
无尘车间洁净度等级标准ISO144根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空气洁净
| 度等级(N) | 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子) | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
| ISO Class1 | 10 | 2 | ||||
| ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO Class7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| ISO Class9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
| 注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 | ||||||
空气无尘车间洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准)
粒径、数值
| 无尘车间洁净度级别 | 尘埃最大允许数/立方米 | 微生物做大允许数 | ||
| ≥0.5um | ≥5.0um | 游浮菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |
| 100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
| 1,000级 | 35,000 | 200 | 50 | 2 |
| 10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
| 300,000级 | 10,500,000 | 60,000 | 15 | |
美国联邦标准(USA Federal Standard)
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值
| ISO144-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size | ||||||
| ISO Class | English | Metric | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um | |
| m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 | |||||
| 1 | ISO1 | 10 | 2 | ||||||
| 2 | ISO2 | 100 | 26 | 10 | 4 | ||||
| 3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | 1,000 | 265 | 106 | 35 | ||
| 4 | 10 | M2.5 | ISO4 | 10,000 | 2,650 | 1,060 | 10 | 353 | |
| 5(百级) | 100 | M3.5 | ISO5 | 100,000 | 26,500 | 10,600 | 100 | 3,530 | 29 |
| 6(千级) | 1,000 | M4.5 | ISO6 | 1,000,000 | 265,000 | 106,000 | 1000 | 35,300 | 293 |
| 7(万级) | 10,000 | M5.5 | ISO7 | 10000 | 353,000 | 2,930 | |||
| 8(十万级) | 100,000 | M6.5 | ISO8 | 100000 | 3,530,000 | 29,300 | |||
| 9 | ISO9 | 1000000 | 35,300,000 | 293,000 | |||||
中国药品生产洁净室(区)的空气无尘车间洁净度标准 无尘车间洁净度级别 | 尘埃最允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
| 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 | |||||||
基于≥0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表 个/M3≥0.5um | ISO 144-1(1999) | US 209E(1992) | US 209D(1988) | EEC GGMP(19) | FRANCE AFNOR(1981) | GERMANY VDI 2083(1990) | JAPAN JAOA(19) |
| 1 | - | - | - | - | - | - | - |
| 3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 |
| 10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - |
| 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 |
| 100 | - | M2 | - | - | - | - | - |
| 353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 |
| 1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - |
| 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
| 10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - |
| 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 |
| 100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - |
| 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
| 1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - |
| 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
| 10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级
| 空气无尘车间洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
| 1 | 10 | 2 | ||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4(十级) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5(百级) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6(千级) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7(万级) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| 8(十万级) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| 9(一百万级) | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
| 国家标准GB50073-2001 |
使用者在开无尘室的等级给供货商时,有以下几个小技巧。
首先是等级定义的模式如下:
Class X (at Y μm )
其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。
第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:
Class X (at Y μm ),At-rest
供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。
第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:
Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built
这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。
