SMP-WT-00-002委托生产管理规程

建立药品委托生产管理规程，规范受托药品生产的管理，保证药品质量。

2范围

规程适用于所有受托药品的生产质量管理。

3职责

生产部、质量部负责实施,质量受权人负责监督实施。

4 定义

不适用。

5程序

5.1受托药品生产的原则：

5．1.1为确保受托生产产品的质量，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。

5．1.2受托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

5.2．受托生产双方应具备的资质：

5.2.1委托方：

●具有《药品生产许可证》、营业执照；

●已取得该药品批准文号的药品生产企业。

5.2.2受托方：

●具有《药品生产许可证》、营业执照；

●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；

5.3．受托方与委托方展开受托时应按照以下要求：

5.3.1委托方：

●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作；

●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；

●委托方应当对受托方生产或检验的全过程进行监督；

●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；

●委托方负责委托生产药品的质量和销售。

5.3.2受托方：

●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；

●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；

●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

5.4．受托方配合委托方执行以下操作流程图：

5.5履行合同：委托生产经药监局批准后，则委托生产双方应履行合同要求。

5.6．受托生产签订合同应符合以下要求：

    ●受托方与委托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

    ●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

●合同应当规定何方负责物料的采购、运输、保管、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。

●合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查，同时批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

●合同应当明确规定受托方可以接受委托方的检查或现场质量审计。

●药品须留样至其有效期后一年。

5.7．《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期，届满需要继续委托生产的，受托方要求委托方在有效期届满30日前，按照药品委托生产延迟申请提交有关材料，办理延期手续。

5.8．受托方需审核委托方药品的质量标准，应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

6 参考资料及附录

6.1《药品生产监督管理办法》局令第14号（2004年08月05日发布）

6.2《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）

7文件历史