第一季度 2016年医疗器械不良事件报告情况分析

第一季度

随着科学技术和医疗水平的发展，医疗器械越来越广泛应用到疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但限于上市前实验数据的不足，同药品一样，更多更详细的不良事件需要依靠上市后的监测才能发现。现对临邑县2016年229例医疗器械不良事件监测情况进行分析，旨在研究医疗器械不良事件表现与分布规律，指导临床、公众更加合理正确使用医疗器械，及时发现、收集、上报医疗器械不良事件。

1：报告表来源

2016年临邑县共收集医疗器械不良事件报告表229份，全部来自医疗机构。上报单位共13家，其中三级医疗机构1家，二级医疗机构3家，妇幼保健院1家，一级乡镇卫生院9家。报表来源分布见附表1：

                      附表1

依照《医疗器械分类目录》，229份报告表共涉及医疗器械17类。I类22 例；占总数的9.6%；II类105例，占总数的45.9%；III类102例，占总数的44.5%；如附表2。

               附表2

3：不良事件各项数据统计

3.1  229份报告表中，严重报告23例，严重比例10.04%，无死亡病例。按事件发生初步原因分析统计，器械故障17例，患者过敏体质6例，产品老化4例，使用问题3例，工艺材料问题2例，其余均为产品质量原因。按事件初步处理情况统计，给予人工辅助7例，维修7例，停止使用7例，给予药物治疗2例，更换另一新的医疗器械206例。

3.2 按不良事件发生例数排序，报告数量前12位的器械涉及不良事件136例，占总数的59.4%，全部为一次性使用产品，具体情况如附表3

             附表3

3.3 2016年临邑县共上报严重医疗器械不良事件23例，涉及器械有X射线计算机断层扫描系统、密闭式静脉留置针、一次性使用无菌脐带剪夹器等共15种，具体详见附表4。

（1）三级医疗机构上报数量少（2）有源医疗器械不良事件报告比例低（3）有些报告上报不及时，影响了报告利用价值（4）上报单位工作人员对医疗器械不良事件认识不足，有些该报的没有报上来。或存在顾虑，导致一些不良事件尤其是严重不良事件没有及时报上来。(5)报告不积极、各级医院上报不均衡、质量差别大的情况依然存在。

5：建议

（1）加强培训  上报单位的工作人员对医疗器械不良事件认识不足，个别上报单位联络员有变动，不清楚什么样的该报，该怎么报等问题够需要通过培训解决，在工作中发现问题，在培训中集中解决问题，不断提高上报人员的硬实力，才能保证报告数量，不断提高报告质量。

（2）重视宣传  让监测人员了解医疗器械不良事件的定义及危害，发生的原因和监测的意义。将收集的不良事件汇总和警戒信息及时反馈给临床，让监测单位切实感受到医疗器械不良事件监测工作服务公众、服务临床的作用，以消除思想顾虑和认识上的误区。积极上报，主动监测。

（3）强化督导  对上报单位尤其是监测制度不完善，上报不及时、瞒报漏报、质量差等问题比较多的单位，要加强监管，强制督导其按照法律法规要求建立不良事件上报制度、奖惩机制。以问题为导向，指导其提高报告质量。