药品遴选制度和程序

一、目的

为加强医院药品管理，满足临床用药需求，优化用药结构，促进药品管理及临床合理应用，结合临床实际，制定《药品遴选制度和程序》。

二、参考文件

1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国令第31号2019年12月1日

2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）

3.《处方管理办法》（卫政部令〔2007〕53号）

三、名词定义

1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.药品遴选制度：是指在国家层面上对药品进行评价、遴选和审批的制度，以确保药品符合国家药品安全与有效性标准，从而保障公众的用药安全。

3.新药遴选：是指医院基本药品目录中无或相似、相同但规格、剂型等不同的在我国合法上市、 正常流通的药品，通过申请、遴选、采购及评价等符合相关法律法规的遴选过程。

四、内容

（一）遴选原则

1.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及国家集中带量采购药品目录内收录的品种，原则上选用《陕西药品和医用耗材招采管理系统目录》内的药品，特殊情况除外。

2.遴选药品以安全、有效、经济、适宜为原则。优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

3.贯彻落实国家《处方管理办法》药品“一品”规定(含儿科规格时，可适当放宽)。

4.本院未常规使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产企业，或因不良事件等原因，停用一年以上的药品均按新药管理。

5.不予引进品种范围：

（1）发生过重大质量问题的药品。

（2）疗效不确切，作用机理不明确的药品。

（3）发生严重药品不良反应、毒副作用大的药品。

（二）遴选方法

1.由医院药事管理和药物治疗学委员会组织讨论决定，药剂科具体承办。

2.按照遴选原则，药剂科应以多种形式广泛征求临床科室意见，对医院“基本用药供应目录”进行动态管理。

3.属于各专科新药的，根据本科室的用药需求申请，提交医院药事管理和药物治疗学委员会讨论通过。 

4.经医院药事管理和药物治疗学委员会讨论通过的品种方可采购。

（三）遴选程序

1.临床科室应充分考虑药品的适应症、禁忌症、药品不良反应及学科特点等，经科室讨论后，填写《新药申购审批表》，经本部门领导审批后交药剂科。

2.药剂科对申请表整理汇总，进行初步遴选，遴选合格的药品报送药事管理与药物治疗学委员会。

3.召开药事管理与药物治疗学委员会，经申请科室介绍药品基本信息后，医院药事管理与药物治疗学委员会委员讨论，以无记名方式进行表决。

4.会议通过的药品由药剂科汇总，经药事管理与药物治疗学委员会主任委员签字确认后方可采购。