质量体系内部评审管理制度

二、适用范围：公司的各部门和人员。

三、职    责：总经理、质量管理部、商务部、物流部、财务部、销售部、行政办公室。

四、工作内容：

4.1  根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则和ISO 9012 ， 1994质量保证体系管理要求，特制定本公司体外诊断试剂经营质量保证体系内部评审管理制度。

4.2  职责权限：

4.2.1  公司总经理主持公司的质量体系内部评审管理工作；

4.2.2  质量管理部负责人具体负责公司的质量体系审核工作，包括质量制度的制定，审核资料的准备，质量体系报告的编制等；

4.2.3 各职能部门负责人参与质量体系内部评审管理并负责评审中提出的相关纠正预

防措施的落实工作。

4.3  质量体系内部评审工作程序：

4.3.1  质量体系内部评审采用管理评审会议的工作方法；

4.3.2  质量体系内部评审工作每年进行一次，一般定于每年的一月份进行；

4.3.3  质量体系内部评审由质量管理部编制《质量体系内部评审计划表》，明确评审的要求、内容、时间、地点、参与人及所需资料文件的准备，报企业的总经理审批同意。

4.4  各职能部门准备相关的资料：

4.4.1  由质量管理部提供公司上一年度质量体系内部评审情况的纠正/预防措施落实情况的分析、汇总，质量制度执行检查考核情况，上年度经营体外诊断试剂质量的情况，不合格体外诊断试剂质量跟踪等情况的资料准备；

4.4.2  商务部、销售部负责体外诊断试剂经营质量信息、用户信息等情况的资料准备；

4.4.3  公司其他部门提供各自的质量体系内部评审、运行（活动）情况的资料准备。

4.5  质量体系评审的内容：

4.5.1  体外诊断试剂质量管理制度、程序、记录表式的适应性和有效性情况；

4.5.2  公司质量体系的结构和运行的情况；

4.5.3  《药品经营质量管理规范》（GSP）的实施情况；

4.5.4  公司经营设施设备和质量管理人员等资源配备的情况；

4.5.5  体外诊断试剂经营质量、仓库储存管理和服务质量及社会需求的情况；

4.5.6  质量体系内部评审中对存在问题（不足）提出的采取纠正/预防措施的情况。

4.6  质量体系评审的实施：

4.6.1  评审会议由总经理主持，评审人员包括：总经理、质量管理部负责人、各职能部门负责人、办公室负责人等；

4.6.2  由各职能部门陈述本部门质量管理体系工作的现状；

4.6.3  质量管理部负责人对制定的质量体系内部评审内容进行评审；

4.6.4  总经理对评审内容作出结论，并提出纠正/预防措施的要求；

4.6.5  行政办公室负责管理质量管理评审会议的记录。

4.7  质量体系内部评审报告：

4.7.1  由质量管理部负责人根据评审会议的记录内容进行整理、汇总，编写出《质量体系内部评审报告》，经总经理审核批准后，发至各职能部门；

4.7.2  行政办公室负责质量体系内部评审工作中的有关文件、资料的发放、登记与归档，

并妥善保存五年；

4.7.3  质量体系内部评审报告中提出的纠正/预防措施，由质量管理部门开具《质量体系管理评审纠正/预防措施通知单》，下发至有关部门；

4.7.4  各相关职能部门依据《药品经营质量管理规范》和《质量体系管理评审纠正/预防措施通知单》的要求，制定并落实具体的纠正、预防措施；

4.7.5 质量管理部负责对纠正、预防措施内容的评定和实施效果的验证工作，并将验

证的结果以书面形式报总经理，作为对下一次企业质量体系内部评审的输入（内容）。

4.8  相关记录与表式：

4.8.1  《质量体系内部评审计划表》             编号：TX-SRP-01-00

4.8.2  《质量体系内部评审报告》               编号：TX-SRP-02-00

4.8.3  《质量体系管理评审纠正/预防措施通知单》编号：TX-SRP-03-00