2018年度药品不良反应报告分析

××××医院2018年度药品不良反应报告分析

通过国家药品不良反应监测系统选取××××医院2018年1月1日-12月31日上报的药品不良反应（ADR）报告共259例，以此作为研究对象，对药品不良反应问题进行分析和研究。在研究过程中，采取回顾性分析的方法，对259例ADR报告中患者的性别、年龄、给药途径、药品种类、不良反应临床表现等方面进行统计分析和评价。

1.结果统计：

通过对××××医院259例ADR报告进行统计分析，整理出各ADR报告根据不同条件的分布情况，如下表所示。

（1）患者的一般情况与ADR的关系：259例ADR报告中，男性130例（50.19%），女性129例（49.81%）；患者中年龄最小者9个月，最大90岁，ADR在不同年龄段的分布见表1。

表1  ADR在不同年龄段的分布情况统计表

年龄（岁）	一般		新的一般		严重		总计
	例数	百分比	例数	百分比	例数	百分比	例数
0-6	13	6.47%	0	0.00%	2	7.14%	15
7-14	3	1.49%	0	0.00%	0	0.00%	3
15-30	23	11.44%	4	13.33%	1	3.57%	28
31-44	35	17.41%	5	16.67%	4	14.28%	44
45-60	54	26.87%	11	36.67%	10	35.71%	75
61岁及以上	73	36.31%	10	33.33%	11	39.28%	94
总计	201	100.00%	30	100.00%	28	100.00%	259

（2）ADR与给药途径的关系：259例ADR报告涉及的给药途径有静脉给药（静脉注射、静脉滴注、微量泵给药）、口服给药、肌内注射、吸入给药、皮下注射及外用给药。其中静脉给药不良反应发生率最高，其次为口服给药，具体情况详见表2。

表2 不同给药途径的ADR发生情况统计表

给药途径	一般		新的一般		严重		总计
	例数	百分比	例数	百分比	例数	百分比	例数
静脉给药	147	73.13%	26	86.67%	22	78.57%	195
口服给药	33	16.42%	4	13.33%	2	7.14%	39
肌内注射	10	4.98%	0	0.00%	0	0.00%	10
吸入给药	6	2.99%	0	0.00%	3	10.71%	9
皮下注射	3	1.49%	0	0.00%	0	0.00%	3
外用给药	2	0.99%	0	0.00%	1	3.57%	3
总计	201	100.00%	30	100.00%	28	100.00%	259

（3）ADR与药品种类分布的关系：将导致259例ADR的药品进行分类，发生例数较多的药品依次为抗感染药物（16.99%）、中成药制剂（13.13%）、心脑血管疾病药物（11.58%）、中枢神经系统药物（10.04%）和抗肿瘤药物（9.27%），具体情况详见表3。在发生不良反应的44例抗感染药物中，例数较多的品种依次为青霉素类、头孢菌素类和氟喹诺酮类，详见表4。

表3  ADR与药品种类关系统计表

药品种类	品种数	品种数百分比	例数	例数百分比
抗感染药物	17	15.45%	44	16.99%
中成药	18	16.36%	34	13.13%
心脑血管疾病药物	6	5.45%	30	11.58%
中枢神经系统药物	8	7.27%	26	10.04%
抗肿瘤药物	8	7.27%	24	9.27%
营养类药物	7	6.36%	22	8.49%
泌尿及生殖系统药物	4	3.%	16	6.18%
非甾体抗炎药	5	4.55%	12	4.63%
呼吸系统药物	4	3.%	11	4.25%
消化系统药物	8	7.27%	8	3.09%
内分泌系统药物	6	5.45%	8	3.09%
品	3	2.73%	6	2.32%
糖皮质激素	3	2.73%	4	1.54%
血液与造血系统药物	3	2.73%	4	1.54%
胆碱及组胺受体药物	4	3.%	4	1.54%
调节电解质平衡药物	2	1.82%	2	0.77%
维生素	2	1.82%	2	0.77%
诊断用药	1	0.91%	1	0.39%
酶类制剂	1	0.91%	1	0.39%

总计

110

100.00%

259

100.00%

表4 发生ADR的抗感染药物分类统计表

抗感染药物种类	品种数	品种数百分比	例数	例数百分比
青霉素类	5	29.41%	14	31.82%
头孢菌素类	5	29.41%	8	18.18%
喹诺酮类	1	5.88%	7	15.91%
大环内酯类	2	11.76%	5	11.36%
硝基咪唑类	2	11.76%	5	11.36%
林可酰胺类	1	5.88%	4	9.09%
氨基糖苷类	1	5.88%	1	2.27%
总计	17	100.00%	44	100.00%

（4）ADR的系统、器官损害及临床表现情况：259例ADR报告中，不良反应以皮肤及其附件不良反应最为常见（28.18%），其余依次为消化系统不良反应（24.71%）、全身性反应（11.58%）、神经系统不良反应（11.58%），具体情况详见表5。转归方面，痊愈174例，好转80例，不详5例，后经随访无死亡及后遗症出现。

2.结果分析：

（1）ADR与患者的性别和年龄：259例ADR报告中，男性和女性比例约为1:1，无明显的性别差异。从表1中可以看出，60岁以上年龄段的患者一般（含新的一般）和严重ADR发生率均最高，这可能与老年人肝肾功能减退导致药物代谢及排泄减慢，药物的血药浓度升高；同时老年人的血浆蛋白水平低，结合药物能力弱，血浆中游离药物浓度增加有关。另外老年人基础疾病较多，联用药物种类多，易发生药物间相互作用，上述因素的共同影响导致了老年人ADR发生率偏高。

（2）ADR与给药途径：从表2可以看出，经静脉途径给药发生一般、新的一般及严重ADR的比例均最高，分别为73.13%、86.67%和78.57%，其主要原因是静脉给药时药物直接进入循环系统，无肝脏首过效应，药物发挥作用及引起ADR较其他给药途径更快速且强烈。另外，药物辅料、热原、溶媒的选择、配伍禁忌、药物浓度、配制静脉输液的规范程度等也是静脉给药相较于其他给药途径ADR更易多发的重要因素。

（3）ADR与药品种类：259例ADR报告共涉及药品品种110种，其中抗感染药物（16.99%）、中成药（13.13%）和心脑血管疾病药物（11.58%）ADR上报例数占据前三位。抗感染药物因其临床应用广泛，患者使用基数大，有着较高的ADR发生率。具体到药物品种，则以青霉素类、头孢菌素类和喹诺酮类抗菌药物占绝大多数。原因与抗感染药物的无适应症用药以及品种选择、用法用量、用药疗程不适宜等不合理用药现象也与其高ADR发生率密切相关。

发生ADR的中成药主要为中药注射剂，中药注射剂本身成分复杂，有效成分难以分离、提纯；厂家生产工艺不同，没有统一的质量标准；中药注射剂普遍缺乏药物临床实验、药动学研究资料；部分医师难以做到辨证用药，超剂量、超疗程用药现象时有发生，上述因素共同导致了中药注射液持续较高的ADR发生率。心脑血管疾病药物应用人群主要为老年人，老年人用药人群广、联合用药多及特殊的生理病理状态导致了该类药物较高的ADR发生率。

（4）ADR的临床表现：发生ADR 的报告中以皮肤及其附件损害最常见，其原因可能是皮肤及其附件出现反应（皮疹、红肿、瘙痒）时易被察觉，可以得到及时上报。消化系统不良反应发生率也较高，其原因与大多数药物本身都存在消化系统不良反应有关。上述259例发生ADR的患者经及时的停药或对症治疗后，药品不良反应均得到有效控制。

3.结论：

通过对××××医院2018年上报的259例ADR报告的统计和分析，可以发现老年人、静脉给药、抗感染药物和中药注射剂是ADR的高度易发因素，而皮肤及其附件损伤、消化系统不适是引起ADR的主要临床表现。在后续工作中，临床医师需积极进行业务学习，掌握药品的适应症、用药用量、禁忌症等，促进合理用药，增强预防ADR的能力。对于特殊人群尤其是老年及静脉给药患者的用药过程中要密切观察病情变化，发现ADR及时处理。临床药师在日常工作中要加强对患者的药学监护和用药教育，强化患者合理用药的意识，提高药物警戒责任心，定期对药品不良反应报告进行总结、分析，及时反馈结果，为临床安全用药提供参考。

××××医院临床药学科

2019年1月22日