临床试验药物管理SOP

目的：为了保障临床试验药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。

范围：适用SMO部门所负责的临床试验项目

规程：

一、药物的接收

1.CRC协助药物管理员接收药物时，应检查包装箱有无破损，运送条件是否符合要求（温湿度计导出温湿度记录），按照药物签收单清点并核对药物的数量、种类或药品编号、药品有效期等

2.如果发现任何异常和问题，应立即联系申办方。若无问题，签收药物运送清单，一份提供给申办方，一份保留在研究中心，根据签收单上的药物编号完成药物确认登记，并将药物确认信打印出来保存在研究者文件夹中。如随行有温度计，将温度导出，打印温度记录单进行存档

二、药物的储存

1.试验用药品到达研究中心后，试验相关人员应立即将此次收到的药品情况记录在药物库存表中，确保试验药物的储存条件，包括温度、湿度和光线等符合药品保存条件要求

2.将其储存在带锁的药物柜或冰箱中后，CRC或药品管理人员应采用适当的频率监测试验药物的储存条件，如温度和湿度等，温度计要定期进行校准

3.CRC需定期查看导出温度记录，以防有超温等现象

三、药物的发放

1.CRC应在首次发药前再次协助研究者核实受试者是否符合入/排标准，确保所有在入组前应获得的数据都已被收集，领取药品时需要研究者的处方才能领取

2.在每次发药前，CRC需要再次协助核对发药确认单上的药包号和所发的药包号是否一致及给药剂量

3.发放药品过程中，CRC应告知患者在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，协助研究者或研究护士指导患者用药

4.发药时， 研究人员应及时在发药表和药品库存表中记录发药情况

药物的回收

1.每次受试者回访时，受试者应归还用完的药物外包装和未用完的试验用药，CRC需仔细清点回收的药物数量；

2.当受试者实际返还的药物和应该返还的药物有差异时，应问明原因，并提醒研究者在原始文件中进行说明；

3.评估受试者的服药依从性，如依从性差，研究者应加强对患者正确服药的指导，并将此情况记录在原始文件中；

4.回收的试验药物和未发的试验药物应分开存放，及时完成药物的回收、库存表。

5.回收的药物应妥善报保存，根据项目组的要求进行销毁，研究中心不得随意销毁。

备注：在临床试验中的任何情况下，涉及到受试者的用药均为大事，一定要仔细认真，作为CRC的我们，需要掌握药品管理的要求，更需要协助机构办的药物管理员、研究者及研究护士们做好药物管理日常工作，以确保用药安全。