ISO13485的2016和2003版对比差异表

0.1 总言

∙说明了供应商或外部评定组织可自愿性或依合约安排使用本要求。

∙提醒各组织与质量管理体系法规要求相关的职责。

∙提醒各组织当地法规定义的差异并有责任理解这些定义如何影响他们的质量管理体系。

∙增加了组织符合自身质量管理体系要求的职责。

∙特别强调关注“满足客户和适用法规在安全和性能上的要求”的必要性。

∙强调产品安全和性能相关要求的重要性。

∙在原有清单上增加了两个影响质量管理体系性质的因素。

∙说明了组织的文件形成无需遵循本国际标准的条款架构。

-法规要求的符合性； 

- 要求组织必需管理风险。

∙限定术语“风险”应用于医疗器械的安全或性能要求，或符合适用的法规要求

∙说明术语“形成文件”包括编制，实施和保持。

∙说明术语“产品”适用于预期用于客户或客户需求的输出，或产品实现过程中产生的任何预期输出。

∙指出ISO 13485:2016和ISO 9001: 2015的关系如附录B所述。

∙标准中表示与ISO 9001: 2008的差异所使用的斜体已经清除。

∙说明本国际标准可用于供应商或提供产品的外方，包括提供给医疗器械组织的质量管理体系相关服务。

∙特别强调监视，维持和控制外包过程的责任。

∙详述不适用第6和第款的情况下的要求。

∙说明术语“法规要求”包括法律，法规，条例，指令，并限定 “适用的法规要求”的范围为医疗器械的质量管理体系和安全性能的要求。

4.1 总要求

∙要求确定“考虑组织相关参与成员”的过程。

∙要求采用“基于风险对质量管理体系适当过程的控制方式”。

∙增加过程更改的相关要求。

∙质量管理体系使用的计算机软件的应用确认新增的相关要求。

∙列出医疗器械文档包括的文件。

∙保护机密健康信息的相关新要求。

∙文件损坏和丢失的相关新要求。

∙扩充了管理评审的输入和输出清单。

∙支持服务清单增加了信息系统。

∙与无菌医疗器械的微生物或颗粒物的污染控制相关的新要求。

∙联系主管机关的相关新要求。

∙删除了设计和开发过程中不同小组之间的接口管理的相关要求。

∙要求应经过验证或确认的新增要求。

∙验证记录的新增要求。

∙确认记录的新增要求。

∙增加了确定设计和开发更改的重要性需考虑的详细内容。

∙增加了监视和再评价供应商，以及不符合采购要求时采取的措施的相关要求。

∙提供记录相关的附加详细内容。

∙增加了需进行确认程序的情况的相关详细内容。

∙软件确认的具体方法应与软件使用的风险相关。

∙确认记录新增的相关要求。

∙产品标识，以及生产过程中标识和产品状态标识的成文程序的新要求。

∙增加了在风险管理过程中充分利用反馈，以监视和维护产品要求。

∙概括了包括任一研究和决策的理由的要求。

∙增加让步的相关要求。

∙交付前检测，交付后检测和反馈的不合格品的分别要求。

∙发布忠告性通知相关记录的新增要求。

∙增加输入清单的详细内容。

∙增加及时采取纠正措施的要求。