医用一次性防护服(无菌)产品技术要求

产品技术要求

XXXX公司

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用一次性防护服   

本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 材料与组成

医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。

医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。

1.2 型号规格

型号：无菌连体式

规格：160、165、170、175、180、185。

1.3 型号规格划分说明

防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。

图1 连体式防护服

表1    连体式防护服基本尺寸                单位：cm

2.1 外观

2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

2.2结构

2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连体式结构，见图1。

2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

2.3号型规格

防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1。

2.4液体阻隔功能

2.4.1抗渗水性

防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cmH20)。

2.4.2透湿量

防护服材料透湿量应不小于2500g／(m2·d)。

2.4.3抗合成血液穿透性

防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。

表3  抗合成血液穿透性分级

防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

2.5断裂强力

防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45 N。

2.6断裂伸长率

防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

2.7过滤效率

防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

2.8阻燃性能

具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：

a)损毁长度不大于200mm；

b)续燃时间不超过15s；

c)阴然时间不超过10s。

2.9抗静电性

防护服的带电量应不大于0.6μC/件。

2.10静电衰减性能

防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。

2.11皮肤刺激性

原发性刺激记分应不超过1。

2.12微生物指标

包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

2.13环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3.试验方法

3.1外观

3.1.1目视检查，应符合2.1.1的要求。

3.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。

3.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.1.3的要求.

3.2结构

目视检查，应符合3.2的要求。

3.3号型规格

使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.3的要求.

3.4液体阻隔功能

3.4.1抗渗水性

由防护服关键部位取样，按照CB／T 4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1的要求。

3.4.2透湿量

防护服材料按照GB／T 12704.1-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。

3.4.3抗合成血液穿透性

防护服材料按GB 19083-2013附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。

3.4.4表面抗湿性

防护服材料外侧面按照GB／T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.4.4的要求。

3.5断裂强力

防护服关键部位材料按照GB／T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。

3.6断裂伸长率

防护服关键部位材料按照GB／T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.6的要求。

3.7过滤效率

最少测试3个防护服样品，结果均应符合2.7的要求。

应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[粒数中值直径(CMD)1）：0.075 μm±0.020 μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200 mg／m3]进行试验。空气流量设定为15 L／min士2 L／min，气流通过的截面积为100 cm2。

3.8阻燃性能

防护服材料按照GB／T 5455-2014规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合2.8的要求。

3.9抗静电性

按照GB/T 12703.1-2008中规定的方法进行试验，结果应符合3.9的要求。

3.10静电衰减性能

3.10.1测试环境

样品测试前，在相对湿度为50％±3％，温度为23℃土1℃环境下放置24 h。测试也在这一条件下进行。

3.10.2取样

在防护服关键部位各取一块规格为 mm×(152士6)mm的样品。取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。

3.10.3测试

按照IST 40.2(01)的方法，将测试样材安装在至少可产生正负5000 V电压的静电衰减测量仪上，然后给材料加上5000 V的电压，接着测量电荷衰减时间，5个测试样材的衰减时间均应符合2.10的要求。

3.11皮肤刺激性

3.11.1浸提介质

0.9％氯化钠注射液。

3.11.2浸提液制备

在无菌条件下，自防护服裁取2.5cm×2.5cm样品两块，以1 mL／cm2的比例加入浸提介质，置37℃下浸提72 h。同法制备不含被测样品的浸提介质作为阴性对照液。

3.11.3测试

按照GB／T 16886.10-2017中6.3规定的方法进行试验，结果应符合2.11的要求。

3.12微生物指标

3.12.1按照GB 15979-2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合2.12.1的要求。

3.12.2按照GB／T 14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.12.2的要求。

3.13环氧乙烷残留量

3.13.1气相色谱仪条件

气相色谱仪应满足以下条件：

a)氢焰检定器：灵敏度不小于2×10-11g／s[苯，二硫化碳(CS2)]。

b)色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选用表5推荐的条件。

表5色谱柱推荐条件

——气化室：200℃；

——检测室：250℃。

d)气流量：

——N2：15 mL／min～30 mL／min；

——H2：30 mL／min；

——空气：300 mL／min。

3.13.2测试步骤

按照GB／T 14233.1-2008 9.4规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB／T 14233.1-2008 9.5.2规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。

附件1  产品引用标准及说明

GB/T 2828.1-2012    计数抽样检验程序 第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T 2829-2002     周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

YY/T 0466.1-2016   医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

GB 15979-2002      一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T 14233.1-2008   医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005   医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物学

试验方法

GB 19082-2009       医用一次性防护服技术要求

GB/T3923.1-2013     纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法

GB/T4744-2013       纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法

GB/T4745-2012       纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 

GB/T5455-2014       纺织品 燃烧性能 垂直方向 损毁长度阴燃和续燃时间的

测定

GB/T12703.1-2008    纺织品 静电性能的评定 第1部分：静电压半衰期

GB/T12704.1-2009    纺织品 织物透湿性试验方法 第1部分：吸湿法

YY∕T 1498-2016     医用防护服的选用评估指南

YY∕T 1499-2016     医用防护服的液体阻隔性能和分级

《中华人民共和国药典》(2015年版  四部)

IST 40.2(01)        无纺布静电衰减标准测试方法