API-Q1第九版规范审核 要点提示(2014)

确认质量管理体系有无删减？以及删减的合理性

确认API产品规范版本、勘误、增补及评审与否

顾客、法律和其他适用要求的重要性是否在组织相关职能中进行了传递

数据分析结果是否在组织相关职能中进行了传递？

沟通过程必须阐述：

查询、合同或订单处理的执行和修订；

产品信息的提供，包括产品被交付后被确认为不合格；

当合同要求时，提供产品质量计划及后续变更所要求的信息。

4.3.2.2人员能力

人员能力确认证据（4.5）及教育、培训、技能和经验应记录并保持（4.5）

如有要求，要保证在培训项目中包括专门为顾客制定为顾客提供的培训

4.4.3文件控制

组织是否建立并保持文件化程序以识别、分发和控制QMS和本规范要求的文件？

程序是否规定批准与再批准的职责？

外来文件是否受控？以确保相关版本被使用和保持？

注：Q1体系认证规定要求30个文件化程序；会标认证31个规定程序

将这些要求是否增加到产品实现过程和其他所有受影响的过程？

记录保存期限

Q1规范规定记录保存期至少5年，或按顾客、法规和其他适用要求更长

外包活动的记录是否予以保存？

如果顾客没有以文件形式对要求加以说明，组织是否确认了顾客要求并保持记录（4.5）？

策划时，是否确定了以下内容：

a)所要求的资源和工作环境管理（4.3）

b)产品和顾客指定的要求（5.1）

c)法律和其他适用要求

d)风险管理基础上的应急（5.3、5.5）

e)设计和开发要求（5.4）

f)产品验收标准具体要求的验证、确认、监测、测量、检验和测试活动。

g)管理变更（5.11）

h)提供产品实现过程符合要求证据的记录（4.5）

组织对如何开展产品实现的策划是否形成了指导文件?

该程序是否明确风险识别、评估和降低的技巧、工具及其应用？

风险评估和管理以及采取行动的记录应予以保持（4.5）

会标认证要识别设计和开发删减的合理性？见API网站，公告5

每个会标认证单元是否有有设计文件包？设计开发输入是否考虑了风险评估的结果？设计与开发的七个方面记录应保持（4.5）

应急预案是否以评估的风险为基础，输出应形成文件。内容至少应包括：

a) 在应对重大风险的情况下，为减轻破坏影响而采取的行动；

b)确定和分配职责和权限；

c)内部与外部沟通控制。

供方初审——关键采购（是否建立了评审准则？是否进行了现场评审）；

是否进行了对供方的年度复评？评审证据要验证；

所有评审的结果和复评活动的记录是否保持（4.5）？

对外包活动如何进行有效控制？控制文件有否？外包记录是否保持（4.5）

当组织或顾客拟定在供方现场实施验证时，应在采购信息安排放行方法；

应确保并提供采购产品或活动符合规定要求的证据，并保留（4.5）

5.7.1.1 生产

1.获得表述产品特性的信息；

2.适用时，实施产品质量计划(5.7.2);

3.适用时，确保满足设计和更改的要求(5.4);

4.获得并使用适当的生产、试验、监控和测量设备；

5.必要时，获得作业指导书；

6.过程控制文件（5.7.1.3）； 

7.实施监视和测量；

8.实施产品放行（5.9），包括适用的交付和交付后的活动。

满足以上要求，应能够查到文件、过程控制卡、记录等证据。

a) 审核并实施公司、顾客规定的产品服务和其他服务要求；

b) 适当的服务、试验、监视和测量设备的可用性和使用；

c) 适用时，作业指导书的可用性；

d) 确保整个服务过程中标识和可追溯性要求被保留；

e) 监控和测量活动的实施；

f) 过程控制文件（5.7.1.3）；

g) 服务的产品的放行要求（5.9）。

满足以上要求，应能够查到文件、过程控制卡、记录等证据。

并且是否符合适用的产品质量计划；API产品规范；顾客要求或其它适用的产品标准、准则？

要检查确认其有效性；是否满足API产品规范规定的内容要求。

如：对焊接过程、热处理过程、无损探伤过程、目视检验。。

要能够提供出：工艺规程、评定准则、工艺、设备及人员的评定依据（4.5）

a)描述要制造的产品；

b)规定的过程和文件，包括确认要求的检验、试验和记录；

c)识别与引用对外包活动的控制；

d)识别每个程序、规范及每项活动中引用的其他文件；

e)识别要求的停止点，见证点、监视以及文件审核点。

体系覆盖产品，每种至少要有；会标认证产品一定要有。

标识和可追朔性记录应予以保持（4.5）

只有满足要求，或让步下授权的产品，才可放行。

顾客财产登记和处置的记录应予以保持（4.5）

适用时，应包括标识和可追朔性标志、运输、搬运、包装和防护。

是否使用指定区域或库房？

是否规定了评估周期？评估结果的记录予以保持（4.5）

检验和试验的文件化记录应按文件化程序规定予以保持（4.5）

符合验收准则的证据是否予以保持？

最终接收检验应由实施或者直接监督产品生产以外的人员在产品实现过程中计划的阶段实施。

要查验产品交工资料清单是否满足产品交货技术要求（API产品规范）

应保持记录以识别放行产品的人员（4.5）

设备管理台账；有无检修和预防性维护计划？日常检查、保养记录？

预防性维修的记录应予以保持（4.5）

是否有试验、测量和监视设备管控台账？唯一标识；检定周期是否符合？

当设备由外部资源提供，如何保证验证设备满足本条款规定？

校准和检定结果的记录应予以保持（4.5）

组织是否执行让步条件下不合格产品的放行？执行的如何？

不满足制造接收准则（MAC）的不合格产品的让步条件下评审和放行？

顾客告知：公司应通知顾客交付的产品不符合设计接收准则或者合同要求。公司应保持通知顾客的记录（见4.5）

组织结构、关键人员、关键供方、纠正与预防措施带来变更的实施情况

管理变更如何通知？内部沟通；变更带来风险评估否？

公司应保持管理变更的记录（见4.5）

是否规定了测量频率？顾客反馈、关键绩效指标等信息如何收集？

顾客满意信息的结果的记录应予以保持（4.5）

内审员有无培训资格？是否规定了审核准则、范围、频率？

当年是否实施了内审，并体现了“审三关一”？规定时间内验证关闭？

是否进行了“过程评价”？内审结果的记录应予以保持（4.5）

数据分析输出内容是否放映出“顾客满意、产品符合性、现场不合格、采取的措施、供方业绩、质量目标和KPI”六个方面的信息？

是否使用数据评价实施对QMS有效性的持续改进？

6.4.3预防措施

控制不符合过程与潜在不符合过程活动的记录应予以保持（4.5）

管理评审输入是否体现“ISO七个、Q1补充三个”十个方面要求？

管理评审输出是否体现“满足顾客、落实资源、改进”三个方面要求？

是否进行了“过程评价”？评审结果的记录应予以保持（4.5）

A.5 API会标使用和去除控制的五项12条款规定执行如何？授权人？

A.4 QMS满足Q1规范要求；A.6设计包要求；A.7制造要求；登记表？

A.4 QMS满足Q1规范要求；A.6设计包要求；A.7制造要求；

根据设计包输出文件清单；产品质量计划规定要求；以及设计交底培训；审查各责任部门的相关工作落实情况（资料—现场—人员）：现场操作人员（产品、过程、证据三个有效；“五句话十个字”要求，图纸—工艺—规程—标识—记录）。

（4.2.2）

5.3

5.4.1

（4.1.2

\\4.1.3）

5.5.3

(4.1.5)

（5.11）

4.2.3

(4.4.3)

4.2.4

(4.5)

8.4

(6.3)

8.5

(6.4)

（分解到位无漏项，有支持性文件）

公司质量方针、目标

部门质量目标、KPI指标

（量化、可操作、检查测量有依据）

沟通

管理变更

文件控制

（文件控制符合要求）

记录控制

（记录清晰、易于识别、保护良好、符合控制）

数据分析

（证实材料）

纠正和预防措施、持续改进

（上次内、外审查出不符合项验证关闭）

对照手册5.5.1(4.2.2)查职责条款、内容;职责如何分解落实的、依据文件

体系的主责如何运行、支持性文件.

抽查人员熟知情况：统一理解认识公司质量目标;

分解本部门目标\\指标的量化、可操作

目标制定合理、可行;

体系运行以来目标\\指标完成情况、若未完成;需提供原因分析及改进措施;

什么需要沟通、沟通的效果? 内部沟通的形式、方法?按文件要求时限检查情况、记录证据.

查受控文件清单（重点看资料完备否）

程序文件、作业文件、制度、规范

操作（业务）规程、适用法律法规、技术业务标准等；

查名称、编号、受控状态、发放、修改

主责文件反映运行的依据；

查记录清单（使用单位、保存期、记录）

查记录清单（重点看资料完备否）

主责项运行记录、报告、台账；

抽查填写、保存、审核、归档证据。

查主责项产品（服务）数据分析；

提供主责项产品（服务）调查分析、趋向，了解改进的建议、策划、措施；

内、外审查出不合格品、不符合项；管理评审、日常提出整改通知单的纠正预防措施及改进落实报告、证据、记录。

1对质量管理体系每项规定职责工作的主责审查，审核记录一般要反映出：

●该条款执行什么文件（手册、程序、规程或支持文件）；

●按文件规定要求做了什么工作；

●提供实施过程的有效证据（包括记录和现场证据）。

2符合性的表述，经过针对上述内容的检查结论 

a.符合要求；

b.与标准和文件规定内容一致；

c.经查××记录，符合要求。

3不符合性的表述，

a.无证据显示××做了/符合规定要求；

b.文件有规定，提供不出符合的证据；c.按文件规定做了，但做的有缺项或差错。