3药品验收操作规程

2、范    围：适用于门店购进药品的验收工作。

3、职    责：验收人员对本规程的实施负责。

4、操作规程：

4.1验收人员对连锁总部配送的药品进行验收。

4.2根据药品配送记录及总部的药品配送单进行查验药品，无药品配送单或无配送记录的要拒收。

4.3验收人员核对配送单中的药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、数量、配送门店名称等内容，与配送记录内容不符的，要拒收。

4.4要对照配送单核对到货药品，配送单中的药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、数量、配送门店名称等内容与药品实物不符的，要拒收。

4.4.1对于配送单中药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商等内容与到货药品不符的，不得收货，并通知门店质量管理员进行处理。

4.4.2对于数量不符的，要与连锁总部核实确认后，方可收货；如连锁总部不能确认的，要通知门店质量管理员处理。

4.5检查药品包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的，通知门店质量管理员处理。

4.6在收货与验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣药的情况，由质量管理员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 

4.7验收药品时还要按照药品批号查验药品同批号的检验报告书，检验报告书可以采用电子数据形式，但要保证其合法性和有效性。

4.8验收进口药品要有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。

4.9对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品要具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。

4.10对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;非整件药品逐箱检查。

4.10.1整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；不足50件的按50件计。

4.10.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。

4.10.3对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，要加倍抽样检查。

4.11对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，要开箱检查至最小包装。

4.12同一批号的药品至少要检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.13验收人员对抽样药品的外观、包装等逐一进行检查、核对。

4.13.1检查最小包装封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

4.13.2检查每一最小包装要有标签和说明书。

4.13.3外用药品的包装，标签及说明书上均要有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品要标明“运动员慎用”警示标识。

4.13.4进口药品的包装、标签要以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 

4.14药品到货后，要在一小时内验收完毕。

4.15验收药品后，要及时在计算机系统做药品验收记录。

4.15.1验收记录要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。

4.15.2验收中发现的问题要尽快处理防止对药品质量造成影响。

4.15.3验收不合格的还要注明不合格事项及处置措施。

4.16对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

4.16.1对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，要拒收。

4.16.2监管码信息与药品包装信息不符的，未得到确认之前不得入库，报质量管理员处理。

4.17严格按照电子化监管的要求上报药品验收数据。

5、记录

5.1在计算机系统中生成药品验收记录。

5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。

5.3记录按规定保存5年。