设备名称：自动墨轮印字封口机
型号：FRB-7701
设备编号：001-002
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
1 验证目的
2 验证小组成员及职责
3 验证范围
4验证内容
5重新确认条件
6方案批准
1 验证目的
本方案的目的在于对产品初包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的封口设备和操作方法。
检查并确认包装封口机安装是否合理，文件资料，资料是否符合相关法规要求。检查并确认包装封口机运行时各项技术参数是否稳定可靠，达到设计要求。检查并确认包装封口机性能是否符合工艺和设计标准。本方案规定了包装封口机的验证方案及实施。确认包装封口机的性能满足XXXX生产的要求，文件具有可操作性，符合法规要求。
依据文件：YYT 0698.4-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法》
2 验证小组成员及职责
验证小组由总经理、生产部和质量部成员组成，验证小组成员及职责如下：
| 姓名 | 部门 | 职责 |
| 总经理 | 批准方案、批准报告； | |
| 生产部 | 负责制定确认方案和形成报告； 负责制定包装确认的文件； 负责依据方案准备确认用包装材料； 负责包装过程的运行，并记录数据。 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。 | |
| 质量部 | 负责制定包装性能检测的检验规程； 负责对产品性能进行评价，并提供检测报告； |
3.1 设备
本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为001-002。本设备适用于各种薄膜的封口，其性能特点是采用电子恒温控制和自动输送机构，可封制各种不同材料的薄膜，能在各种包装流水线上配套使用，其封口长度不受；具有连续封口效率高，封口质量可靠，结构合理，操作方便等特点。
该设备放置于北XXXX有限公司10万级洁净车间内。
3.2 材料
本次确认使用的材料为医用透析纸+薄膜包装袋。材料的具体参数见供应商提供资料。
型号规格：160×135mm
3.3 封口过程
公司外购的复合纸膜包装袋放入产品后，经包装封口机进行热封。根据生产工艺和法规要求，选择与生产相适应的包装封口机，确认封口过程在技术性能上能满足本公司XXXX产品封口的需求。
4 验证内容
4.1安装确认（IQ）
目的：确认设备已按照设备说明书及工艺要求正确安装，无异常。
确认方法：编制设备安装信息表、文件保管情况登记表、安装环境检查表，逐项确认设备组成、位置、安装环境、相关文件均已具备。
表1 设备安装信息表：
| 设备名称 | |
| 型号 | |
| 生产厂家 | |
| 所在部门 | |
| 安装地点 | |
| 设备编号 |
| 文件名称 | 编号 | 存放地点 |
| 产品使用说明书 | ||
| 操作规程 |
| 项目 | 要求 | 检查结果 | 结论 |
| 空间环境 | 周围无强烈的震动气流无腐蚀性气体存在 | □合格 □不合格 | |
| 温度 | 5-40℃ | □合格 □不合格 | |
| 湿度 | ≤80% | □合格 □不合格 | |
| 大气压力 | 70KPa～106 KPa | □合格 □不合格 | |
| 电压 | 220V | □合格 □不合格 | |
| 频率 | 50Hz | □合格 □不合格 | |
| 地线 | 设备必须有单独的接地线，可靠接地，决不能接于电源的零线 | □合格 □不合格 |
培训
| 日期 | 培训内容 | 受培训人 | 培训人 | 培训 结果 |
| 验证方案、 《包装封口机作业指导书》、 《工序作业指导书》-封口 设备管理制度。 |
表5封口包装机安装确认表
设备编号：
| 项目 | 描述 | 检查结果 | |
| 完成 | 未完成/不需要 | ||
| 1 | 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 | ||
| 2 | 随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序 | ||
| 3 | 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 | ||
| 4 | 确认设备正常运行所需环境温度、湿度及电压、电流 | ||
| 5 | 检查设备的紧固和松动部件安装无误 | ||
| 6 | 检查模具是否符合生产要求 | ||
| 7 | 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确 | ||
| 8 | 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 | ||
| 9 | 确认设备预维修保养方案已准备完毕 | ||
| 10 | 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录 | ||
| 11 | 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 | ||
| 12 | 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 | ||
确认人： 日期：
4.2运行确认（OQ）
目的：确认设备的功能操作，在空载情况下设备能够正常运行，无异常，符合设计要求。
确认方法：运行确认是包装封口机的实际运行试验，在空载情况下，确认包装封口机各控制装置功能正常,能正常工作，检查设备参数符合设计要求。设备运行要严格按照包装封口机作业指导书进行。对表6所列项目进行检查，并将检查结果填入，连续三次。运行确认记录见表6。
表6 运行确认记录
| 检查项目 | 要求 | 检查结果 | 结论 | ||
| 电路系统 | 电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置；接通电源后，指示灯是否亮 | □合格 □不合格 | |||
| 传动系统 | 调节调速旋钮，检查各传动机构运行情况。各传动部件同步运转良好，无异常噪声，运转平稳，无震动现象。 | □合格 □不合格 | |||
| 加热系统 | 接通加热开关，温度控制仪的绿灯是否亮，温控仪调节是否灵活，正常；能否正常加热，达到工作温度。 | □合格 □不合格 | |||
| 冷却系统 | 停机前，开启冷却风机，温度是否缓慢下降。 | □合格 □不合格 | |||
确认人： 日期：
4.3性能确认
4.3.1 目的：设备运行确认正常后，由设备负责人会同验证小组成员，同车间操作人员一起对设备进行性能验证，以实际生产产品的封口结果作为设备性能与实际生产工艺适用性的确认。
确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，确认过程需要对产品的实际封合过程进行评估。
4.3.2 确认方法：按操作《包装封口机作业指导书》《工序作业指导书》进行封口操作。
选定 批次产品，根据要求将包装材料和XXXX准备好。
包装封口条件的设定：确定封口速度设定在 ，温度为热封关键工艺参数，采用梯度试验确认。
4.3.2.1温度梯度试验
通过设计的梯度试验来确定包装封口机日常操作的的封口条件参数。
4.3.2.2设定方法
a）确定包装用的材料：复合纸膜包装袋；
b）日常操作工艺为：
| 序号 | 热合温度（℃） | 热合速度 |
| 1 |
| 序号 | 热合温度（℃） | 热合速度 |
| 1 | ||
| 2 | ||
| 3 |
4.3.2.3样品生产
a）生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。
样品数量：根据产品实际批量的大小，选择生产4～6周期的生产数量。
b）生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。
c）包装完毕后，将产品消毒。
4.3.3检查结果
4.3.3.1合格标准：封口牢固，用手不能撕开。网格清晰，塑化均匀完整，牢固密封。
4.3.3.2 取样程序
将设备预热至目标温度，维持15－20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的包装后取样，每个温度点取样10片。
4.3.3.3 检查热封效果：由检验人员进行观察。取样检查热封部位的网格与粘合强度是否合格，质量是否合格。并记录检查结果，判定最佳封口温度。
4.3.4异常情况处理程序：包装封口机性能确认过程中，应严格按照设备作业指导书，维护保养规程，检验规程和标准进行操作和判定。若出现个别项目不合格，应重新检测不合格项目或全部项目并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证领导小组调查设备运行参数或对其进行处理。
4.3.5结论：
设备的封口性能是否正常。 是□ 否□
最佳封口温度为：
确认人： 日期：
5 重新确认条件
5.1 会影响过程参数的原材料改变
5.2 安装新的设备部件
5.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点
5.4 灭菌过程改变
5.5 质量或过程控制显示有下降趋势
5.6正常生产时，每年应进行一次再验证。
6 方案批准
封口机经过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数如均能达到设计要求和生产工艺要求，则可以投入使用。并且相关的操作规程也符合要求，可达到作业、保养等所预定的目标。经全面审阅《封口包装验证方案》，同意按照该方案进行封口包装验证。
起草人：
批准人：
日期：
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