POCT质量管理的规范

1 目的

规范POCT操作，加强POCT的质量管理，保证病人测试结果的可靠性。

2 范围

院内各临床科室POCT设备使用工作人员。

3 责任

院内各临床科室POCT设备使用工作人员均应遵守本工作制度。

4 相关程序

床边检验（point-of-care testing. POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。为了规范POCT管理，根据《执业医师法》、《护士管理办法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规范。

POCT仪器具有体积小、操作简便、获取结果快速等优点，广泛应用于临床床边检测。但其测定结果存在影响因素多，误差较大的现象。为了规范POCT操作，加强POCT的质量管理，保证病人测试结果的可靠性，制定本要求。

4.1   规定

4.1.1   建议相同项目使用同一种的POCT方法(即一个牌号一个型号的仪器,一种规格的试剂条等)。

4.1.2   操作人员必须接受过专门培训，经考核合格后方可进行采血、检测。

4.1.3   使用POCT方法须和医院检验科的检测方法进行方法学对比，被认可后方可使用。对POCT血糖仪而言，在方法学比较时,葡萄糖结果大于5.5mmol/L(100mg/dl),同份标本的检验科结果和POCT结果相差须小于20%。葡萄糖结果小于5.5mmol/L(100mg/dl)的相差应不大于15%。否则，该仪器不宜采用。

4.1.4   为确保可靠性能,各POCT点必须有完整的质量保证计划｡

4.1.5   有规定的报告程序和方式，对检验结果为特别高值或低值以及临界高值或低值时，应采集标本送检验科检测确认。

4.1.6   参加指定机构的室间调查评价。

4.2   培训

4.2.1   每年进行一次POCT规范化操作技术的培训，经考核合格，由医务科给予操作准入资格。

4.2.2   培训内容包括：开展POCT的目的；检验中可能有的干扰因素；仪器的实际操作；报告结果的程序(原始结果,记录, 复核，正式报告等)；质量保证的措施和操作方法；仪器校准,保养和故障排除方法；试剂的保存等。

4.3   质量保证计划

4.3.1   每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作规程文件，包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂；（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11）经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面。

4.3.2   POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录。

4.3.2.1   预防性质量控制：仪器厂商每月一次对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，并做好记录；做好仪器的校准和使用前后的保养，每次开机后应先确认质控通过后再进行病人标本检测；正确存放的使用试剂。

4.3.2.2   室内质量控制：每日首次进行测试前须进行质检品检测确认在控才能进行病人标本检测。

4.3.3   比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本与临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次。

4.3.4   室间质量评价：卫生部和省卫生厅有要求时，按照要求参加。

4.3.5   记录：每个POCT项目均应有样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评比记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。

4.3.6   POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知检验科帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。

4.3.7   POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。