iso13485CE技术文件控制程序

Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.

CE技术文件控制程序

                            文件编号：LH-QP-30

                            版本：    V 1.0

                            制定部门：技术部

                            制定日期：2012-02-25

                            生效日期：2012-03-01

本程序规定了CE认证所要求的技术文件的控制办法，确保CE技术文件的适宜性、充分性和有效性。

2 适用范围

本程序适用于本公司CE技术文件的管理和控制。

3 职责

3.1 技术部负责本公司CE技术文件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管和控制。

3.2 各部门负责对本部门所使用的CE技术文件进行管理。

4 工作程序

4.1  CE技术文件的分类

CE技术文件包括发下七个方面的内容：

a)公司和产品简介；

b)产品的规格叙述；

c)设计之主要档案内容；

d)风险分析及评估；

e)测试报告及临床诊断资料；

f)文件设计的管制；

g)产品申请的声明宣言。

4.2 文件的审核和批准

CE技术文件的编制、审核、批准权限按《文件控制程序》文件中的要求执行。

4.3 文件编号的管理与控制

CE技术文件编号的管理与控制按《文件控制程序》文件中的要求执行。

4.4 文件的管理和控制

4.4.1CE技术文件的编制

   CE技术文件的编制按如下要求编制：

a)公司和产品简介由行政部组织人员编制；

b)产品的规格叙述由技术部组织人员编制；

c)设计之主要档案内容由技术部组织人员编制；

d)风险分析及评估由技术部编制；

e)测试报告及临床诊断资料由品保部组织人员编制；

f)文件设计的管制由品保部组织人员编制；

g)产品申请的声明宣言由行政部或销售部组织人员编制。

4.4.2文件的更改

CE技术文件一般情况不得随意修改，如确需修改，则须由原编制人同意，原批准人或岗位再批准后执行修改。文件更改后再按规定要求进行批准。

4.5 文件的保管

4.5.1 CE技术文件的受控文本由行政部统一归档保存。并由专业人员将其翻译成英文等欧盟认可的语言。

4.5.2 CE技术文件的受控文本，由持有人负责保管。文件持有人应爱护文件，保持文件清晰，不允许在文件上涂改、乱写乱画。

4.5.3 CE技术文件须妥善保管，在需要时提交认证机构或公告机构。

4.5.4 任何人不得私自复印和向外出借CE技术文件。若需要，须向行政部提出申请并经管理者代表批准后方可。

4.5.5 CE技术文件持有者调离本公司时，必须向行政部移交所有文件，并办理文件归还或转交手续。

4.5.6技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内至少应保留十年，以备检核 。

4.6 文件的作废

4.6.1 作废的文件，由行政部文件管理员统一销毁或归档处理其纸质文件，同时在《文件更改申请单》中记录。

4.6.2已作废的纸质文件，如有保存价值，总经办文件管理员需加盖红色“作废”印章并予以统一集中保管。

5 支持性文件及记录

5.1 《CE技术文件清单》