| 序号 | 项目 | 检查项目 | 评价方法 |
| 机构与人员 | |||
| 第一节 原则 | |||
| 1 | * | 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 | 检查组织架构图，职责权限描述是否建立。 检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。 人员架构，各自清楚自己的职责 |
| 第二节 人员职责与要求 | |||
| 4 | * | 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施； 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理； 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 | 检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历； 检查是否明确规定质量负责人的职责； 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 潘英勇人事档案、岗位职责 检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 李志勇人事档案、岗位职责 |
| 6 | * | 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。 | 检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。 祝富华人事档案、岗位职责、资格证书、询问技术相关问题 |
| 第三节 人员培训 | |||
| 9 | * | 企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。 | 检查是否建立人员健康档案； 现场抽查3—5位直接接触生产的员工。 《个人健康档案》，剪指甲、胡须、头发、不允许戴饰品 |
| 质量管理 | |||
| 第一节 原则 | |||
| 11 | * | 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。 | 综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。 质量管理体系 |
| 第二节 质量管理制度 | |||
| 13 | * | 企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括： 13.1 文件管理制度； 13.2 物料供应管理制度； 13.3 检验管理制度； 13.4 放行管理制度； 13.5 设施设备管理制度； 13.6 生产工艺管理制度； 13.7 卫生管理制度； 13.8 留样管理制度； 13.9 内部检查制度； 13.10 追溯管理制度； 13.11 不合格品管理制度； 13.12.投诉与召回管理制度； 13.13.不良反应监测报告制度。 | 检查企业是否建立相应的质量管理制度。 在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。 |
| 第三节 文件管理 | |||
| 15 | * | 企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。 每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。 | 检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。 抽查1—2批产品进行追溯。 |
| 第四节 实验室管理 | |||
| 16 | * | 企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。 | 现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备； 检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。 检验仪器与企业产品内控标准匹配、考察微检员技术问题 检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。 |
| 第五节 物料和产品放行 | |||
| 25 | * | 质量管理部门应行使物料、中间产品和成品的放行权。 企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。 | 检查相关文件，看是否规定质量管理部门行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。 检查是否建立物料及产品放行制度； 抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。 |
| 第六节 不合格品管理 | |||
| 27 | * | 不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。 | 检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人批准。 检查不合格品处理记录是否采取了原因分析，纠正及纠正措施。 询问不合格品处理方法 |
| 28 | * | 不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。 | 现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清晰标识，是否有专区存放。 是否对不合格品进行分类统计。 分区、分类标识 |
| 第七节 追溯管理 | |||
| 30 | * | 企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。 | 检查企业的追溯管理制度，看是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。 |
| 厂房与设施 | |||
| 36 | * | 厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局； 应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地； 更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。 | 现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。 现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。 检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放； 检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式； 检查洗手、消毒设施是否正常使用。 |
| 37 | * | 应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。 | 检查是否有合理的人流、物流走向。 检查厕所是否建在车间内部。 |
| 39 | * | 生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。 | 检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区； 检查环境监控计划，是否按计划实施； 检查是否有有效的检测报告。 |
| 42 | * | 生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。 | 检查废水、废弃、废弃物的处理制度及处理情况，是否对产品、环境造成污染，是否符合国家有关规定； 三废处理制度 |
| 46 | * | 生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。 | 检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地； 检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。 检查杀虫剂是否满足要求。 杀虫剂和鼠药 |
| 设 备 | |||
| 第一节 原则 | |||
| 49 | * | 企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。 应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 | 检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致； 抽查3—5款设备查相应的记录。 设备说明及采购资料 |
| 第五节 设备校验及维护 | |||
| 56 | * | 企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。 当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。 | 检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检定记录； 《计量器具台帐》 检查重要的计量器具是否有唯一的编号，是否定期校验；现场随机记下3—5个计量器具编号，检查是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致。 《计量器具校验记录》 、《校验计划》 当发现校验结果不符合要求时，是否调查对产品质量会否造成影响，并根据调查结果采取适当措施。 |
| 59 | * | 水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。 企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。 | 生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。 《生产用水标准》、 《生产用水检验报告》 检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况。 检查是否有工艺用水标准，并形成文件； 检查近3个月的水质内部检验记录，核对标准；检查检验报告，核对标准。 |
| 物料与产品 | |||
| 第一节 原则 | |||
| 60 | * | 物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。 | 检查是否定期进行合规性评价，及时进行分析、应对及跟进检讨，检查相关 记录； 检查物料清单。 原料的合规检查 |
| 生产管理 | |||
| 第一节 原则 | |||
| 76 | * | 企业应建立与生产相适应的生产管理制度。 生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。 企业应建立并严格执行生产工艺规程。 | 检查是否有生产管理制度并切实可行。 综合判断，是否满足要求。 《生产管理制度》 检查工艺规程文件是否齐全；工艺规程是否包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。 工艺文件及操作要点 |
| 第二节 生产准备 | |||
| 77 | * | 应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。 | 检查生产现场是否有批生产指令。 |
| 产品销售、投诉、不良反应与召回 | |||
| 95 | 第一节 产品销售 | ||
| 96 | * | 产品销售应有记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。产品销售记录应保存至产品保质期后一年。 | 检查相关文件及记录，检查记录是否包括所规定的内容；《产品销售记录明细》、 抽查2—3个产品一年内的销售记录，检查是否按规定的期限进行保存。 |
| 第三节 不良反应 | |||
| 99 | * | 企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。 | 检查是否有程序和调查处理的规定。 化妆品不良反应监测报告制度、不良反映处理程序 |
| 101 | * | 企业应制定产品召回制度。 | 检查是否有召回的相关制度。产品退货（召回）制度，召回演练 |
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