中国药品检验标准操作规范2010年版中药补充部分03中药颗粒剂

中药颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。

颗粒剂的质量要求，除应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、结块、潮解等现象，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检查“粒度”、“水分”、“溶化性”、“装量差异”或“装量”和“微生物限度”。

“粒度”检查

除取供试品30g，其余同颗粒剂。

“水分”检查

中药颗粒剂的含水量与质量有密切关系，含水量过高，易结块变质，故《中国药典》规定本项检查。

照水分测定法标准操作规范相应方法检查，除另有规定外，水分不得过6.0%。

“溶化性”检查

1  简述

中药颗粒剂均应做溶化性检查。

2  仪器与用具

同颗粒剂。

3  操作方法

3.1  取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5min，立即观察。

3.2  泡腾颗粒  取供试品3袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为15~25℃，观察结果。

4  注意事项

同颗粒剂。

5  记录与计算

同颗粒剂。

6  结果与判定

可溶颗粒能全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒能混悬均匀；泡腾颗粒能迅速产生气体而呈泡腾状，5min内颗粒应完全分散或溶解在水中，并无焦屑等，均判为符合规定。

“装量差异”检查

1  本法适用于单剂量包装颗粒剂的装量差异检查。

2  仪器与用具

同颗粒剂。

3  操作方法

取供试品10袋，分别精密称定重量，开启封口，倾出内容物，再分别精密称定每一个包装袋的重量，即可求出每袋的装量。

4  注意事项

同颗粒剂。

5  记录与计算

5.1  记录每次称量数据。

5.2  根据每袋的重量及其空包装袋重量之差，求算每袋内容物的重量。

5.3  按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围（标示装量±标示装量×装量差异限度）。

6.1  每袋装量与标示装量相比较，均未超出装量差异限度，或超出装量差异限度的颗粒剂不多于2袋，且均未超出限度1倍，均判为符合规定。

6.2  每袋装量与标示装量相比较，超出装量差异限度的颗粒剂多于2袋，或超出装量差异限度的颗粒剂虽不多于2袋，但有1袋超出限度1倍，均判为不符合规定。

“装量”检查

同颗粒剂。

“微生物限度”检查

照微生物限度检查法标准操作规范检查，应符合规定。

起草人：周富荣（北京市药品检验所）

复核人：鲁  静（中国药品生物制品检定所）