| 评估内容 | 分项检查内容 | 主要风险描述 | 风险等级 | 避免风险的主要措施 生产管理 |
| 生产管理 | 1． 生产环境是否符合GMP要求。 2．地漏。 3. 洁净服。 | 1.环境卫生不符合要求，会导致生产车间沉降菌和悬浮粒子超标，造成成品中微生物不符合质量要求。 2.地漏清洁不彻底造成菌类滋生。 | 3 | 1. 洁净区、洁净室清洁、消毒规 程。 2. 洁净区工艺卫生管理规程。 3. 清洁工具清洁消毒规程。 4. 清净区个人卫生管理规程。 5. 非生产区人员进出洁净区管 理规程。 6. 进入洁净区更衣管理规程。 厂房、设施 |
| 厂房、设施 | 1． 厂房、设施是否 满足生产和GMP需求。 | 1.厂房、设施不满足生产和GMP要求会直接造成成品质量不符合要求。 | 1 | 1. 厂房及设施管理规程。 |
| 人员 | 1． 重点岗位人员 资质。 2． 人员培训合格 上岗。 3． 人员操作管理。 | 重点人员造成指导错误，操作 错误。 | 2 | 1. 员工培训管理规程。 |
| 设备 | 1. 设备材质。 2. 设备生产能力。 3. 设备清洁验证。 4. 设备维护保养。 | 1. 设备材质不符合要求会与 产品发生化学反应。 2. 设备生产能力不适合会造成成本上升。 3. 清洁方式不合理污染或交叉污染。 4. 合理的维护保养保障产品 质量的稳定。 | 1 | 1. 设备验证。 2. 设备清洁验证。 3. 设备维护保养计划和记录。 4. 设备清洁规程。 5. 设备的维护保养规程。 |
| 生产过程 | 1. 工艺规程。 2. 工艺验证。 3. 领料、称量。 4. 生产过程。 5. 中间品检验。 | 1. 不稳定的工艺规程会导致 产品不稳定。 2. 工艺验证采集数据偏差或 不全会造成误导，影响产品质量。 3. 领料、称量错误会造成生产 的严重偏差，造成严重的质量事故。 4. 生产过程控制错误造成成 品质量问题。 5. 中间品取样或检验错误会 造成最终成品质量问题。 | 1 | 1. 有经过验证的合理的工艺规 程。 2. 生产过程领料、称量由经过培 训的人员按SOP操作并复核。 3. 生产过程的操作人员经培训 考试合格上岗并严格遵守操作规程操作。 4. 操作的每个过程有操作记录。 5. 有科学合理的取样方法和检 验方法。 |
| 生产清 洁验证 | 1． 清洁规程。 2． 清洁方法。 3． 清洁的有效性。 | 1.清洁规程不能满足清洁要 求。 2.清洁方法不正确。 3.清洁的有效性差。 | 1 | 1. 有经过验证的清洁验证规程。 2. 清洁验证方法正确。 3. 按清洁验证方法清洁能达规 定效期要求。 |
| 成品入库 | 1．入库成品的品种、批号。 1．成品的品种和批号错误导致成品混淆。 | 1．成品的品种和批号错误导致成品混淆。 | 3 | 1.严格按批号管理制度制订批号，严格屡行入库的手续。 |
品偶尔出现问题。
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