版号:A/0
BDZF-30型颗粒自动包装机
验证方案
起草人 起草日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
生效日期
通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表
编号：
| 设备编号： | 使用部门： 口服固剂车间 | ||||
| 验证执行日期 | 年 月 日 | ||||
| 起草人：
年 月 日 | 批准人： 年 月 日 | ||||
| 审 核 人 | 所在部门 | 签 字 | 日 期 | ||
| 质检部 | 年 月 日 | ||||
| 生产部 | 年 月 日 | ||||
| 动力设备部 | 年 月 日 | ||||
| 口服固剂车间 | 年 月 日 | ||||
| 供应部 | 年 月 日 | ||||
| 年 月 日 | |||||
| 年 月 日 | |||||
| 备 注 | |||||
1.1 验证小组成员及责任
1.2 概述
1.3 验证目的
1.4 依据及相关文件
2 设计确认（预确认）
3 安装确认
3.1 设备开箱验收确认
3.2 安装环境、位置及部件安装
3.3 仪器仪表校验
4 运行确认
4.1 开停机检查
4.2 空载运行确认
4.3 操作文件确认
5 性能确认
5.1 设备运行稳定性确认
5.2 产品性能确认
5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认
6 再验证周期
7 结果评价及建议
8 附件（附件1～附件8）
9 验证报告（空白） 附件9
1．引言
1.1验证小组及责任
1.1.1 验证小组人员
| 小组职务 | 姓 名 | 所在部门 | 职 务 |
| 组长 | 刘 伟 | 生产副总 | |
| 组员 | 刘长生 | 动力设备部 | 部 长 |
| 组员 | 高志军 | 动力设备部 | 副 部 长 |
| 组员 | 杨国琴 | 生 产 部 | 部 长 |
| 组员 | 孙 颖 | 质 检 部 | 部 长 |
| 组员 | 隋桂香 | 供 应 部 | 部 长 |
| 组员 | 金渊红 | 化 验 室 | 主 任 |
| 组员 | 操 作 工 |
组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：
验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述
BDZF系列颗粒自动包装机是天津三桥公司开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。采用容积法计量方式，适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。本机小巧独特，外形美观，所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。
本机由调速机构、主传动机构、袋形成机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电定位机构、成品送出机构、及计量机构九部分组成
生产厂家：中国天津三桥机械电子总公司
设备名称：颗粒自动包装机
设备型号：BDZF-30型
产品编号：01F352
出厂日期：2002年 月 日
厂家地址：
电话：
传真：
邮编：
位置：口服固剂车间 颗粒（颗粒）包装室
1.3 验证目的
对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，经证实机器安装及运行时各技术参数稳定可靠并符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。
1.4 验证依据及采用文件
1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）
1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
1.4.2 BDZF-30型颗粒自动包装机设备档案
2．预确认
因本机为我公司原有设备再利用，需对其各项性能进行再确认，以确定其是否符合GMP生产需要。
2.1 本机采用无级调整速度：包装速度可在额定范围内无级调整，不需更换零件；
2.2 袋长电控调整：采用步进电机驱动，通过袋长控制器设定制袋长度，具有制袋准确、调整方便、工作可靠的特点，并可大幅度延长使用寿命；
2.3热封双路温控：温度可预先设置，控制准确，适用于多种包装材料；良好的热平衡，保证封口质量；
2.4智能光电定位系统：采用独有的光电定位技术，对于印有色标的包装材料，不仅具有首袋自动定位功能，还能排除非色标位置图案的干扰，并在少部分色标印刷不良的情况下继续正常工作，若较长距离无色标仍可按设定长度继续工作，一旦色标正常，立即转入正常定位位置；
2.5自动打印产品批号，可加易撕缺口，便于使用；
2.6操作维修方便：间歇式结构简单，易于操作和维修；
2.7根据设计生产能力，型号选择为BDZF-30型。
故继续采用天津三桥机械电子总公司生产的BDZF-30型颗粒自动包装机。（附件1）
3. 安装确认
是检查设备在安装环境下的适应性，及辅助配套设施的完备程度；证实颗粒自动包装机的设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范，确保BDZF-30型颗粒自动包装机的安装符合使用的各项要求。
3.1 设备档案验收确认
检查并确认设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。（附件2）
3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备应安装在三十万级洁净区内的颗粒（颗粒）包装室，温度应为18~24℃，相对湿度应为45%~50%。
电源输入为三相四线380V50Hz电源。（附件3）
本设备按功能组成由调速机构、主传动机构、袋成形机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电定位机构、成品送出机构、计量机构组成。各部件应按使用说明书的有关内容安装。（附件4）
3.3 仪器仪表的校验
按计量要求对设备上所有仪器、仪表清单，包括温控仪、计数仪等，按规定程序校正。（附件4）
3.4 起草标准操作规程
3.4.1 BDZF-30型颗粒自动包装机标准操作规程
3.4.2 BDZF-30型颗粒自动包装机维护保养规程
3.4.3 BDZF-30型颗粒自动包装机维修规程
4．运行确认
在设备空载条件下，按设备使用说明书及各操作规程的要求运行设备，证明BDZF-30型颗粒自动包装机的各项功能技术指标及使用符合设计要求，各操作文件符合生产实际和设备要求。（附件5）
4.1 开停机检查
接通电源等，检查开机、关机的指示灯及有关仪器仪表的反应及工作情况，以及设备运行的噪声。同是检查设备紧急制动情况下，设备的反应速度。
4.2 空载运行状况确认
按设备操作规程及设备使用说明书的程序空载运行颗粒自动包装机1小时，对设备运行各技术参数的稳定性及工作质量进行确认。
4.3 对操作文件的确认
通过操作过程的连续流畅性，检查确认设备操作规程、维护保养规程的合理性、正确性和可操作性。
5. 性能确认
是对设计确认的再确认，也就是机器在使用处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
5.1 设备运行稳定性确认
在试生产操作中，对设备各组成机构的运行稳定性和反应的灵敏性做出评价，确认设备各机构的负载工作能达到设计标准，符合药品生产要求。（附件6）
5.2 产品性能确认
用空白淀粉粒进行试生产，所用的包材为铝箔复合膜。按设备操作规程操作，对设备进行机械性能和产品性能确认。每袋装量为6g，试车时间为连续运转5小时。每隔15分钟抽样5袋，检查装量差异、热合面的平整度及密封性。确认产品能达到设计标准。（附件7）
5.2 操作、清洗、装拆、保养情况确认
对机器的操作、清洗、装拆及保养情况进行评价，确认机器的操作方便、顺畅；设备内外无死角，易清洁；模具装拆方便，不易损坏；润滑点清晰，操作、观察方便直观，润滑油不对药物造成污染。（附件8）
6 验证周期：一年一次
7 结果评价和建议
验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认设备日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：
7.1 验证试验是否有遗漏？
7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3 验证记录是否完整？
7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
8 验证记录空白样张（附件1～附件8）
9 验证报告空白样张（附件9）
附件1
颗粒自动包装机验证预确认
| 设备名称 | 颗粒自动包装机 | 型 号 | BDZF-30型 | |||||
| 生产厂家 | 天津三桥机械电子总公司 | |||||||
| 主要技术参数 | ||||||||
| 项目 | 单位 | 数值 | ||||||
| 包装物料 | 目 | 10~60 | ||||||
| 包装速度 | 袋/分钟 | 40～60 | ||||||
| 计量范围 | g | 1～10 | ||||||
| 电源电压 | 380V50Hz三相四线 | |||||||
| 热封功率 | W | 180×2 | ||||||
| 包装材料 | 纸、玻璃纸、铝箔、涤纶、尼龙、镀铝、BOPP聚乙烯 | |||||||
| 电机功率 | W | 主电机370W380V，供纸电机10W220V | ||||||
| 外形尺寸 | mm | 625×751×1558 | ||||||
| 设 备 净 重 | 千克 | 170 | ||||||
| 确 认 | 使 用 部 门 | 工 程 设 备 部 | 验 证 小 组 | |||||
| 签名： 年 月 日 | 签名： 年 月 日 | 签名 年 月 日 | ||||||
颗粒自动包装机安装环境、位置
及公用介质确认
| 设备名称 | 颗粒自动包装机 | 型 号 | BDZF-30型 | |
| 生产厂家 | 天津三桥机械电子总公司 | |||
| 项 目 | 要 求 | 检查情况 | ||
| 安装位置 | 应安装在坚实平整的地面上 | 合格□ 不合格□ | ||
| 方便操作、装卸物料、排水 | 合格□ 不合格□ | |||
| 四脚安装橡胶减震垫，并测平。 | 合格□ 不合格□ | |||
| 环 境 | 颗粒（颗粒）包装室温度18-24℃ | 合格□ 不合格□ | ||
| 颗粒（颗粒）包装室湿度45%-50% | 合格□ 不合格□ | |||
| 洁净级别为三十万级 | 合格□ 不合格□ | |||
| 介 质 | 电源380V，三相四线，有接地 | 合格□ 不合格□ | ||
| 有清洁用水源 | 合格 □ 不合格 □ | |||
| 结 论 | ||||
| 备 注 | ||||
| 确 认 | 检查人 年 月 日 | 复核人 年 月 日 | ||
BDZF-30型颗粒自动包装机
安装就位及仪表检查
| 设备名称 | 颗粒自动包装机 | 型 号 | BDZF-30型 | ||||
| 生产厂家 | 天津三桥机械电子总公司 | ||||||
| 仪表 校正 情况 | 仪表名称 | 检定、校正周期 及部门 | 合格证书编号 | ||||
| 温控仪 | |||||||
| 计数仪 | |||||||
| 安装就位 | 项目 | 标准 | 适用性 | ||||
| 袋成形机构 | 安装符合要求 | 合格□ 不合格□ | |||||
| 热封机构 | 符合要求 | 合格□ 不合格□ | |||||
| 电控箱 | 符合各种电控操作 | 合格□ 不合格□ | |||||
| 供纸机构 | 安装正确，符合要求 | 合格□ 不合格□ | |||||
| 成品送出机构 | 符合要求 | 合格□ 不合格□ | |||||
| 计量机构 | 达到计量和充填要求 | 合格□ 不合格□ | |||||
| 结 论 | |||||||
| 确认 | 检查人： 年 月 日 | 复核人： 年 月 日 | |||||
空载运行确认记录
| 设备名称 | 颗粒自动包装机 | 型 号 | BDZF-30型 | ||
| 生产厂家 | 天津三桥机械电子总公司 | ||||
| 项 目 | 要 求 | 检查情况 | |||
| 开停机 情 况 | 电源开关 | 指示正常，平稳。 | 合格□ 不合格□ | ||
| 启动开关 | 指示正常，平稳。 | 合格□ 不合格□ | |||
| 充填开关 | 指示正常，停机平稳。 | 合格□ 不合格□ | |||
| 计数开关 | 指示正常，停机平稳。 | ||||
| 输纸开关 | 指示正常，停机平稳。 | 合格□ 不合格□ | |||
| 仪器 仪表 | 温控仪 | 灵敏、准确 | 合格□ 不合格□ | ||
| 袋长控制器 | 灵敏、准确 | 合格□ 不合格□ | |||
| 计数仪 | 灵敏、准确 | 合格□ 不合格□ | |||
| 操作规程 | BDZF-30型颗粒自动包装机标准操作规程 | 操作程序顺畅合理。 | 合格□ 不合格□ | ||
| BDZF-30型颗粒自动包装机维护保养规程 | 操作程序顺畅合理。 | 合格□ 不合格□ | |||
| 运行 情况 | 设备安装稳固性 | 安装稳固。 | 合格□ 不合格□ | ||
| 电气连接 | 工作正常 | 合格□ 不合格□ | |||
| 包装速度 | 每分钟40～60袋 | 合格□ 不合格□ | |||
| 调速手钮 | 工作正常 | 合格□ 不合格□ | |||
| 随机工具 | 使用方便，规格适用 | 合格□ 不合格□ | |||
| 结论 | |||||
| 确认 | 检查人 年 月 日 | 复核人 年 月 日 | |||
设备运行稳定性确认
| 设备名称 | 颗粒自动包装机 | 型 号 | BDZF-30型 | |||
| 生产厂家 | 天津三桥机械电子总公司 | |||||
| 机 构 | 设 计 要 求 | 检查情况 | ||||
| 调速机构 | 灵敏、迅速 | 合格□ 不合格□ | ||||
| 主传动机构 | 灵敏、无异声 | 合格□ 不合格□ | ||||
| 袋成形机构 | 顺畅，无皱纹 | 合格□ 不合格□ | ||||
| 热封机构 | 热封严密、整齐 | 合格□ 不合格□ | ||||
| 电控箱 | 灵敏 | 合格□ 不合格□ | ||||
| 供纸机构 | 顺畅 | 合格□ 不合格□ | ||||
| 光电定位机构 | 灵敏 | 合格□ 不合格□ | ||||
| 成品送出机构 | 顺畅 | 合格□ 不合格□ | ||||
| 计量机构 | 准确 | 合格□ 不合格□ | ||||
| 结论 | ||||||
| 确认 | 检查人： 年 月 日 | 复核人： 年 月 日 | ||||
产品性能确认
| 设备名称 | 颗粒自动包装机 | 型 号 | BDZF-30型 | ||||||||||
| 生产厂家 | 天津三桥机械电子总公司 | ||||||||||||
| 样品号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| 取样时间 | 15min | 30min | |||||||||||
| 外观检查 | |||||||||||||
| 装量 | |||||||||||||
| 取样时间 | 45min | 60min | |||||||||||
| 外观检查 | |||||||||||||
| 装量 | |||||||||||||
| 取样时间 | 75min | 90min | |||||||||||
| 外观检查 | |||||||||||||
| 装量 | |||||||||||||
| 取样时间 | 105min | 120min | |||||||||||
| 外观检查 | |||||||||||||
| 装量 | |||||||||||||
| 取样时间 | 135min | 150min | |||||||||||
| 外观检查 | |||||||||||||
| 装量 | |||||||||||||
| 取样时间 | 165min | 180min | |||||||||||
| 外观检查 | |||||||||||||
| 装量 | |||||||||||||
| 取样时间 | 195min | 210min | |||||||||||
| 外观检查 | |||||||||||||
| 装量 | |||||||||||||
| 取样时间 | 225min | 240min | |||||||||||
| 外观检查 | |||||||||||||
| 装量 | |||||||||||||
| 取样时间 | 255min | 270min | |||||||||||
| 外观检查 | |||||||||||||
| 装量 | |||||||||||||
| 取样时间 | 285min | 300min | |||||||||||
| 外观检查 | |||||||||||||
| 装量 | |||||||||||||
| 结论 | 平均装量： 差异范围： | ||||||||||||
| 确认 | 检查人： 年 月 日 | 复核人： 年 月 日 | |||||||||||
附件8
设备操作、清洁、装拆、保养确认
| 设备名称 | 颗粒自动包装机 | 型 号 | BDZF-30型 | ||
| 生产厂家 | 天津三桥机械电子总公司 | ||||
| 项 目 | 要 求 | 检查情况 | |||
| 操作情况 | 程序 | 方便，顺畅。 | 合格□ 不合格□ | ||
| 供纸机构 | 包材运行顺畅 | 合格□ 不合格□ | |||
| 出料 | 灵活，方便 | 合格□ 不合格□ | |||
| 控制系统 | 反应迅速 | 合格□ 不合格□ | |||
| 清洗情况 | 设备外表面 | 光滑、易清洗 | 合格□ 不合格□ | ||
| 袋成形机构 | 光滑，无死角，易洗净，且不与清洗剂发生反应 | 合格□ 不合格□ | |||
| 设备内表面 | 光滑，无死角，易洗净。 | 合格□ 不合格□ | |||
| 拆装 情况 | 模具 | 方便拆装，不易损坏 | 合格□ 不合格□ | ||
| 打码机构 | 拆装、使用方便 | 合格□ 不合格□ | |||
| 保养 情况 | 润滑点 | 清晰，操作、观察方便。 | 合格□ 不合格□ | ||
| 润滑油 | 不对药物造成污染 | 合格□ 不合格□ | |||
| 结论 | |||||
| 确认 | 检查人 年 月 日 | 复核人 年 月 日 | |||
BDZF-30型颗粒自动包装机
验证报告
| 编 号 | 验证日期 | 年 月 日 | ||
| 参加验证人员 | 组长： 刘伟 组员： 刘长生、高志军、孙影、于靖、金渊红 | |||
| 验 证 情 况 | 验 证 项 目 | 验 证 结 果 | ||
| 预确认 | ||||
| 开箱验收确认 | ||||
| 安装环境、位置及公用介质确认 | ||||
| 安装就位及仪表检查确认 | ||||
| 空载运行确认 | ||||
| 设备运行稳定性确认 | ||||
| 产品质量确认 | ||||
| 设备操作、清洗、装拆、保养确认 | ||||
| 偏差和 处理 | ||||
| 结 论 | ||||
| 审核人 | 所在部门 | 签 字 | 日 期 | |
| 质检部 | 年 月 日 | |||
| 动力设备部 | 年 月 日 | |||
| 生产部 | 年 月 日 | |||
| 机修车间 | 年 月 日 | |||
| 起草人： 年 月 日 | 批准人： 年 月 日 | |||
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