| 审核目的 | 对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书 | ||||
| 审核范围 | 管理层、行政部、人力资源部 | ||||
| 依据文件 | 《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 | ||||
| 审核组成员 | 组长： 组员： | ||||
| 审 核 安 排 | |||||
| 日期 | 时间 | 受审部门 | 审核内容 | 审核员 | |
| 2016.3.14 | 9：00—9：30 | 首次会议 | |||
| 2016.3.14 | 10：00—12﹕00 | 管理层 | 4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、6.1 | ||
| 2016.3.15 | 9：00—12：00 | 行政部 | 4.2.3、4.2.4 | ||
| 2016.3.15 | 13：30—17：00 | 人力资源部部 | 6.2 | ||
| 2016.3.16 | 9：00—10：15 | 审核组内部总结 | |||
| 2016.3.16 | 10：30—11：00 | 末次会议 | |||
内部审核计划
| 审核目的 | 对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书 | ||||
| 审核范围 | 技术部、采购部、品质部 | ||||
| 依据文件 | 《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、国家及安徽省相关法律法规、标准、公司质量管理体系文件 | ||||
| 审核组成员 | 组长： 组员： | ||||
| 审 核 安 排 | |||||
| 日期 | 时间 | 受审部门 | 审核内容 | 审核员 | |
| 2016.7.11 | 9：00—9：30 | 首次会议 | |||
| 2016.7.11 | 10：00—12﹕00 | 技术部 | 7.1、7.3.1～7.3.7 | ||
| 2016.7.12 | 9：00—12：00 | 采购部 | 7.4.1、7.4.2、7.4.3 | ||
| 2016.7.12 | 13：30—17：00 | 品质部 | 7.4.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3 | ||
| 2016.7.13 | 9：00—10：15 | 审核组内部总结 | |||
| 2016.7.13 | 10：30—11：00 | 末次会议 | |||
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