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最全无尘车间标准要求

来源:动视网 责编:小OO 时间:2025-09-30 08:21:07
文档

最全无尘车间标准要求

无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO144根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISOClass1102ISOCla
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导读无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO144根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISOClass1102ISOCla
无尘车间等级标准 

无尘车间洁净度等级标准ISO144根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。 

空气洁净 

度等级(N) 

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子) 

0.1um 

0.2um 

0.3um 

0.5um 

1.0um 

5.0um 

ISO Class1 

10 

ISO Class2 

100 

24 

10 

ISO Class3 

1,000 

237 

102 

35 

ISO Class4 

10,000 

2,370 

1,020 

352 

83 

ISO Class5 

100,000 

23,700 

10,200 

3,520 

832 

29 

ISO Class6 

1,000,000 

237,000 

102,000 

35,200 

8,320 

293 

ISO Class7 

352,000 

83,200 

2,930 

ISO Class8 

3,520,000 

832,000 

29,300 

ISO Class9 

35,200,000 

8,320,000 

293,000 

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 

空气无尘车间洁净度分级标准:ISO144-1(国际标准) 

空气无尘车间洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准) 

粒径、数值 

无尘车间洁净度级别 

尘埃最大允许数/立方米 

微生物做大允许数 

≥0.5um 

≥5.0um 

游浮菌/立方米 

沉降菌/皿 

100级 

3,500 

1,000级 

35,000 

200 

50 

10,000级 

350,000 

2,000 

100 

100,000级 

3,500,000 

20,000 

500 

10 

300,000级 

10,500,000 

60,000 

15 

  

  

美国联邦标准(USA Federal Standard)

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值 

ISO144-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size 
ISO Class English Metric   

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um 
  

  

  

  

m3 

m3 

m3 

ft3 

m3 

  

  

  

ISO1 10   

  

  

  

  

  

ISO2 100 26 10   

  

M1.5 1SO3 1,000 265 106   

35   

10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353   

5(百级) 

100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 
6(千级) 

1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 
7(万级) 

10,000 M5.5 ISO7   

  

  

10000 353,000 2,930 
8(十万级) 

100,000 M6.5 ISO8   

  

  

100000 3,530,000 29,300 
  

  

ISO9   

  

  

1000000 35,300,000 293,000 
  

中国药品生产洁净室(区)的空气无尘车间洁净度标准 

无尘车间洁净度级别 

尘埃最允许数/立方米 

微生物最大允许数 

≥0.5um 

≥5um 

浮游菌个/立方米 

沉降菌个/皿.30min 

100 3500 
10000 350,000 2,000 100 
100000 3,500,000 20,000 500 10 
300000 10,500,000 61,800 NA 15 
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 

基于≥0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表 

个/M3≥0.5um 

ISO

144-1(1999) 

US

209E(1992) 

US

209D(1988) 

EEC

GGMP(19) 

FRANCE

AFNOR(1981) 

GERMANY

VDI 2083(1990) 

JAPAN

JAOA(19) 

3.5 
10.0 M1 
35.3 M1.5 
100 M2 
353 M2.5 10 
1,000 M3 
3,530 M3.5 100 A+B 4,000 
10,000 M4 
35,300 M4.5 1,000 1,000 
100,000 M5 
353,000 M5.5 10,000 400,000 
1,000,000 M6 
3,530,000 M6.5 100,000 4,000,000 
10,000,000 M7 

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级 

空气无尘车间洁净度等级(N) 

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 

0.1um 

0.2um 

0.3um 

0.5um 

1um 

5um 

10         
100 24 10     
1000 237 102 35   
4(十级) 

10000 2370 1020 352 

83   
5(百级) 

100000 23700 10200 3520 832 29 
6(千级) 

1000000 237000 102000 35200 8320 293 
7(万级) 

      352000 83200 2930 
8(十万级) 

      3520000 832000 29300 
9(一百万级) 

      35200000 8320000 293000 
国家标准GB50073-2001 

无尘室的等级说明 

使用者在开无尘室的等级给供货商时,有以下几个小技巧。 

首先是等级定义的模式如下: 

Class X (at Y μm ) 

其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子: 

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm) 

Class 100(0.2μm , 0.5μm ) 

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm ) 

在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。 

第二个技巧是规定无尘室的状态,例如: 

Class X (at Y μm ),At-rest 

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。 

第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如: 

Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built 

Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built  

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。 

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最全无尘车间标准要求

无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO144根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISOClass1102ISOCla
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