| 審核目的 | 对本公司现有质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司质量管理体系是否有 运行，是否符合ISO13485體系要求及提出ISO9001：2008体系改善的需求。 | ||||
| 審核范圍 | 對認證產品的設計開發、生产及销售过程、涉及质量管理体系的各个部门 | ||||
| 審核依據 | ISO9001:2008、13485：2003标准、相關的法律法規及公司质量管理体系文件 | ||||
| 審核方式: | 基於內部審核清單,通過與各部門人員交談,詢問,調閱檔和現場觀察等方式,搜集證據,判斷是否有不合格事項違背檔規定或體系不夠健全等問題. | ||||
| 審核組織 | 審核組長： 審核指導： 審核員： | ||||
| 審核日期 | 2014年9月18日 | ||||
| 日 程 安 排 | |||||
| 時 間 | 受審部門 | 審核員 | 審核內容（要點）通用條款各部門適用 | ||
| 9:00-9:30 | 內審首次會議 | ||||
| 10:00~12:00 | 工程部 | 7.1/7.2.1/7.2.2/7.2.3/7.3.1/7.3.2/7.3.3/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7 | |||
| 品質部 | 8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3/7.1 | ||||
| 采購部 | 7.4.1/7.4.2/7.4.3 | ||||
| PMC部 | 8.2.1/7.2.3 | ||||
| 人事&行政部 | 6.1/6.2/6.3/6.4 | ||||
| 13:30~15:45 | PIE部 | 7.6/7.5.2/ | |||
| 倉 庫 | 7.5.3/7.5.4/7.5.5 | ||||
| 制造部 | 7.5.3.1/7.5.3.2.1/7.5.3.34.2.4/7.5.1/7.5.1.1/7.5.1.2.2/8.3/7.5.3 | ||||
| 16:00~16:30 | 管理者代表/文控中心 | 4.1/4.2.1/4.2.2/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.5.3/5.6/8.5.1/4.2.3/4.2.4/8.2.2 | |||
| 16：30-17：00 | 內審末次會議 | ||||
2. 各審核員保留審核原始記錄資料，於審核完成小組會議上報告審核狀況，依照審核發現的不符合項目的缺點類型定義設定糾正改善措施完成日期，並於預計完成日期確認改善效果。相關記錄資料交由內審組長匯總並報公司管理者代表及總經理，且於管理評審會議報告中匯報。
3.任何審核小組遇到無可判定的情況，可向審核組長及審核指導諮詢。
制定： 批准：
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