进行          ，患有            或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

5、禁止使用         进行品和精神药品交易，但是个人合法购买品和精神药品的除外。

6、现行的《药品管理法》是从          起施行的，共10章106条。

7、行政处罚必须由具有           的行政机关在职权范围内实施。

8、行政复议期间的计算和行政复议文书的送达，依照       关于期间、送达的规定执行。

9、          组织制定国家食品安全事故应急预案。

10、医疗器械注册证有效期为   年，届满需要延续注册的，应当在有效期届满前   个月前向原注册部门提出延续注册申请。

11、药品生产企业在取得            后,方可生产该药品。

12、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的         和        。

13、《药品生产许可证》应当标明          和       

14、国家对食品添加剂的生产实行    制度。

15、食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起    个工作日内做出行政许可决定。

16、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在      内不得再次申请餐饮服务许可。

17、食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于    年，食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于    年。

18、制定《中华人食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公众       和        。

19、、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式        药品。

20、行政处罚法遵循     和      原则。

二、单项选择题

1、一般情况下，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（  ）内提出行政复议申请。法律另有规定的除外。

A、30日　　　　B、60日　　　　C、90日　　　　D、1年

2、公民、法人或者其他组织对行政机关的（    ）不服，不可以申请行政复议。

A、行政处罚    B、行政强制措施    C、行政处分    D、行政许可

3、人民在审理行政案件中，对行政机关应予处罚而没有处罚的（  ） 。 

A、可以直接给予处罚        B、不能直接给予处罚

C、可以命令行政机关给予处罚D、可以和行政机关一起作出行政处罚

4、作出行政许可决定的行政机关不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级行政机关或者（  ）责令改正。 

 A、监察机关 B、检察机关 c、司法机关D、上级司法行政机关

5、执法人员当场作出行政处罚决定，一般情况下可以当场收缴罚款的范围是（  ）。 

A、100元以下罚款    B、50元以下罚款 

C、30元以下罚款     D、20元以下罚款 

6、公民发现食品商店销售的食品有质量问题，应当向(  )部门投诉。

A.食品药品监督部门B.工商行政管理部门

C.质量技术监督部门D.食品安全委员会

7、超过保质期限的食品(  )。

A.可继续销售B.可降价销售

C.不能销售D.可作处理食品销售

8、在中国境内市场销售的进口食品，必须使用(  )标识。

A.英文B.中文C.拼音标识D.其他文字

9、声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及(  )。

A.适宜人群B.不适宜人群C.功效成分D.治疗功能

10、医疗机构配制的制剂可以 (  )

A、在市场上销售      B、凭医生处方到药店购买

C、在医疗机构之间任意调剂 

D、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用 

11、特殊管理的药品是指 (  )

A、血液制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 

B、品、放射性药品、毒性药品、精神药品 

C、品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 

D、品、精神药品、毒性药品、生物制品 

12、新药生产批准文号的审批部门是 (  )

A、药品审评中心 

B、国家药典委员会 

C、药品监督管理部门 

D、省级药品监督管理部门 

13、非处方药分为甲、乙类非处方药的依据是(　 )

A、药品价格            B、药品安全性

C、药品规格            D、药品的注意点

14、城乡集市贸易市场依法可以销售（ ）

A、中药材和中成药         B、中成药和化学药品

C、中药材和经批准注册的非处方药

D、经批准和注册的非处方药

15、品库是（   ）

A、蓝白标志      B、黑白标志    C、绿白标志

D、红白标志      E、红黄标志

16、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（ ）。

A、2年B、3年C、4年D、5年

17、发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起（  ）向所在地县级卫生行政部门报告。

A、24小时内B、2小时内C、12小时内

18、食品生产经营中使用的洗涤剂、消毒剂应当符合的标准是（ ）。

A、对婴幼儿无害    B、对环境无害

C、对食品无污染    D、对人体安全、无害

19、违反食品安全法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，依法对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予（ ）的处分。

A、警告  B、记过  C、记大过  D、撤职或者开除

20、行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限及需要提供的全部材料的目录和申请书文本等在（ ）公示。

A、电视  B、报纸  C、办公场所  D、行政机关网站

21、申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的（  ）负责。

A、可行性   B、真实性   C、权威性   D、完整性

22、行政机关应当对获得许可公民、法人或者其他组织从事行政许可事项的活动（ ）。

A、进行全面考核    B、加强日常检查

C、实施有效监督    D、进行全面监控

23、行政处罚的功能在于（ ）。

A、预防   B、惩罚与教育   C、杜绝   D、警示

24、下列各项措施中属于行政处罚的有（ ）。

A、撤职B、扣押C、责令停产停业D、开除

25、行政强制执行由（ ）设定。

A、法律  B、行规  C、地方性法规  D、行政规章

26、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：（  ）

 A.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。  B.构成犯罪的，依法追究刑事责任。   C.  A和B

27、进口药品注册证的有效期为（ ）

A、3 年     B、4年     C、5年     D、7年

28、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（    ）

A、化学药品     B、中药     C、保健药品    D、生物制品

29、已撤销批准文件的药品（B）

A、当年度内可继续生产销售  c、已经生产的，可以继续在效期内销售

B、不得继续生产、销售　　D、由当地卫生行政部门监督销毁

30、药品必须符合（ ）

A、国家药品标准                       B、省药品标准 

C、直辖市药品标准                     D、自治区药品标准

三、多项选择

1、对申请人提出查阅材料的申请，除涉及下列（   ）情形外，复议机关不得拒绝。

A、国家秘密  B、商业秘密   C、个人隐私     D、被申请人不同意

2、公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有（  ）权。

 A. 陈述   B．申辩   C．提出意见   D．建议

3、以下哪些部门不得以广告或其他形式向消费者推荐食品(   )

A食品安全监管部门 B.承担食品检验职责的机构

C.食品行业协会     D.消费者协会

4、药品经营企业购销药品必须有药品购销记录，购销记录必须注明 （  ）

A、通用名称  B、剂型、规格 C、批号、有效期  

D、生产厂商、购(销)货单位 

E、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期 

5、医疗机构的药剂人员调配处方，必须（   ）

A、对有配伍禁忌的处方拒绝调配

B、对处方所列药品不得擅自更改

C、经过核对

D、对处方所列药品不得擅自使用代用品

E、对有配伍超剂量的处方可以调配

6、预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项（   ）

A、名称、规格、净含量、生产日期B、成分或者配料表C、生产者的名称、地址、联系方式D、保质期；产品标准代号

7、食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有（   ）不得从事接触直接入口食品的工作。

A、痢疾、伤寒、病毒性肝炎   B、活动性肺结核

C、渗出性皮肤病             D化脓性皮肤病

8、我国食品安全法中要求下列哪种物品使用前必须消毒（   ）。

A、餐具   B、饮具   C、熟食品容器   D、水果

9、冷藏药品到货时，应对其哪些质量控制状况进行重点检查并记录？不符合要求的应当拒收。（   ）

A、运输方式；       B、运输过程中的温度记录；

C、运输时间；       D、到货温度。

10、购进非实施批准文号管理的中药饮片其标签上应包含有？(  )

A、品名；     B、规格；    C、产地；    D、批号；  E、批准文号。

四、判断题

1、行政复议期间，具体行政行为一律不停止执行。  (    )

2、公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，都可以向人民提起行政诉讼。（ ）

3、行政处罚案件调查人员也可以担任听证主持人。（  ） 

4、对当事人的同一个违法行为，可以给予两次以上罚款的行政处罚。（  ） 

5、查封、扣押的期间包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。(  )

6、直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具。( )

7、保质期指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。( )

8、生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。(  )

9、药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（ ）

10、医疗机构新增配制剂型需要办理《医疗机构制剂许可证》。（ ）

11、在任何情况下都禁止使用现金进行品和精神药品交易。（ ）

12、保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。（ ）

13、食品和食品添加剂与其标签、说明书所载的内容不符的，不得上市销售。（ ）

14、食品安全监管部门对食品进行抽样检验应当购买抽取的样品，不得收取任何费用。（ ）

15、食品检验实行食品监督机构与检验人负责制。（ ）

16、食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。（ ）

17、在中国境内市场销售的进口食品，必须使用中文标识。（ ）

18、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（      ） 

19、一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。（      ） 

20、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（ ）

五、简答题

1、食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查：

答：    

2、行政处罚法中规定了哪些情形应当依法从轻或者减轻行政处罚：

答：

六、论述题

《中华人民共和国药品管理法》第四十规定：“禁止生产、销售假药。”根据该法条，何为假药？有哪些情形按假药论处？生产、销售假药的违法行为应如何处罚？

一、1、 药品保管  2、人身自由 3、研制、生产、经营、使用   单位或者个人 4、健康检查  传染病     5、现金6、2001年12月1日     7、行政处罚权    8、民事诉讼法9、10、5、6，11、药品批准文号12、赋形剂  附加剂13、有效期 生产范围 14、许可15、20，16、1年17、二 二18、身体健康 生命安全19、现货销售20、公开 公正

二、1-5  BCBAD，6-10 BCBDD 11-15 BCBCA 16-20 BBDDC 21-25BCBCA 16-30 CCDBA

 三、1、ABC 2、 AB  3、ABCD 4、ABCDE5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABC 9、ABC 10、ABCD

四、1-5  ×××××  6-10√√√√× 11-15 ×√√√×16-20 √√√√× 

五、1、餐饮服务许可情况，从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况 ，餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况 ，餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况。

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十五条规定：已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚。第二十七条规定：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

六有下列情形之一的，为假药：

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

　　（三）变质的；

　　（四）被污染的；

　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。