表面微生物检测规程

 对洁净区操作人员、洁净区的表面定期进行微生物检测，以避免人为因素污染产品。

2 范围

 本规程适用于检测洁净区操作人员手部、工作服和洁净区表面的菌落总数。 

3 职责

3.1实验室检验员负责对菌落总数进行测试并予以记录。

3.2品管部主管负责对测试结果进行审核。

4 内容

4.1本检测规程采用接触平皿法。

4.2器具、培养基及测试条件；

4.2.1器具、培养基

4.2.1.1培养箱、培养皿、营养琼脂培养基。

4.3洁净区操作人员微生物检测

4.3.1步骤：

4.3.1.1取已灭菌并在50±5℃保温的液态营养琼脂培养基，在层流净化台上倒入已灭菌的培养皿中（18-20ml/皿）。

4.3.1.2打开培养皿上盖，以培养基表面接触测试面轻压2-3秒，盖上盖子。

4.3.1.3以75%酒精擦拭消毒测试面。

4.3.1.4将培养皿放置于30-35℃培养箱中培养48小时。

4.3.2测试面之选择：

4.3.2.1 手部：以手掌内侧面为主要测试面。

4.3.2.2 工作服：以袖口、肘部、腹部为主要测试面。

4.3.3  测试频率与标准：（见下表）

4.3.4.1异常情况：指测试结果超过规定标准，或出现病原菌的情况。

4.3.4.2出现异常情况，立即查找污染源，并进行彻底的清洁消毒。

4.3.4.3对在此期间生产的产品的微生物污染情况进行调查，必要时采取应急措施。

4.3.4.4对生产部门进行人员个人卫生及清洁规范的教育和培训。

4.3.4.5一个月内再进行测试，直到合格或找出污染源并消除为止。

4.4洁净区表面微生物检测

4.4.1洁净区微生物测试点选择

表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：

4.4.1.1空调系统验证的结果

4.4.1.2房间的大小和布局

4.4.1.3房间的用途

4.4.1.4与产品的距离

4.4.1.5人流物流方向

对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。

4.4.2洁净区微生物测试频率和限度

4.4.2.1日常监控一月一次

4.4.2.2接触碟（ 55mm）50cfu/25cm2，警戒40cfu/25cm2，纠偏45cfu/25cm2。

4.4.3步骤

4.4.3.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。

4.4.3.2取样：取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与其仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。

4.4.3.3取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。

4.4.3.4培养：收好的营养琼脂接触碟在30～35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。

4.4.4偏差纠正

一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：

4.4.4.1检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；

4.4.4.2回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；

4.4.4.3回顾最近一次的沉降菌的检测结果；

4.4.4.4检查人员的更衣程序是否正确；

4.4.4.5检查清洁设备和消毒剂的质量；

4.4.4.6查看操作员工的培训记录。

4.5洁净区表面微生物的趋势分析

定期应对洁净区表面微生物趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知品管部、生产部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。

5.相关文件

5.1《一次性使用医疗用品卫生标准》……（GB15979—2002  GB15980-1995）

6. 相关记录

 6.1《表面微生物检测记录》……