
近期,国家药监局、市食品药品监管局对我市化妆品生产企业开展飞行检查,检查标准为《化妆品生产许可检查要点》(105条),从检查结果分析,总结了企业出现缺陷项目频率较高的21个项目,请各企业根据实际情况,对照《化妆品生产许可检查要点》,参照以下《统计情况表》,做好内部自纠自查,完善企业质量管理体系。
2018年广州市化妆品生产企业飞行检查不合格项统计情况表
| 序号 | 项目序号 | 项目简述 | 缺陷项目主要表现形式 | 发生百分比 |
| 1 | 56* | 企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。当发现校验结果不符合要求时,应调查是否对产品质量造成影响,并根据调查结果采取适当措施。 | 企业未能提供压力表、电子称的校验证书。 | 65.38% |
| 2 | 18 | 企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。 | 原料、包装、成品、中间产品内控标准和企业提供的检验报告检测项目、检测标准不一致。 | 61.54% |
| 3 | 54 | 应制定生产设备的清洁、消毒操作规程,规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁(消毒)设备的有效期等.设备的清洁消毒应保留记录。在生产操作之前,需对设备进行必要的检查,并保存检查记录。连续生产时,应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时识别设备状态,如正在生产的产品及批次,已清洁,未清洁等。 | 1.企业车间的溶解锅、乳化锅未及时清洗; 2.乳化间、灌装间设备无设备标识状态;3.未能提供近两年的设备清洗、消毒记录、操作检查记录。 | 61.54% |
| 4 | 59* | 水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。企业应确定所需要的工艺用水标准,制定工艺用水管理文件,规定取样点及取样的频率,取样点选择应合理。对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。 | 1.未能提供水处理设备运行记录; 2.未按工艺用水管理要求对取样点进行覆盖抽样监控水质; 3.企业工艺用水(纯化水)标准与相关规定不一致; 4.未按照工艺用水管理文件的要求检测霉菌; 5.工艺用水文件规定的取水点与实际不一致。 | 61.54% |
| 5 | 15* | 企业与本要点有关的所有活动均应形成记录,包括但不限于:批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录,并能反映整个生产过程,并保证样品的可追溯性。 | 1.企业未能提供产品批生产记录; 2.企业未能提供完整的批生产记录; 3.领料记录、投料记录未记录。 | 57.69% |
| 6 | 66 | 原辅材料、成品(半成品)及包装材料按批存放,定位定点摆放,并标示如下信息:供应商/代号物料名称(INCI)/代号批号来料日期/生产日期有效期(必要时) | 1.原料仓物料未标识供应商、批号等信息; 2.成品仓摆放的成品标识不完善,部分成品缺相关批号; 3.灌装间存放有多种已灌装封口且无标识或标识信息不齐的产品。 | 57.69% |
| 7 | 39* | 生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划,定期监控。 | 现场未提供车间环境监控计划、记录。 | 50% |
| 8 | 22 | 企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理:22.1 应从合格供应商处采购,并按规定的条件储存;22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识;22.3 标准品、对照品应有适当的标识。 | 1.未提供实验室使用的试剂和培养基的而购买记录和配制记录; 2.现场配置好的试剂标识信息不全。 | 46.15% |
| 9 | 73 | 每批产品均应按规定留样;留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月,按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。 | 1.企业未按规定留样,且未能提供留样记录; 2.留样产品未做留样标识; 3.留样量不足2倍检验用量; 4.留样样品与提供批记录的批次不能对应。 | 46.15% |
| 10 | 47 | 仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间,应设置原料、包装材料、成品仓库(或区);应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。 | 1.企业原料仓的原料未分合格品、不合格品分区存放; 2.企业成品仓中成品和包材未分区; 3.部分成品堆放未离地离墙; 4.仓储区防鼠和通风设备设施不足。 | 42.31% |
| 11 | 4* | 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:4.1 本要点的组织实施;4.2 质量管理制度体系的建立和运行;4.3 产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动;4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施;4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准;4.7评价物料供应商;4.8 负责产品的放行;4.9 负责不合格品的管理;4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 | 1.质量负责人不具备质量管理体系运行的能力; 2.质量负责人不具备相关专业大学以上学历或相应的技术职称; 3.质量负责人对物料放行、成品、半成品检验、车间环境监控、生产用水检验等项目的审核能力不足。 | 38.46% |
| 12 | 9* | 企业应建立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查,以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动。 | 1企业未能提供生产员工近一年的健康证明; 3.企业生产人员健康证明过期; 3.企业未能提供“人员健康档案”。 | 38.46% |
| 13 | 16* | 企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。 | 1.检验室冰箱内无监控温度的温度计;2.未能提供实验所需的抽滤装置、密度瓶、泡沫仪等检测仪器; 3.实验室冰箱精度达不到实验要求,缺称量瓶; 4.检验管理制度落实不到位,过程检验、出厂检验均无法提供原始记录; 5.检验室未配备耐寒性实验所需设备,灭菌锅未安装压力表,不能正常运行;6.企业在职检验员不具备染烫类产品出厂检验的能力; 7.企业检验员对产品的企业标准和判定标准不熟悉。 | 38.46% |
| 14 | 19 | 检验过程应有详细的记录,检验记录应至少包括以下信息:19.1 可追溯的样品信息;19.2 检验方法(可用文件编号表示);19.3 判定标准;19.4 检验所用仪器设备。 | 1.企业未能提供原料、半成品、成品检验过程原始记录; 2.企业产品的半成品、成品原始检验报告未包括检验所用仪器设备; 3.未提供霉菌和酵母菌总数检验原始记录。 | 38.46% |
| 15 | 25* | 质量管理部门应行使物料、中间产品和成品的放行权。企业应严格执行物料放行制度,确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。 | 1.质量管理部门未履行产品的放行职责; 2.放行管理制度要求物料平衡符合规定限度,但批记录无相关核算; 3.企业中间产品未按半成品内控标准进行检验放行。 | 38.46% |
| 16 | 28* | 不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识,并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计,以便采取质量改进措施。 | 1.成品库、包材库存有已灌装的不合格产品; 2.企业未能专区存放、分类、统计、标识不合格品、原料、中间产品和成品。 | 34.62% |
| 17 | 62 | 供应商的选择:包括收集供应商相关资料;确认供应商的资料符合要求;验证供应商提供的样品符合产品要求;必要时企业需对供应商进行实地评估。供应商的管理:建立供应商档案,建立合格供应商清单,定期对供应商进行评估和检查。 | 1.企业未能提供近两年的供应商评估、检查记录、合格供应商名单、供应商档案等供应商管理资料; 2.企业对供应商的评估记录与实际不符。 | 34.62% |
| 18 | 68 | 应明确物料和产品的储存条件,对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。 | 1.企业香精香料存放温度监控要求与实际存放条件不符; 2.透明质酸钠常温存放; 3.常温原料仓无温湿度计; 4.乳化间无温湿度计; 5.原料仓温湿度不能满足部分原料保存条件。 | 34.62% |
| 19 | 70 | 物料应按先进先出的原则和生产指令,根据领料单据发放,并保存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等,核对领料单据和发放物料是否一致。 | 1.原料无领用记录; 2.领料记录未核对包装完整性、物料感官是否异常等情况。 | 34.62% |
| 20 | 71 | 生产结存物料退仓时,若确认可以退回仓库,应重新包装,包装应密封并做好标识,标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时,应由质量管理人员确认,并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。 | 1.企业未提供退仓记录; 2.企业原料退仓物料未做密封处理。 | 34.62% |
| 21 | 77* | 应建立产品批的定义,生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性,并确保不同批次的产品能够得到有效识别。 | 1.企业未提供原料、包材、成品的批号定义; 2.半成品、产品批号与实际不一致; 3.企业产品的批号规则未按批号管理制度进行编制; 4.现场生产线无批号管理制度规定的编号。 | 34.62% |
