06生化组质控品、校准品管理程序

1、目的

   规范生化组质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确可靠。

2、范围

   适用于生化组生化分析仪、干式生化分析仪、血气分析仪、电泳分析仪等系列仪器所用的质控品和校准品。

3、职责

3.1、生化组组长负责本组质控品和校准品的请购，科主任负责请购单的审批，药剂科统一采购。

3.2、生化组试剂管理员负责质控品、校准品的验收及保存。

4、工作程序

4.1、请购及验收

4.1.1、生化组组长根据本组所需要质控品和校准品，按《服务及供应品的采购管理程序》进行申购。

4.1.2、校准品必须使用仪器设备配套货仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际标准，仪器若无配套的校准品，则可应用试剂盒配套的校准品（或标准品），单必须由FDA或SFDA的批准文号。

4.1.3、质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际标准，仪器若无配套的质控品，则可采用国际或国内公认的质控品，必须由FDA或SFDA批准问号。

4.1.4、由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样品由组长负责按照要求妥善保管，并按卫生部临检中心规定日期检测、填写报表，经检验科质量负责人审批后回报，原始资料由组长保管。

4.1.5、对采购来的质控品、校准品或室间质评样品在进行验收时，应注意其运送是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件以及其有效期是否满足相关要求。若存在疑问，需要及时处理，并做处相关记录。在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。

4.2、标准品和质控品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内使用。如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。校准品和质控品的报废和退货同试剂的处理程序。

5、支持性文件

《服务及供应品的采购管理程序》

《设施和环境的管理程序》

6、质量记录

详见上述支持性文件相应记录。.