2014药品GSP验收员培训试题答案

验收员培训试题

姓名：               职务：              分数：            

考试时间：                  考试地点:

一、填空题。（共20分）

1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品（逐批进行收货）、（验收），防止不合格药品入库。

2.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（品种特性）要求放于相应待验区域，或者设置（状态）标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在（冷库内）待验。

3. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行（逐批抽样验收），抽取的样品应当具有（代表性）。

4. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至（最小包装）。

5. 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（药品电子监管码扫码），并及时将数据上传至（中国药品电子监管网系统平台）。

二、选择题

1.验收药品时，确定为不合格品，应有明显的（  C  ）状态标志。

A、黄色        B、绿色          C、红色       D、蓝色

2.现有同批号的药品165件，验收抽样数量应是（  C  ）件。

A、3           B、4             C、5          D、6 

3.品验收时应两人以上（  A  ）

A、逐箱验点到最小包装

B、逐箱验点到中包装

C、逐箱验点到大包装

4.中药材等级规格的验收依据（  B ）检查来货的等级规格是否与所签合同要求一致。

A、《中华人民共和国药典》

B、《76种中药材商品规格标准》

C、《中华人民共和国进口药品标准》

5.中药饮片的验收含水量应不超过（B）。

A、7％－9％             B、10％－12％

C、13％－15％           D、14%—16% 

三、简答题

1.验收记录应包含什么内容？

答：验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

2.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少）

答：1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、

2、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、

3、性状、4、适应症、5、规格、6、用法用量、7、不良反应、8禁忌、9注意事项、10孕妇及哺乳期妇女用药、11儿童用药、12老年用药、13药物相互作用、14药物过量、15临床试验、16药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）