2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷

第1套：

【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。C

A、补偿的方式：货币或非货币

B、补偿的数额

C、补偿的计划：按参加试验比例支付

D、按药物风险大小补偿

【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。(2分)B

A、双盲试验

B、平行试验

C、单盲试验

D、开放试验

【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。(2分)A

A、知情同意

B、知情同意书

C、筛选

D、招募

【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。(2分)B

A、研究方案

B、受试者签署知情同意书

C、伦理审查意见

D、召开启动会

【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。(2分)B

A、错误

B、正确

【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。(2分)C

A、符合要求

B、待整改后评定

C、以上三项均是

D、不符合要求

【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。(2分)C

A、安全性

B、有效性

C、最低风险

D、固有风险

【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。(2分)B

A、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险

B、应当识别及消除所有风险

C、应当识别可减少或者可被接受的风险

D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性

【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。(2分)D

A、临床试验开始后试验方案决不能修改

B、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

C、申办者有权在试验中直接修改试验方案

D、一般情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案

【判断题】13、在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定包括：药品的保存、分发、登记与记录。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】14、伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括()。(2分)A

A、以上均是

B、递交的文件

C、伦理审查的书面记录

D、会议记录

【判断题】15、申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。(2分)B

A、错误

B、正确

【判断题】16、研究护士无病例书写权限，如需记录临床试验数据需使用本试验研究医生的账号进行相关记录。(2分)B

A、正确

B、错误

【判断题】17、研究者手册是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】18、临床试验药物的制备应符合()规范。(2分)D

A、GAP

B、GCP

C、GLP

D、GMP

【判断题】19、伦理审查送审文件中的研究方案、知情同意书和招募材料不需要注明版本信息。(2分)A

A、错误

B、正确

【判断题】20、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致可以修改不用做出合理的解释。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】21、临床试验方案中关于试验设计的描述包括开放、交叉、双盲、随机、单中心、多中心等。(2分)A

A、正确

B、错误

【单选题】22、不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为()，但不一定与试验用药品有因果关系。(2分)A

A、以上均是

B、症状体征异常

C、实验室检查异常

D、疾病

【判断题】23、临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。(2分)B

A、正确

B、错误

【判断题】24、研究者需要保存总随机表，以证明受试人群的随机化方法。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】25、()不是受试者的应有权利。(2分)C

A、愿意或不愿意参加试验

B、无需任何理由随时退出试验

C、参与研究方案的讨论

D、要求研究中个人资料的保密

【单选题】26、申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖()内容。(2分)B

A、试验实施

B、以上都是

C、结果报告

D、试验设计

【单选题】27、临床试验启动的必备条件是()。(2分)A

A、以上三项均是

B、获得批准或备案

C、获得伦理批准

D、签署临床试验合同

【单选题】28、申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿，以下说法不正确的是()。(2分)C

A、申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证

B、申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿

C、申办方需要承担研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

D、申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

【单选题】29、以下()情况不需要向伦理委员会报告。(2分)C

A、完成试验

B、修改或者偏离试验方案

C、试验用药品接收记录表格修改

D、提前终止或者暂停试验

【判断题】30、伦理委员会只需要对试验方案的伦理性进行审查。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】31、研究者手册内容是()。(2分)C

A、操作SOP

B、统计分析计划

C、临床和非临床研究资料

D、研究的流程

【判断题】32、在盲法试验中，为了在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，试验用药品的编码系统应包含紧急揭盲程序。(2分)B

A、错误

B、正确

【判断题】33、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当最多保存至试验药物被批准上市后5年。(2分)A

A、错误

B、正确

【判断题】34、合同内容中包括临床试验相关必备文件的保存及其期限；发表文章、知识产权等的约定。(2分)B

A、错误

B、正确

【判断题】35、申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。(2分)B

A、错误

B、正确

【判断题】36、儿童或青少年参加临床试验，知情同意只要获得未成年人父母的同意即可。(2分)A

A、错误

B、正确

【判断题】37、临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出，当临床医生不能决策时，遵从申办方的意见。(2分)B

A、正确

B、错误

【判断题】38、在临床试验过程中如发生需要紧急医疗处理的不良事件，研究者可先采取必要措施，不必先征得申办者同意。(2分)A

A、正确

B、错误

【判断题】39、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用，除非发布临床试验结果，必要时可以公开受试者身份信息。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】40、研究者应确保所有参加临床试验的研究人员做到()。(2分)D

A、明确各自在试验中的分工和职责

B、确保临床试验数据的真实、完整和准确

C、充分了解试验方案及试验用药品

D、以上三项均是

【判断题】41、申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】42、临床试验必备文件是为了证明()在临床试验过程中遵守了GCP和相关法律法规要求。(2分)A

A、研究者、申办者、监查员

B、监查员

C、研究者

D、申办者

【判断题】43、核实受试者的权益受到保障是监查员主要职责之一。(2分)A

A、错误

B、正确

【单选题】44、()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。(2分)B

A、伦理委员会

B、申办者

C、监查员

D、研究者

【判断题】45、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验用药品是否有效。(2分)A

A、错误

B、正确

【单选题】46、药物临床试验期间，在方案变更前，还应全面、深入评估方案变更的必要性和科学合理性。评估要点包括()。(2分)B

A、临床试验科学性

B、以上三项均是

C、临床试验数据产生的可靠性

D、临床试验受试者的安全风险（包括风险-获益权衡）

【单选题】47、临床试验方案设计中的给药剂量、给药方法应以()研究作为理论基础。(2分)A

A、以上三项均是

B、药效学研究

C、药代动力学研究

D、毒理学

【单选题】48、对临床试验相关活动和文件进行系统的、的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求，这种行为是()。(2分)D

A、监查

B、检查

C、查阅

D、稽查

【判断题】49、受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本，包括更新版知情同意书原件或者副本。(2分)A

A、正确

B、错误

【单选题】50、以下()情况无需经伦理委员会的同意。(2分)C

A、修改试验流程

B、修改入排标准

C、更换监查员、电话号码

D、仅涉及临床试验管理人员方面的改动

第2套：

【单选题】1、由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告是（）。 (2分)D

A、监查报告

B、稽查报告

C、监查计划

D、稽查计划

【单选题】2、分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系，（）不是需考虑的因素。 (2分)A

A、受试者感知的严重程度

B、时序性、合理性

C、不良事件能否用受试者的伴随疾病，合并用药或其它原因解释

D、剂量-暴露-反应关系

【判断题】3、药物临床试验只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。 (2分)A

A.正确

B.错误

【判断题】4、对伦理委员会同意的试验方案的任何修正，均需采用会议审查的程序。B

A.正确

B.错误

解析：对伦理委员会同意的试验方案的较小修正,采用快速审查并同意的程序。

【判断题】5、不在人体上进行的生物医学研究为非临床研究。A

A.正确

B.错误

【单选题】6、在临床试验中建立的，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规，有计划的系统性措施为（）。 D

A、稽查

B、监查

C、质量控制

D、质量保证

【单选题】7、下列（）文件不属于源文件。 (2分)C

A、受试者日记

B、医生备忘录

C、病例报告表

D、复印并签名确认与原件一致的心电图

解析：源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

【单选题】8、可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行的行为是以下（）。 (2分)A

A、检查

B、查阅

C、监查

D、督查

【单选题】9、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是()。(2分) B

A、应当熟悉试验用药品的相关知识

B、以上三项均是

C、熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容

D、熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

【判断题】10、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验用药品是否有效。 (2分)A

A.正确

B.错误

【单选题】11、试验方案中研究背景资料通常不包括（）。 (2分)A

A、减少或者控制偏倚所采取的措施

B、对受试人群的已知和潜在的风险和获益

C、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由

D、试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现

【判断题】12、进行药物临床试验必须要有充分的科学依据。 (2分)B

A.正确

B.错误

【判断题】13、申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合GCP及相关法律法规的审查声明。 (2分)B

A.正确

B.错误

【判断题】14、不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，与试验用药品有一定因果关系。 (2分)B

A.正确

B.错误

【判断题】15、初始伦理审查时，伦理审查送审文件中不包括利益冲突声明。 (2分)

A.正确

B.错误

【判断题】16、及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。 (2分)

A.正确

B.错误

【单选题】17、以下选项正确的是（）。 (2分)D

A、试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。

B、研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录

C、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等

D、以上三项均是

【单选题】18、分析包括所有随机化的受试者，即原计划治疗的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是（）。 (2分)B

A、FAS

B、ITT

C、PP

D、SS

【单选题】19、受试者有权在任何时候退出临床试验，但退出后无权要求（）。 (2分)A

A、继续使用试验药品

B、不改变医疗待遇

C、不受到歧视

D、不受到报复

【单选题】20、关于研究者应当给予受试者适合的医疗处理正确的是（）。 (2分)A

A、研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B、在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。

C、以上都正确

D、在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

【单选题】21、临床试验中获得的源数据应当具有（）。 (2分)A

A、以上均是

B、持久性、可归因性

C、易读性、同时性、一致性

D、原始性、准确性、完整性

【单选题】22、（）不是科技伦理审查的活动范围。 (2分)B

A、涉及实验动物的科技活动

B、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的

C、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动

D、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动

【判断题】23、用统计学方法计算样本量时无需考虑其把握度及显著性水平。 (2分)B

A.正确

B.错误

【单选题】24、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括（）。 (2分)D

A、待整改后评定

B、不符合要求

C、符合要求

D、以上三项均是

【判断题】25、期中分析是指在临床试验期间使用试验累积数据进行的分析，如评价有效性的分析，评价安全性的分析，以及样本量的重新估计等。 (2分)A

A.正确

B.错误

【单选题】26、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是（）。 (2分)C

A、检查

B、查阅

C、监查

D、稽查

【判断题】27、当药物临床试验可能致受试者的风险或者不便时，研究者可选择性告知受试者。 (2分)B

A.正确

B.错误

【单选题】28、单盲临床试验中，（）是不知道治疗分配的。 (2分)B

A、以上三项均是

B、受试者

C、研究者

D、监查员和数据分析人员

【判断题】29、在药物临床试验的过程中，不仅要保障受试者个益、药品的疗效，也要保证试验的科学性、可靠性。 (2分)A

A.正确

B.错误

【单选题】30、关于试验方案的描述，（）不正确。 (2分)C

A、试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

B、试验方案中应当详细描述临床试验的目的

C、临床试验开始后方案任何情况下都不可以修改

D、试验方案应当清晰、详细、可操作

【单选题】31、临床试验中发生的与试验用药品相关的对人体有害反应是()。(2分)D

A、AE

B、SUSAR

C、SAE

D、ADR

解析：AE：不良事件( AE ，Adverse Event)是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

SUSAR：可疑且非预期严重不良反应( SUSAR，Suspected Unexpected Serious Adverse Event) 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、 已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

SAE：严重不良事件(SAE, Serious Adverse Event)是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

ADR：药物不良反应( ADR ，Adverse Drug Reaction) 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

【判断题】32、向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。 (2分)A

A.正确

B.错误

【判断题】33、儿童或青少年参加临床试验，知情同意只要获得未成年人父母的同意即可。 (2分)B

A.正确

B.错误

【单选题】34、简易程序审查过程中，出现（）情形的，应调整为会议审查。 (2分)D

A、审查委员提出需要会议审查

B、审查委员之间意见不一致

C、现研究的风险受益比变化

D、以上均是

【单选题】35、临床试验方案中有效性评价通常不包括()。(2分)C

A、有效性指标的分析方法和时间点

B、有效性指标的评价和记录

C、不良事件的随访方式与期限

D、临床试验的有效性指标

【判断题】36、临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。 (2分)A

A.正确

B.错误

【判断题】37、研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的最终负责人。 (2分)A

A.正确

B.错误

【判断题】38、如在合同、协议或者其他文件明确规定伦理学考虑， 试验方案中通常可以不包括该试验相关的伦理学问题的考虑。 (2分)

A.正确

B.错误

【判断题】39、临床试验机构应当保存临床试验基本文件至药物临床试验完成或者终止后10年。 (2分)A

A.正确

B.错误

【单选题】40、经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是（）。 (2分)C

A、源文件

B、稽查轨迹

C、核证副本

D、源数据

【判断题】41、监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意和注明日期。 (2分)A

A.正确

B.错误

【判断题】42、源文件不包含原始记录的核证副本。 (2分)B

A.正确

B.错误

解析：源数据指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。

源文件指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。

【判断题】43、伦理审查送审文件中的研究方案、知情同意书和招募材料不需要注明版本信息。 (2分)B

A.正确

B.错误

【单选题】44、临床试验用药品（生物等效试验除外）的管理由研究者和临床试验机构负责，以下说法错误的是（）。 (2分)B

A、研究人员未使用试验用药品应当返还申办者

B、试验用药品不得返还申办者，应由临床试验机构自行销毁

C、从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者

D、经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

【判断题】45、总结报告是指临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。 (2分)A

A.正确

B.错误

【单选题】46、无民事行为能力受试者的知情同意书必须由（）签署。 (2分)C

A、研究者

B、以上三者之一，视情况而定

C、监护人

D、见证人

【单选题】47、申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿，以下说法不正确的是（）。 (2分)B

A、申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿

B、申办方需要承担研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

C、申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证

D、申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

【判断题】48、临床试验中控制偏倚的优先措施为双盲。 (2分)B

A.正确

B.错误

【判断题】49、临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。 (2分)A

A.正确

B.错误

【单选题】50、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是（）。 (2分)D

A、试验方案

B、知情同意书

C、研究者手册

D、标准操作规程