陕西省食品药品监督管理局制2014年1月
编制说明
一、总则
(一)为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。
(二)本标准由条款、检查内容和评定细则组成。评定细则是对检查内容的细化。本标准共103项，其中关键项目(编号前加“*”)22项，一般项目81项。
（三）涉及冷冻、冷藏药品的储存与运输等附录单独规定的内容严格按照附录检查，并分别对应相应条款。
（四）本标准由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
(一)现场检查时，检查组应按照本标准逐项作出评定。
(二)凡未达标的，即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
(三)合理缺项是指《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
| 缺陷率＝ | 一般缺陷项数 | ×100% |
| 一般项目总数－一般合理缺项数 |
| 项 目 | 结 果 | |
| 严重缺陷项数 | 一般缺陷率 | |
| 0 | ＜10% | 通过GSP认证 |
| 0 | 10-20% | 限期3个月内整改后复查 |
| ≥1 | ≤20% | 不通过药品GSP认证检查 |
| 0 | ＞20% | |
| 条款 | 检查内容 | 评定细则 |
| *00401 | 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 | 1、查《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP认证证书》等相关证照，不得有超方式、超范围经营药品行为。 2、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。 3、药品经营活动不得违反法律、法规、规章、规范性文件规定。 |
| *12301 | 企业应当按照法律法规及药品GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 | 质量管理文件必须与企业经营实际相适应； 质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性。 |
| 12401 | 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 | 1、有健全的组织机构，人员分工明确，有花名册。 2、有设施设备档案。 3、有完整的质量管理体系文件。 4、建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 |
| 12501 | 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 | 1、企业负责人对药品质量负主要责任。 2、检查质量管理体系文件。 3、检查会议记录。 4、现场提问。 |
| *12601 | 企业应设置专门的质量管理部门或配备质量管理人员履行相应的职责。 | 检查质量管理机构设置文件或配备质量管理人员。 |
| 12602 | 质量管理机构或质量管理人员应督促部门和岗位人员执行药品监督管理的法律、法规及药品GSP。 | 1、检查质量管理制度的执行和考核情况。 2、检查人员的培训情况。 3、对质量管理人员进行药品监督管理法律、法规及药品GSP相关知识的提问。 |
| 12603 | 质量管理机构或质量管理人员应制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 | 1、检查质量管理文件的起草、审核、批准、修订、分发、保管等情况。 2、对质量管理体系文件的实施进行督促和指导。 |
| 12604 | 质量管理机构或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核，负责对所采购药品合法性的审核。 | 1、检查其审核、留存的供货单位及其销售人员资质证明材料。 2、检查其审核、留存的药品合法性证明材料。 |
| 12605 | 质量管理机构或质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 | 1、查制度。 2、查验收记录。 3、对相关岗位人员进行提问。 |
| 12606 | 质量管理机构或质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。 | 1、查制度。 2、查药品质量查询和质量信息收集、分析、处理情况的相关资料。 |
| 12607 | 质量管理机构或质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 | 1、查制度。 2、查药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告相关记录。 3、对质量管理人员现场提问。 |
| 12608 | 质量管理机构或质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。 | 1、查制度。 2、查不合格药品的确认及处理记录。 3、对质量管理人员现场提问。 |
| 12609 | 质量管理机构或质量管理人员应负责假劣药品的报告。 | 1、查制度。 2、查记录。 3、对质量管理人员现场提问。 |
| 12610 | 质量管理机构或质量管理人员应负责药品不良反应的报告。 | 1、查制度。 2、查记录。 3、对质量管理人员现场提问。 |
| 12611 | 质量管理机构或质量管理人员应开展药品质量管理教育和培训。 | 1、查制度。 2、查培训内容和记录。 3、对相关人员现场提问。 |
| 12612 | 质量管理机构或质量管理人员应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 | 1、查部门及岗位职责文件。 2、查计算机系统操作权限的审核记录。 3、现场操作审核、控制及维护使用过程。 |
| 12613 | 质量管理机构或质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。 | 1、查制度。 2、查记录。 3、校验及检定单位必须是国家法定检测机构。 |
| 12614 | 质量管理机构或质量管理人员应指导并监督药学服务工作。 | 1、查制度。 2、查相关的培训记录。 3、查药学技术人员继续教育情况。 4、对相关人员现场提问。 |
| *12701 | 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 | 1、查企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。 2、查人员花名册，其内容应包括姓名、性别、岗位、学历、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等。 3、不得有违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形。 |
| 12801 | 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 | 查验资格证书原件的真实性和有效性。 |
| *12802 | 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 | 负责处方审核人员应是执业药师，查验资格证、注册证原件。 |
| 12901 | 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 | 查验相关人员学历证书或职称证书原件。 |
| 12902 | 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 | 查验相关人员学历证书或职称证书原件。 |
| 12903 | 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 | 查验相关人员学历证书或职称证书原件。 |
| 12904 | 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 | 查验其学历证书或资格证书原件。 |
| 13001 | 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 | 1、检查岗前培训和继续培训档案和记录。 2、对相关人员现场提问。 |
| 13101 | 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 | 1、检查年度培训计划。 2、检查培训档案和记录。 3、对相关人员现场提问。 |
| *13201 | 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 | 1、检查培训档案。 2、对相关人员现场提问。 |
| 13301 | 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 | 现场查看。 |
| *13401 | 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 | 1、检查健康档案。 2、查岗前、年度《健康证》或体检表。 |
| 13501 | 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 | 现场查看。 |
| 13601 | 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 | 检查质量管理文件内容是否齐全，是否定期审核、及时修订。 |
| 13701 | 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 | 检查培训档案并现场提问。 |
| 13801 | 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。 | 检查质量管理制度文件内容是否齐全，是否切合实际。 |
| 13901 | 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 | 检查各岗位职责文件。 |
| *14001 | 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 | 检查相关记录。 |
| *14101 | 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 | 检查操作规程内容是否齐全、符合企业实际。 |
| 14201 | 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 | 检查相关记录，并随机抽查品种进行追溯检查。 |
| *14301 | 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 | 检查记录及相关凭证。 |
| 14401 | 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 | 相关岗位人员现场操作。 |
| 14501 | 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 | 1、按日使用移动介质备份的数据。 2、备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 |
| 14601 | 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 | 现场查看。 |
| 14701 | 营场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 | 现场查看。 |
| 14801 | 营业场所应当有货架、柜台及监测、温度的设备。 | 现场查看。 |
| 14802 | 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。 | 现场查看。 |
| *14803 | 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。 | 现场查看 |
| *14804 | 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。 | 现场查看。 |
| 14805 | 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 | 现场查看有拆零销售调配工具、包装用品。 |
| *14901 | 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 | 现场查看，并由相关人员模拟操作。 |
| 15001 | 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 | 现场查看；查验仓库的租赁合同原件。 |
| 15101 | 仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备。 | 现场查看。 |
| 15102 | 仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 | 现场查看。 |
| 15103 | 仓库应当有有效监测和温湿度的设备。 | 现场检查；查看仓库的温湿度是否符合要求。 |
| 15104 | 仓库应当有符合储存作业要求的照明设备。 | 现场查看。 |
| 15105 | 仓库应当有验收专用场所。 | 现场查看。 |
| 15106 | 仓库应当有不合格药品专用存放场所。 | 现场查看。 |
| 15107 | 经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 | 现场查看。 |
| *15201 | 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 | 现场查看。 |
| 15301 | 储存中药饮片应当设立专用库房。 | 现场查看。 |
| 15401 | 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 | 查国家法定检测机构出具的校准或检定证书，至少每年校准或检定一次。 |
| 15501 | 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。 | 1、检查是否从具有合法资格的企业进货，查看供货企业档案，相关的证、照是否齐全、有效；是否留存供货单位销售人员资料；是否与供货单位签订质量保证协议。 2、查验首营企业、首营品种资质材料。 3、查验药品购进和随货同行清单。 4、检查药品购进记录。 |
| 15601 | 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 | 随机抽取药品进行核对。 |
| 15701 | 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。 | 检查药品验收记录；对验收人员询问验收程序和方法、步骤。 |
| 15801 | 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。 | 冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。 2、冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品隔离存放于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。 |
| 15901 | 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。 | 供货单位为生产企业的，应提供检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章；购进进口药品、实行批签发管理的生物制品、特殊管理药品应提供相关的证明文件。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 |
| *16001 | 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 | 检查其是否按照相关规定进行验收。 |
| 16101 | 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 | 1、验收应在制度规定时限内完成并及时入库或上架。 2、检查实施电子监管的药品是否进行扫码和数据上传。 3、查验收不合格药品记录。 4、现场提问。 |
| 16201 | 企业应当对营业场所温度进行监测和，以使营业场所的温度符合常温要求。 | 1、检查现场温度状态。 2、检查温度监测记录。 3、检查温度设备运行是否正常。 4、检查温度设备的使用、维护记录。 |
| 16301 | 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 | 1、查看现场。 2、查看有无防虫、防鼠设施。 |
| 101 | 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； | 查看现场，重点检查需要冷藏、阴凉保存的药品是否符合储存条件。 |
| 102 | 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。 | 查看现场；重点检查有无避光设施。 |
| 103 | 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 | 查看现场；重点检查有无处方药、非处方药专用标识和警示语并分区陈列。 |
| 104 | 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 | 查看现场。 |
| 105 | 外用药与其他药品分开摆放。 | 查看现场。 |
| 106 | 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 | 查看现场。 |
| 107 | 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 | 查看现场。 |
| 108 | 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 | 1、检查冷藏设备温度状态。 2、检查温度监测记录。 3、检查冷藏设备运行是否正常。 4、检查冷藏设备的使用、维护记录。 |
| 109 | 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录 | 查看现场；查记录；查饮片外观质量；现场提问。 |
| *110 | 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 | 查看现场，药品与非药品陈列区域相对，分区明确，标志醒目。 |
| 16501 | 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 | 查看现场；查记录；对陈列、存放的药品按月进行检查并记录；现场提问。 |
| 16601 | 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 | 检查计算机管理系统有无近效期药品预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。 |
| 16701 | 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。 | 1、检查符合药品存放要求的设施设备。 2、检查温湿度监测和设备。 3、检查药品堆放、分区、色标管理情况。 4、检查中药材、中药饮片是否专库储存。 5、检查药品按季度养护记录。 6、检查对存在质量问题的药品是否有相应的处理措施。 |
| *16801 | 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 | 查看现场。 |
| 16901 | 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 | 查看现场。 |
| 17001 | 销售药品时处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售 | 1、检查处方药销售记录。 2、对相关人员进行提问。 |
| *17002 | 销售药品时处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。 | 检查处方药的处方留存情况。 |
| 17003 | 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 | 对相关人员现场提问。 |
| 17004 | 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 | 1、对相关人员现场提问。 2、检查相关人员实际操作情况。 3、提供中药饮片代煎服务的，应符合以下要求：（1）应 有符合规定的中药饮片煎煮设备。（2）中药饮片煎煮工作应由中药专业技术人员负责，不得委托无中药专业技术人员机构承担。具体煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训。（3）煎药机的煎药功能应满足相关要求，包装材质应符合药用或食用标准。严格实行“一人一方”，禁止“众人一方”、批量煎煮的群体分发现象。 |
| 17101 | 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 | 检查销售凭证和记录。 |
| 17201 | 药品拆零销售时负责拆零销售的人员经过专门培训。 | 1、检查培训记录。2、现场提问。 |
| 17202 | 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。 | 查看制度和拆零工具等。 |
| 17203 | 企业销售药品时应当做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 | 检查拆零药品销售记录内容是否齐全。 |
| 17204 | 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 | 现场查看包装袋内容标示是否齐全。 |
| 17205 | 拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书。 | 现场检查并询问。 |
| *17301 | 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 | 查看现场警示语标识并询问。 |
| 17401 | 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 | 1、药品广告应有批准文号并在有效期内。 2、药品营销宣传的内容应以国家食品药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 3、查看现场。 |
| *17501 | 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 | 1、查看现场。 2、核对人员花名册。 3、检查是否有出租、出借柜台行为。 |
| *17601 | 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 | 1、检查是否配备对电子监管的药品进行扫码的设备。 2、是否进行扫码和数据上传。 |
| *17701 | 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 | 1、查看现场有无警示语。 2、检查销售记录。 |
| 17801 | 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 | 1、查看现场。 2、查记录。 3、现场询问。 |
| 17901 | 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 | 1、检查药品不良反应报告记录。 2、现场询问。 |
| 18001 | 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 | 查看记录并询问。 |
| 18101 | 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 | 1、查看记录并询问。 2、根据国家局药品召回公告现场核实。 |
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