技术档案管理规程

（1）凡本公司在生产活动中形成的，具有保存价值的科技文件资料，属归档范围。

（2）凡为本公司生产技术活动而收集、复制的具有参考价值的科技资料亦属归档范围。

2归档要求：

（1）凡需归档的文件，存档一份，存档的文件为原件。重要和使用频繁的根据需要保存副本一份或二份。

（2）归档文件，由相关部门收集齐全，系统整理立卷，形成完整、系统、准确的档案材料，并编制卷内目录，向质保部文件管理室移交归档。

（3）凡归档技术文件，由文件管理员登记“技术资料存档记录”（见附件一），文件管理员和经手人签名确认。

3技术文件材料的归档时间要求：

（1）产品申请资料呈报前存档一份。

（2）产品在拿到批文（或备案）后当天归档。

（3）委托开发的项目，在取得阶段性成果后将手稿及原件、鉴定报告、证书等归档。

（4）生产小试和中试有关资料，必须在产品投入大生产前将手稿及原件归档。

（5）技术专利和有关发明创造、合理化建议的文字材料当天归档。

（6）外出参观考察、学术会议带回和为开发工作收集、复制的资料，应在三天内将原件归档。

4技术档案的管理：

（1）技术档案的保管应达到：“既要便于利用也要保证完整、安全”的要求。按技术资料的性质、内容和种类，由文件管理员建立目录。底图要分开保管，严禁折迭。绝密的档案应单独保管。

（2）有关部门可以保存和使用技术资料的复印件，当需要使用技术资料复印件时，按“SMP-DM-001-02GMP文件管理制度”的规定申请，经核准后分发。

（3）文件管理室根据分发记录，按使用部门制定“技术资料一览表”（见附件二），分发给使用部门使用，并留存一份，使用者和文件管理员及时登记有关信息，每季度至少更新一次。

（4）当技术资料使用者工作变动时，由文件管理员监督其所保存资料的移交，将移交情况登记入“技术资料交接单”（见附件三），移交者、接交者及文件管理员分别签名确认。当文件管理员工作变动时，由其上级监督移交工作。

（5）任何人不得私自修改、补充、清理或销毁技术档案。确需修改、补充的，由更改人、生产中心负责人和质量管理中心负责人在修改、补充后的档案签署姓名和日期。

（6）技术档案的保管期限一般在十年以上，技术档案的销毁、复印按“SMP-DM-001-02GMP文件管理制度”有关规定办理。

5附件

附件一：技术资料存档记录

附件二：部门技术资料一览表

附件三：技术资料交接单

附件一：              技术资料存档记录   编号：DF-011-01 第___页