毒性药品管理品种目录
一 毒性中药品种（27种）
砒石（红、白） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥
青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子
生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄
二 毒性西药品种（13种）
去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱
亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年 亚砷酸注射液
A型肉毒毒素及其制剂
注：
1、除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
2、毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。
附件2
经营医疗用毒性药品（批发、零售）企业
须提供的申报材料
1、申请报告
2、自查报告
3、《药品经营许可证》复印件
4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
5、拟经营的医疗用毒性药品品种目录
6、有关医疗用毒性药品管理制度
7、医疗用毒性药品经营管理人员名册、职责分工
附件3 医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准
| 标准内容 | 是否 合格 | |
| 1 | 依法取得《药品经营许可证》（批发），并有中药材、中药饮片等相应经营范围。 | |
| 2 | 企业通过药品GSP认证。 | |
| 3 | 企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。 | |
| 4 | 有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。 | |
| 5 | 管理人员经过相关特殊药品管理法规与业务培训。 | |
| 6 | 医疗用毒性药品有相对的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。 | |
| 7 | 医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。 | |
| 8 | 专人保管，双人双锁，专账记录；报警或防盗装置符合经营要求。 | |
| 9 | 建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录 | |
| 10 | 医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。 | |
| 11 | 建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。 | |
| 12 | 每批药品应有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、发货日期。 |
附件4 医疗用毒性药品经营（零售）企业验收标准
| 标准内容 | 是否合格 | |
| 1 | 依法取得《药品经营许可证》（零售），并有中药材、中药饮片等相应经营范围。 | |
| 2 | 企业通过药品GSP认证。 | |
| 3 | 企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。 | |
| 4 | 有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。 | |
| 5 | 管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。 | |
| 6 | 医疗用毒性药品有相对的储存场所，不得与其它药品混放。 | |
| 7 | 医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。 | |
| 8 | 专人保管，双人双锁，专账记录；报警或防盗装置符合经营要求。 | |
| 9 | 建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录。 | |
| 10 | 医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。 | |
| 11 | 建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。 | |
| 12 | 销售是否符合《医疗用毒性药品管理办法》。零售是否凭盖有医生所在医疗机构公章的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。 |
附件5 医疗用毒性药品经营企业验收评审表
| 企业名称 | 法定代表人 | ||||||||||||
| 注册地址 | 质量负责人 | ||||||||||||
| 联系电话 | 邮编 | ||||||||||||
| 经营类别 | 批发（ ）零售（ ） | ||||||||||||
| 经营品种类别 | 中药原药材（ ）中药饮片（ ）化学原料药（ ）制剂（ ） | ||||||||||||
| 综合考评意见： 1.是否通过验收： 2.应当整改的方面：
验收组长签字： 年 月 日 | |||||||||||||
| 检查人员 | |||||||||||||
| 姓名（签名） | 职务/职称 | 联系电话 | 单 位 | ||||||||||
| 企业意见：
（盖章） 年 月 日 | |||||||||||||
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