医疗器械技术文档目录(表单)演示文档.docx
            
                    来源:动视网
                                        责编:小OO
                                        时间:2025-09-30 01:29:50
                    
            
            
                         
                
                
                    医疗器械技术文档目录(表单)演示文档.docx
                    医疗器械技术主文档目录产品名称:产品型号:序号类别文档名称文件号版本号生效日期1标准技术要求2说明书使用技术说明书3维修手册4技术图纸5材料清单6电原理图7接线图8采购技术要求9铭牌10包装标识11工具生产工装清单12检验仪器清单13生产生产工艺流程图14生产工艺15关键工序工艺16检验进货检验工艺17过程检验工艺18最终检验工艺19记录生产记录单20关键工序生产记录单21出厂检验记录单22过程检验记录单23进货检验记录单技术文件清单产品名称:使用顺序号:序号文件类型文件编号文件名称备注01注
                    
                 
                
             
                        导读医疗器械技术主文档目录产品名称:产品型号:序号类别文档名称文件号版本号生效日期1标准技术要求2说明书使用技术说明书3维修手册4技术图纸5材料清单6电原理图7接线图8采购技术要求9铭牌10包装标识11工具生产工装清单12检验仪器清单13生产生产工艺流程图14生产工艺15关键工序工艺16检验进货检验工艺17过程检验工艺18最终检验工艺19记录生产记录单20关键工序生产记录单21出厂检验记录单22过程检验记录单23进货检验记录单技术文件清单产品名称:使用顺序号:序号文件类型文件编号文件名称备注01注
                        
            医疗器械技术主文档目录
产品名称:                       产品型号:
| 序号 | 类别 | 文档名称 | 文件号 | 版本号 | 生效日期 | 
| 1 | 标准 | 技术要求 |  |  |  | 
| 2 | 说明书 | 使用技术说明书 |  |  |  | 
| 3 | 维修手册 |  |  |  | 
| 4 | 技术 | 图纸 |  |  |  | 
| 5 | 材料清单 |  |  |  | 
| 6 | 电原理图 |  |  |  | 
| 7 | 接线图 |  |  |  | 
| 8 | 采购技术要求 |  |  |  | 
| 9 | 铭牌 |  |  |  | 
| 10 | 包装标识 |  |  |  | 
| 11 | 工具 | 生产工装清单 |  |  |  | 
| 12 | 检验仪器清单 |  |  |  | 
| 13 | 生产 | 生产工艺流程图 |  |  |  | 
| 14 | 生产工艺 |  |  |  | 
| 15 | 关键工序工艺 |  |  |  | 
| 16 | 检验 | 进货检验工艺 |  |  |  | 
| 17 | 过程检验工艺 |  |  |  | 
| 18 | 最终检验工艺 |  |  |  | 
| 19 | 记录 | 生产记录单 |  |  |  | 
| 20 | 关键工序生产记录单 |  |  |  | 
| 21 | 出厂检验记录单 |  |  |  | 
| 22 | 过程检验记录单 |  |  |  | 
| 23 | 进货检验记录单 |  |  |  | 
技术文件清单
                                 
 产品名称:                                   使用顺序号:
| 序号 | 文件类型 | 文件编号 | 文件名称 | 备注 | 
| 01 | 注册产品标准 |  |  |  | 
| 02 | 产品图纸 |  |  |  | 
| 03 | 标签图 |  |  |  | 
| 04 | 合格证图 |  |  |  | 
| 05 | 包装图 |  |  |  | 
| 06 | 采购标准 |  |  |  | 
| 07 | 工艺流程图 |  |  |  | 
| 08 | 工艺文件 |  |  |  | 
| 09 | 说明书 |  |  |  | 
| 10 | 风险管理 |  | 风险管理制度 |  | 
| 11 |  | 风险管理计划 |  | 
| 12 |  | XXXX风险管理报告 |  | 
| 13 | 新产品开发建议书 |  | XXXX开发建议书 |  | 
| 14 | 新产品可行性分析报告 |  | XXXX可行性分析报告 |  | 
| 15 | 设计开发计划 |  | XXXX设计开发计划 |  | 
| 16 | 设计任务书 |  | XXXX设计任务书 |  | 
| 17 | 设计评审记录 |  | XXXX设计评审记录 |  | 
| 18 | 设计验证记录 |  | XXXX设计验证记录 |  | 
| 19 | 设计确认记录 |  | XXXX设计确认记录 |  | 
编制:                                             日期:
    
    
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        医疗器械技术主文档目录产品名称:产品型号:序号类别文档名称文件号版本号生效日期1标准技术要求2说明书使用技术说明书3维修手册4技术图纸5材料清单6电原理图7接线图8采购技术要求9铭牌10包装标识11工具生产工装清单12检验仪器清单13生产生产工艺流程图14生产工艺15关键工序工艺16检验进货检验工艺17过程检验工艺18最终检验工艺19记录生产记录单20关键工序生产记录单21出厂检验记录单22过程检验记录单23进货检验记录单技术文件清单产品名称:使用顺序号:序号文件类型文件编号文件名称备注01注