万能粉碎机清洁验证报告

验证报告编号：VR/H-005-00

广东和本堂科技制药有限公司

一、验证报告…………………………………………………………………………

1.概述………………………………………………………………………………

2.验证目的…………………………………………………………

3.清洗程序…………………………………………………………

4. 消 毒 程 序 … …… … …… ……… …… …… … … … … … … ……………

5.验证方法及接受标准…………………………………………………………………

5.1目的……………………………………………………………………… 

5. 2  PH值检查… …… … …… ……… …… …… … … … … … … ……………

5. 3表面微生物检查… …… … …… ……… …… ……… … … ……………………

5. 4残留溶质检查… …… … …… ……… …… ……… … … ………… … ………

5.5验证结论及评价……………………………………………………………………………

6. 取样计划… …… … …… ……… …… ……… … … ………………………………

7.验 证 实 施 时间…………………………………………………………………………

8. 再 验 证 周 期………………………………………………………………………… 

9.最终评价及验证报告…………………………………………………… 

10.验证最终审核意见……………………………………………………………… 

11.附件………………………………………………………………………………

二、验证报告批准书

三、验证证书

20B万能粉碎机清洁验证报告

编号：VR/H-005-00

1．概述

    20B万能粉碎机是广州万冠制药设备有限公司制造，我公司用于提取车间制备过程的药材及干膏无菌粉碎，设备安装在提取车间一楼药材提取精制粉碎间。现对20B万能粉碎机清洗规程进行验证，以确保生产过程中粉碎药品的质量。

2．目的  

   从目检、化学以及微生物检验的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证万能粉碎机的清洗符合生产工艺要求。

3．清洗操作程序

3.1清洗时间及频率：每次使用结束后、换品种时。

3.2清洗的地点：就地清洗、10万级区容器具清洗间；

3.3清洗工具：无纤维抹布、不锈钢桶、钢丝刷。

3.4清洗剂：饮用水、纯化水。

3.5清洗方法：

3.5.1拆下筛圈、物料斗，移至清洁间，依次用饮用水、纯化水钢丝刷擦洗干净；同时依次用饮用水和纯化水将收料袋洗净；

3.5.2 筛圈、料斗、收料袋洗净后放到洁净区热风循环烘箱内干燥备用；

3.5.3依次用饮用水、纯化水冲洗设备内部的粉碎腔及刀片和出料口，直到洁净，并用洁净干燥的无纤维布擦干。

3.5.4 用无纤维抹布和纯化水将机器外表面擦试干净。

4   消毒操作程序

4.1消毒时间及频率：每次使用前。

4.2 消毒部位：加料斗、流料槽、固定齿、活动齿、筛皮出料料口内外及工具等接触药物的部位；

4.3 消毒地点：在生产现场消毒。

4.4消毒用工具：不锈钢桶、无纤维抹布

4.5消毒剂：75%乙醇；

4.6消毒方法：生产前，用无纤维抹布蘸取75%乙醇，对筛圈、下料斗、粉碎腔、切刀、出料口擦抹两遍；

真空干燥箱清洁消毒记录见附件（一）

5   验证方法及接受标准

5.1 目检：按规定的清洁程序清洗粉碎机，目测观察与药品接触部位，连续三次测试试验.。

5.1.1判断标准：目检无可见残留药粉；

5.1.2检查结果：记录下表

次数

日期：                       日期：

5.2 PH值检查：用250ml普通取样瓶、取最终冲洗液进行PH值检查。

5.2.1 判断标准：应与原冲洗纯化水PH值一致。

5.2.2要查结果：记录于下表   

日期：                        日期：

5.3  表面微生物限度检查

5.3.1 目的：验证设备在清洁消毒后，表面残留微生物的限度，以保证生产的产品不受到污染。

5.3.2  取样工具：无菌药签（15cm）、带螺旋盖无菌试管（15mm）。

5.3.3  取样溶剂：灭菌的生理盐水。

5.3.4 取样方法：当设备消毒后，用无菌棉签在设备内表面上用力向后擦拭，翻转药棉签用另一面擦拭，取样面积为65 cm2；取样后迅速将棉签置含灭菌生理盐水的带螺旋盖无菌试管中，送化验室进行微生物限度检查，并做无菌棉签空白对照；

5.3.5判断标准：不超过1CFU/25cm2

5.3.6微生物检查结果：记录于下表

日期：                                       日期：

微生物检查记录及报告见附件（二）

5.4.验证结果评价：

偏差：

评价：

结论：

　　　　　　　　　　　　　　评价人：　　　　　　日期：

6.  取样计划

6.1 生产结束后按清洁规程实施清洁。

6.2 在清洗进行到最终淋洗将结束时用普通取样瓶取两瓶各250ml淋洗水。

6.3 清洁消毒干燥结束后，按取样位置图的指示取表面残留物样和表面微生物样。

6.4应先取微生物样，后在邻近位置取残留物样。

6.5 样品应及时贴上标签，标明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。

7.验证实施时间：于2005年1月  日～2005年1月    日对清洁验证方案进行培训。

于2005年1月  日～2005年1月    日对清洁验证方案进行验证实施.

8.再验证： 发生下列情形之一时，必须对清洁规程进行再验证

8.1 设备大修后在使用前应进行再验证。

8.2清洁剂改变和清洁规程作重要修改。 

9. 最终评价及验证报告：

清洁验证结束后，由验证项目小组根据验证情况出具验证报告，并进行综合性评价，报公司验证领导小组。

评价：

评价人：               日期：

10. 验证最终审核意见：公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。     

见验证报告批准书

11、附件：     附件1：20B粉碎机清洗消毒记录

附件2：微生物限度检测记录与报告

                     验证报告批准书

验证证书

证书编号：VC/H-005-00

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按               20B万能粉碎机清洁          验证方案（验证方案编号：  VP/H-005-00           ）进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称：     20B万能粉碎机清洁验证报告      

验证报告编号：         VR/H-005-00                

验证完成日期：                                    

验证领导小组（盖章）

签名：                       日期：      年    月   日