医疗器械警戒体系指南

警戒体系的目的是通过减少不同时间、不同地点同类型的相似不利事故的发生，来提高对患者、使用者或其他人的安全健康防护。通过对报告事故的评估及用于阻止这类事故再现或减少这类事故后果的信息资料在适当的地方传递使这个目的实现。

警戒体系希望允许在权威主管机构和生产者之间的数据有关联。在这种情况下的纠正措施就比一国一国的收集数据，然后采取行动添加有必要的进一步的措施方便多了。

一旦制定了纠正措施（或其他），医院的行政人员、医疗专家或其他健康防护专业人员以及对医疗器械维护和安全性负责的用户代表可以采取有必要的步骤，这些步骤在合适的地方与生产者联合采用。

权威主管机构也可以对同类型不同厂家的器械（如：除纤颤器和注射器）进行监测实验，然后他们可以对所有这类器械采取合适的措施。例如：这可以包括用户初始教育或建议重新分类。

2     范围

指南包括发生在欧共体成员国和所有的欧洲经济区（EEA）国家内的事故，并且是有关于：

——带有CE标示的器械

——不带有CE标示的器械，但这些事故导致了与CE标示器械有关的纠正措施

纠正措施包括，但不仅仅限于：器械回收、建议通知的发布、器械在使用中的额外警戒/修改、对将来器械组件设计或生产工艺的修改、对标签或使用说明书的修改。

指南不适用在临床审评或调查中的器械，见AIMD的附录7和MDD的附录10。

如果事故发生在EEA外，导致了有关在EEA内销售或使用的带有CE标示器械的纠正措施，那么生产者应该通知有关的权威主管机构。

指南希望与有源植入性医疗器械指令和医疗指令同等应用，关于警戒体系的程序也希望与两个指令相同。

3     职责

3.1   营销部负责用户应用信息的收集和反馈。

3.3   技术部负责产品实现纠正预防措施、实施有效控制和形成记录。

3.4   相关部门按警戒体系要求进行控制和反馈。

3.5   总经理组织实施警戒体系指南具体要求。

4     程序

指令（AIMD15和MDD20）相关条款规定的，权威主管机构和警戒体系所掌管的信息，应秘密保管。为了达到警戒的目的，任何事故的报告，其他的权威主管机构可函索，并保证其机密性。

向权威主管机构报告事故的行为不能作为对事故责任或它的后果的承认。书面报告可以有对此效果的否认声明。

由生产者向权威主管机构作警戒体系下的初始事故报告，作为记录并进行评价。每一份初始报告有一份最终报告，但不是所有的初始报告都要有纠正措施。

生产者应确保EEA内他们的授权代表、负责器械上市的人以及任何他们的行为有关医疗器械警戒目的的授权代理人都应知晓事故的报告。

生产者在此程序中应考虑通知官方发布者等，这不影响生产者决定授权人选作为在关医疗器械警戒目的的总联系处的权利。

当事件可能会影响认证机构所发的证书时，建议生产者通知认证机构。

根据调查的结果，任何防止进一步事故发生的必要资料（或后果的资料）应被传递。

5．生产者向权威主管机构报告的事故类型

5．1附件的要求

从AIMD和MDD附录中，生产者应向权威主管机构报告的摘录在本文附录7中给出。尽管这两个指令中的文字不一样，但在本文中给出的意思解释仍是相同的。

例如：医疗器械指令中的“Serious 严重的” 和“Deterioration in his state of health健康状况恶化”意思相当。在指南、AIMD指令中就用“Serious”解释。

5．2生产者决定一个事故是否应该向权威主管机构报告时，他们必须确定以下几点：

－事故（或潜在事故）的类型（见5.4段）

－是否包括任何他所制造的或他授权下的所有医疗器械

－是否此事故由器械或器械提供信息的缺陷引起的（全部或部分），或能够引起的（见5.5段）

对于用户报告或其他体系的事故报告，权威主管机构在决定是否告知报告事故的产品生产者时，同样要

考虑这几点。

如果生产者使用此器械，并且他的最初审评（清洁或去污染处理）将包括可能会对分析结果有影响的处理器械的方法。生产者都应在使用前告知权威主管机构，然后权威主管机构可以决定是否介入。

5．4指南中有关于报告事故的类型

以下几段是讲述生产者应向权威主管机构报告的事故类型。这在附录4和5中，以简化流程图和事故实例给出。

为了确定事故类型，生产者应该向有关医疗专业人员和健康防护专家咨询。

对那些需要报告的事故，指令中作如下规定：

5．4．1导致死亡的事故。

5．4．2导致患者、使用者或其他人健康状况恶化的事故。

严重的健康状况恶化可能包括：

－对生命有威胁的疾病或损伤

－对身体功能的永久性破坏或身体结构的永久性损坏

－阻止对身体功能的永久性破坏或身体结构的永久性损坏的强迫性的医疗或外科介入情况

注意：对于严重条件的解释不是很容易的，应该与可能的医疗专家商议。需要考虑很多点，如：

－风险是否可预见，考虑到患者的利益，临床上是否可接受

－受患者的潜在条件的影响，结果是否有不良影响。

在对这些问题有疑问的情况下，建议向权威主管机构报告。

5．4．3可能会导致死亡或病情恶化的事故

不是所有的报告事故都确实发生了死亡或病情恶化，也许是由于其他幸运的因素或健康防护人员的介入，这样的结果才没有发生。

以下几点就已经足够了：

－事件的发生与器械有联系，并且

－如果再次发生，事故可能导致死亡或病情恶化。

或

－对器械的检查或器械提供的信息显示一些可能引起死亡或病情恶化事故的因素（如：特征或性能的退化，或资料的缺陷）；对于本指南，这些潜在的事故叫做“近似事故”。

对于被报告的一件“近似事故”应清楚地与器械所提供的资料缺陷建立直接可能的联系。

5．5事故或近似事故和器械或器械提供的信息资料

以下几段是陈述器械的特征或器械所提供的信息，这些可以与报告的事故相联系。

－健康防护专业人员基于有效证据之上的观点

－生产者最初自己对事故评价的结果

－以前的证据，相似的事故

－生产者掌握的其他证据

5．5．1器械特征和/或性能的失效或退化

当按照生产者的说明书使用的时候，失效就是指器械不能按照它的预期用途使用（见附录2）。这也包括单个失效（如：元件故障）引起的或能够引起受伤的情况。（EN60601－1对单个失效的规定是按附录2规定的重制）

单一失效情况不包括生产者已经规定的（按有关标准），不引起损伤或潜在危害的情况。器械的退化也包括有关器械的未预见生物效应所引起的问题，退化不包括器械提供的可预见的植入性材料的正常到期和电池耗尽。

5．5．2尽管医疗器械没有失效或退化，但它有一个能够引起事故的特征，应作为近似事故来报告。

5．5．3说明书中的不确切或使用说明中有省略和缺陷

“instruction leaflet 说明书” 和“instructions for use 使用说明”包括所有器械提供的信息资料，如：材料说明或用户和维护手册。

省略的一个例子是没有对器械按规定使用产生的副作用作出警告；缺陷的一个例子是缺乏引起或能引起损伤的透明度。

省略不包括缺少预期用户一般都知道的信息资料。在说明书中，引起或能引起误用、不正确维护或调整的任何不准确之处都应报告。

5．5．4以上几点可以包含在报告中，或在决定不报告的情况下，生产者以文件形式保存。

5．6事故或近似事故初始报告的时间量程

报告应尽可能与事故发生同时，并决定是否在以上指南所讨论的范围内。下面给出的时间是对决定有关事实和起草初始报告最长的期限时间。计时从生产者被告知事故时算起，到有关权威主管机构收到生产者的通知为止。

           事故             10天

           近似事故         30天

5．7 系统地撤回

5．7．1指令要求器械系统撤回的任何技术或医疗原因，生产者都应通知权威主管机构。在AIMD

中的词“withdrawal 撤回”与“recalls”的解释一样。

“recall”的意思在EN46001中定义（见附录2）。

列有撤回报告类型的简化流程图在附录6中给出。

5．7．2当实行撤回时，生产者应发出建议通知。建议通知的一份复印件应送给适用国的权威主管机构。对于II类和III类器械，复印件应送与为器械添加CE标示提供证明的认证机构所处国的权威主管机构。生产者应考虑送建议通知的复印件给与最终报告（见8.1.3段）具有同样结构的报告所包括的权威主管机构。给权威主管机构的通告应在送给相关用户的通知之前或同时到达。“建议通知”与“Recall”的定义在EN46001中给出。（见附录2）

6．在生产者和权威主管机构间起草并接收初始报告

6．1应送给初始报告的权威主管机构

6．1．1一般，报告应送给事故发生国的权威主管机构，并遵照下例条款和例外：

除了实行移植的成员国，如果事故包括发生在成员国中的植入物，以上的原则仍适用。另外，如果知道，生产者应送一份复印件给实行移植的成员国的权威主管机构。

对于发生在EEA国家之外的在关于II类或III类器械事故，并且导致纠正措施的报告，报告应送与给器械添加CE标示提供证明的认证机构所在国的权威主管机构。

对于发生在EEA国家之外的在关于I类器械事故，并且导致纠正措施的报告，应送与器械生产者或负责产品上市人所在国的，已按照MDD条款14注明的成员国的权威主管机构。

权威主管机构表列于附录I。此表在编写时是正确的，但它们可以被修改、增补或删除。

6．1．2只要合适，生产者应告知他们的授权代表，负责器械上市的人和其他代表以生产者的名义对在警戒体系下的事故进行报告。生产者应告知认证机构在警戒体系下报告的事故。这些警戒体系与认证机构合格审评有关。

6．2初始报告中包括的详细情况

生产者呈给权威主管机构的初始报告建议格式由附录3给出。

6．2．1报告应包括以下合适的详情：

－生产者姓名（EEA内的有关授权代表姓名）、地址、联系处、电话号码、传真

－生产者知道事故发生的时间

－医疗器械种类、商品名、目录号、系列号/批号、软件版本

－包括在合格评审程序中认证机构的认证号（如果有）和宣布的日期

－与事故有关联的器械和附件（如果知道）

－事故的详细情况（尽可能所知的范围）包括日期和患者或使用者的结果

－卷入事故器械的当前所处位置（如果知道）

－事故发生地的用户联系处（全部患者的证明不应报告），（联系处的人不必要是事故的目击者），建议在

健康防护中心有一个负责所有被报告事故联系的人。

－建议生产者的下一步行动和时间日程

－生产者知道是否有对当前报告有影响的相似事故

－如果有，写上这些送给事故报告的权威主管机构的名字和报告证明/日期

－任何其他有此器械销售的EEA成员国

6.2.2 如果成员国不在EEA内，应在EEA内提供一个合适的联系点。这可以是生产者的授权代表，负责器械上市者或任何与医疗器械警戒目的有关的代表生产者的授权机构。

6.2.3 报告不应由于信息不全而过度延迟。如果初始报告以函件之外的方式（如：电话，传真）来报告，则随后应尽快给予书面确认。

6.2.4 报告也应包含一个声明，声明生产者所作的报告没有偏见，且并不意味着承认对事故和它的后果负责。

6.3 权威主管机构对收到生产者的初始报告的行动

6.3.1 权威主管机构应对呈递报告者说明已收到报告。

6.3.2 权威主管机构应记录报告－它应包括事故的大致情况，如

－（事故、生产者收到、权威主管机构收到的）日期

－后果（死亡、受伤、近似事故）

－生产者和模型

－器械种类，（使用合适的术语）

－此类事故的协调权威主管机构（见7.2段）

－生产者下一步行动的预定日期

6.3.3 权威主管机构应评估报告，如合适，介入并给予生产者咨询（见7段）

6.4 权威主管机构对收到用户或其它系统的初始报告的行动

6.4.1 权威主管机构对收到符合第5段规定的从用户或其它来源的初始报告，应尽快拷备一份给生产者。为了做这个，应保存病人的记录。

6.4.2 一旦生产者被告知，以后的程序也一样，如本指南第七部分所述。

7．按初始报告采取的步骤

7．1原则

7．1．1通常生产者进行调查，而权威主管机构监督进程。如果合适，权威主管机构可以介入或最初单独调查，可与生产者协商它的可行性。（见7.4段）

7．1．2如果是事故组或卷入一个以上权威主管机构的情况下，可以形成单个的协调权威主管机构，那么很多交流都是在协调的权威主管机构与生产者之间进行。（见7.2段）

7．1．3有可能对事故有关的行动可以不作进一步的按照初始的调查，行动就完成了。

7．2权威主管机构间的协调

7．2．1初始报告通常不在权威主管机构间传递，如果初始报告确定事故满足在8.4.1段中的标准，则信息资料就应在权威主管机构间传递并送与此阶段的委员会（见8.4段）。在初始报告被传递的非常事故中，宣布之前，权威主管机构应先通知生产者。

但是为了达到警戒的目的，任何由生产者编制的给个别权威主管机构的报告，都应对其他权威主管机构的函索要保密。

7．2．2在以下情况下，权威主管机构应决定形成一个单独的协调权威主管机构：

*类似事故发生在一个以上的EEA成员国中，并导致纠正措施。

*在一个以上的EEA成员国中实施撤回，而不管是否发生一件可报告的事故。

以下机构应决定协调权威主管机构，除非权威主管机构间有其他的协议：

*最先收到关于此事故类型的初始报告的权威主管机构

*生产者或其授权代表所在国的权威主管机构

*提供添加CE标示证明的认证机构所在国的权威主管机构

7．2．3协调权威主管机构负责：

*监督、调查和与代表其他权威主管机构与生产者联系

*查看相关认证机构的鉴定并与其他EEA内的权威主管机构配合

*与生产者讨论这些原则及在EEA内采取纠正措施的需要与否和情形

*传递满足8.4.1段中标准的事故详细情况给其他的权威主管机构和委员会，包括受撤回影响的其他国家的确定名字等

*从其他权威主管机构接收和汇集数据及经验。

7．2．4协调权威主管机构的合适确认应在权威主管机构报告（见8.4.2段）的“报告原因”（见附录8）中提供。

7．2．5这样的安排不会影响个别权威主管机构行使它自己的监督和调查权利，或者指令有关条款在成员国中的怂恿行动。

7．2．6医疗器械委员会

如果类似的报告在其他成员国中调查过，建议通知委员会，因此它能推进或支持诸如上述的措施。

在委员会或成员国的初期，可以在医疗器械委员会范围内讨论此问题。

7．3按照初始报告的生产者角色

7．3．1生产者通常按初始报告进行调查，并告知权威主管机构调查的进程。

7．3．2如果生产者不能对事故进行调查，他必须毫无延误地告知权威主管机构。

7．4．2可以被监督的生产者所调查的方面包括，如：原因或调查的方向：

－实施：或调查是怎样进行的

－进程：或调查是以什么样的速度进行的

－结论：结果是否令人满意

7．4．3需要包括的事实，如：

－所涉及器械的数量

－器械在市场上销售的时间

－设计已改动的详细情况

7．4．4也许需要与其他机构联络：

－认证机构（包括对CE标示提供证明的）

－用户

－其他权威主管机构

－其他团体、测试室等

7．4．5权威主管机构应考虑与其他（非医疗器械）权威主管机构的联络。例如：如果包含医疗产品。

7．4．6权威主管机构应采取协调行动以确保如果涉及几个生产者，则必须有一个进行调查。

7．4．7如果生产者有任何理由不能实行调查，那么权威主管机构应确保调查的执行，并通知生产者调查进程。

7．4．8权威主管机构也可以监督同类不同生产厂家的器械使用的经验（如：所有的除纤颤器和注射器），然后他们可以采取对此器械可行的措施。这包括如：用户初始教育或建议重新分类。

8．调查和跟踪的结果

8．1原则

8．1．1通常生产者应根据调查采取一些必要的行动，包括与权威主管机构的协商和任何撤回的实行－见8.2段

8．1．2如果认为合适，权威主管机构可以采取进一步的行动，并有尽能与生产者协商－见8.3段

8．1．3对于调查和任何行动的结果应有一份书面的最终报告，这由生产者起草，呈送给权威主管机构。如果权威主管机构进行调查，生产者应被告知调查结果－见8.2，8.3，8.6段

8．2生产者行动

8．2．1生产者应起草一份最终报告给有关的权威主管机构－见8.3，8.6段

生产者报告的建议格式在附录3中给出。

－无行动

－器械使用中增加警戒或跟踪

－传递用户的信息，如通过建议通知

－以后生产的纠正措施

－对使用中器械的纠正措施

－撤回

8．3权威主管机构的行动

8．3．1权威主管机构应从生产者处接收到包括调查的最终报告－见8.6段

8．3．2权威主管机构的行动在切实可行处应与生产者协商

8．3．3权威主管机构应考虑建议通知的传递内容和方法。如合适，与生产者和医疗专家协商－见8.5段

8．3．4其他的权威主管机构的行动。如：

－无行动

－收集更多的信息，如通过委员会的单独报告

－给生产者提建议，例如提高医疗器械的信息

－通知委员会和其他权威主管机构，如采取撤回和其他行动；权威主管机构报告格式（见8.4.2段）中的信息或类似信息

－与合格审评有关的认证机构协商

－与委员会协商，例如考虑器械再分类是不有必要

－进一步的用户教育

－对用户的进一步推荐

－对生产者行动的任何其他补充

8．3．5按照任何一个指令的条款2或AIMD条款7和MDD的条款8，权威主管机构可以采取行动。

8．3．6权威主管机构应考虑对相同或不同生产者的相似器械是否需要采取行动。

8．4信息在权威主管机构间的传递

8．4．1信息应在权威主管机构间传递，并且送此事故的报告复印件给委员会，当：

*采取纠正措施（包括撤回）

*对病人或用户有严重的安全性风险时，尽管措施正在考虑之中，但还没有采取纠正措施，或仍没有从生产者那儿得到最终报告。

8．4．2用“权威主管机构报告”和通知来完成报告，信息资料传递的建议格式在附录8中给出。生产者的报告可以与权威主管机构报告一起传递。

8．4．3权威主管机构报告只在权威主管机构和委员会中传递，不能转交给用户和其他感兴趣的第三方。

8．4．4当准备一份报告时，权威主管机构应与生产者协商，在发送报告时应通知生产者。

8．5在权威主管机构外的信息传播

8．5．1权威主管机构在起草和传递信息应慎重考虑。信息可能的积极和消极作用，在起草建议通告和选择信息传播的方法与媒介时都应该考虑。

应优先给有关医疗专业人员和健康防护中心直接的通告。在全适的时候应与医疗专业人员和健康防护专家协商。

在可能的情况下应与生产者协商。

8．5．2其他方法都不合适的例外情况下，需要向公众直接宣布信息。这种交流的目的通常是建议当事人或使用者与医疗专家联系，以获得更多的进一步的特别建议。

8．5．3应考虑所有权威主管机构使用的声明出版的准备。

8．5．4以上的考虑也对生产者和权威主管机构协商的信息传播适用。

8．5．5生产者与权威主管机构间的协商，在可行时应与传播媒介联系。

8．6安全保护条款

警戒体系的应用不影响位于安全保护条款成员国的责任（AIMD条款7和MDD条款8）。

安全保护条款程序的应用不用考虑医疗器械警戒体系。

8．7调查的完成和文件的截止

8．7．1权威主管机构应把生产者最终报告编成文件，并作必要的观察，然后文件可以写上“终止”。

8．7．2如果权威主管机构自己亲自调查，生产者（如合适，和其他权威主管机构）应被告知调查的进程和结果。

8．7．4最终报告的复印件也应送给任何了解最初报告的权威主管机构。

8．7．5在事故的最初报告后，有可能没有进一步的行动，并且文件写上“终止”。

8．7．6当文件“终止”， 权威主管机构应通知生产者。

8．7．7行动结束或不打算进一步行动，则文件应保留，因为有可能情况变化时，会再引起些事件。

10  引用文件

 MDD93/42/EEC(2007)   欧盟医疗器械警戒体系指南

11  质量记录

事故最初报告记录

事故最终报告记录

    主管机构报告记录

Austria

A-1010 Vienna

43/1/711.72.47.60

B-1010 Brussels

Denmark

医药部门

（email=hka@dkma.dk）

DK-2700 

45/44/8.265

(直线)

Finland

国家医疗机构

FIN-00301 Helsinki

France

F-75350 Paris 07SP

Germany

D-13353 Berlin

Greece

GR-101 87 Athens

Ireland

Iceland

IS-150Reykjavid

Italy

l-00144 ROMA

L-1950 Luxembourg

(478.56.34)

NL-2280 HW Rijswijk

Norway

N-0032 Oslo

47/22/24..40

Av.do Brasil, 53

P-1700 Lisboa

AV\\v.Padre Cruz

P-1699 Lisboa Codex

351/1/757.35.57

351/1/757.3671

Spain

E-28071 Madrid

Sweden

U. K

B-1049 Brussels

32/2/295.91.54(秘书)