含麻黄碱类复方制剂的制度

1. 总则

1.1目的

为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，确保药品经营质量，防止该类药品流入非法渠道，保障公众用药需求，特制定本制度。

1.2制定依据

《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

1.3 适用范围

适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

2. 职责

2.1 人力资源部

2.1.1 负责相关人员上岗前及定期相关法律法规培训组织工作。

2.1.2 负责采购、销售人员上岗考察以及资质条件审核工作。

2.1.3 负责直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员健康管理。

2.1.4 负责制定含麻黄碱类复方制剂的专人采购、销售、验收、复核等工作。

2.2 监察部

2.2.1 负责含麻黄碱类复方制剂进、存、销、运输等公司经营管理各环节违法、违规、违纪的调查处理工作。

2.2.2 负责有关法规培训、释疑以及重大事件的通报、再教育工作。

2.3 信息部

2.3.1 配合质管部对含麻黄碱类复方制剂记录，电子化管理。

2.3.2 设置有效的拦截措施，确保无资质的单位不得购进、销售含麻黄碱类复方制剂药品。

2.3.3 定期对系统稳定性、运行有效性、人员权限设置等进行检测，确保符合要求。

2.4 采购部

2.4.1 采购部确定的含麻黄碱类复方制剂药品采购人员依据相关法律、法规规定，负责含麻黄碱类复方制剂的供货方资料收集、资质初审、计划报批、合同签定，药品购进等相关工作。

2.5 质管部

2.5.1 质管部质量管理员负责麻黄碱类复方制剂购进、储存、销售、运输等过程中安全监管工作。

2.5.2 质管部上游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂供货方企业、品种资质审核以及相关资料的整理、更新、维护工作。

2.5.3 质管部下游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂购买单位资质审核以及相关资料整理、更新、维护工作。

2.5.4 质管部验收员负责含麻黄碱类复方制剂购进、销售退回验收和税票、销售清单、报告单的核对等工作。

2.5.5 质管部药品养护人员负责指导含麻黄碱类复方制剂药品安全储存与养护检查工作。

2.6 销售部

2.6.1 严格按照国家有关和质管部的要求将含麻黄碱类品复方制剂销售给合法单位。

2.6.2 配合质管人员收集下游客户资料，及时的更新过期资料。

2.6.3 业务人员及时的客户相关流向情况的跟踪，收集客户含麻黄碱类复方制剂药品销售流向情况表反馈到质管部质量管理岗。

2.7 财务部

2.7.1负责有关含麻黄碱类复方制剂税票的工作。

2.8 仓储部

2.8.1 负责含麻黄碱类复方制剂入库数量清点和收货工作。

2.8.2 负责含麻黄碱类复方制剂发货与出库复核工作。

2.8.3 负责含麻黄碱类复方制剂定期盘点。

2.8.4 负责含麻黄碱类复方制剂的安全储存及门禁管理。

2.9 配送部

2.9.1 负责含麻黄碱类复方制剂药品出库交接以及到达客户的交接清点工作。

2.9.2负责各种交接单据的签字、核对、回收工作。

2.10 运输部

2.10.1负责含麻黄碱类复方制剂药品出库后的安全运输工作。

3. 细则

3.1含特殊药品复方制剂相关简介

3.1.1 含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。

3.1.2对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本规定的各项管理要求。

3.2人员管理

3.2.1 人力资源部负责组织相关人员上岗前对含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品法律法规知识培训纳入全年培训计划，质管部协助人力资源部完成培训任务。

3.2.2 含麻黄碱类复方制剂药品的采购、销售、验收、复核等人员达到资质条件审核合格后方可上岗从事上述工作。

3.2.3 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象分为专职人员及与业务相关的人员，专职人员的培训不得少于 8 学时、其它人员培训结合实际需要进行；人力资源部将二者培训内容存档，并建立员工培训档案。

3.2.4 人力资源部负责直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员健康管理。企业在质量管理、化验、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，每年应进行健康检查并建立档案。

3.2.5 患有精神病、传染病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

3.3系统管理

3.3.1 信息部配合质管部对含麻黄碱类复方制剂在商品经营范围简码中使用统一字段大写字母“W”表示含麻黄碱类复方制剂药品。

3.3.2 信息部对含麻黄碱类复方制剂系统进行提示：如颜色提示，语句提示等。

3.3.3 信息部配合质管部对含麻黄碱类复方制剂系统进行优化，单独界面查询，电子化管理。

3.3.4 设置有效的拦截措施，确保无资质的单位不得购进、销售含麻黄碱类复方制剂药品；

3.3.5 定期对系统稳定性、运行有效性、人员权限设置等进行检测，确保符合要求。

3.4采购管理

3.4.1 确定含麻黄碱类复方制剂药品采购人员，负责含麻黄碱类复方制剂药品的采购工作。

3.4.2 依照《中华人民共和国药品管理法》规定的取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备蛋白同化制剂、肽类激素经营范围或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

3.4.3 在采购该类药品时，采购部配合质管部及时做好首营资料、资质的收集、审批等工作，质管部在对上述资料审查合格，在完成资质的审批后，签订采购合同，方可购进该类药品。

3.4.4 购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位原印章。

3.5质量管理

3.5.1 质管部上游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂供货方企业、品种资质审核以及相关资料的整理、更新、维护工作。

3.5.2 质管部负责含麻黄碱类复方制剂购买单位资质审核以及相关资料整理、更新、维护工作。 

3.5.3 质管部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的入库、销售退回验收工作，该类药品到货后，验收人员依照验收程序对该类药品进行验收。

3.5.4 质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养检查，当发现含麻黄碱类复方制剂药品存在质量问题应挂黄牌暂停发货并及时上报质管组。

3.5.5 该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

3.5.6 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》中的各项规定。

3.6销售管理

3.6.1 销售含麻黄碱类复方制剂时，需收集核实销售客户合法、齐全、完整、有效的企业资质证明材料、采购人员委托书及身份证明等方可销售，若销售客户为批发企业时严格核查其是否具有蛋白同化制剂、肽类激素或含麻黄碱类复方制剂的经营资质，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。

3.6.2 销售含麻黄碱类复方制剂时，采用银行汇款、支票等结算方式单独结算，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

3.6.3 对于零售药店、诊所等销量规定由质管部根据实际的业务量来确定其月销量，且在系统中进行有效拦截。

3.6.4 公司业务部应对业务人员做好宣传培训工作。

3.6.5 若发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，通知质管部并上报分管领导直至总经理，并向当地县级以上机关和药品监管部门报告。

3.7仓库管理

3.7.1 仓储部根据《药品验收入库单》、《药品销售退回单》的具体内容核对含麻黄碱类复方制剂药品，并根据其储存条件、自然属性分类储存于相应库房中。

3.7.2 该类药品在发货出库时必须遵循出库复核制度，应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核单上由发货员、复核员签名存档。当出现错发、多发该类药品时，仓储部有关人员应记录考核并及时追回。

3.7.3 销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件并在上述各类复印件上加盖本单位原印章。

3.7.4 各仓库应设保管人员，保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有登记或保管员陪同。

3.7.5 在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并及时通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质管部，情况严重的应立即向当地县级以上机关和药品监管部门报告。

3.8配送及运输管理

3.8.1 配送部确保发货地址与购买方的法定证照所载明配送地址相一致，配送部人员并负责收集、整理由购买方签字盖章的配送交接回执单并交监察部进行存档。

3.8.2 该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。

3.9监督管理

3.9.1 质管部设质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂购进、储存、销售、运输等过程中安全监管工作并抽查配送部《配送回执单》，到货跟踪执行情况。

3.9.2 根据不同客户的类型及其实际的业务量进行系统拦截。

3.9.3 监察部负责含麻黄碱类复方制剂进、存、销、运输等公司经营管理各环节违法、违规、违纪的调查处理工作。

3.9.4 其他事项按照 GSP 有关规范施行。

4. 附则

4.1 记录与存档

4.1.1 本规定产生以下记录：《培训记录及签到表》、《人员培训档案》、《药品验收入库单》、《入库验收记录》、《养护记录》、《配送交接回执单》。

4.1.2 《药品验收入库单》、《入库验收记录》、《养护记录》均由质管部存档。

4.1.3 培训记录及签到表、人员培训档案由人力资源部存档。

4.1.4 配送交接回执单由财务部存档。 

4.1.5 存档期限按《档案管理办法》执行。 

4.2 发放范围

×××××有限公司总经理及副总以上管理人员、各部门负责人。

4.3 本办法报总经理审批后实施。

4.4 本办法实施部门质量管理部，执行部门配送部、财务部、仓储部、监察部信息部；

4.5 本办法解释权属于质管部。

4.6 本办法属 C 级文件。

4.7 本制度培训对象

4.7.1 本制度培训对象为：采购部和营销部全体，配送部、财务部、仓储部、监察部、信息部等部门组长及以上人员。

4.8 附件

4.8.1 《药品入库验收》                               （附件 1）

4.8.2 《药品养护检查记录》                           （附件 2）

4.8.3 《购进药品入库质量验收记录》                   （附件 3）

附件 1：

药品入库验收单

开票日期：          单位编号：         单位名称： 

附件 2：

药品养护检查记录

购进药品入库质量验收记录