1 兽药企业相关法律法规试卷

（考试时间60分钟，满分100分。）

姓名：           部门：           成绩：              

一、填空题（每空2分，共40分）

1. 新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自（               ）起实施。共分（     ）、（            ）、（                ）、（              ）、（         ）等5部分。

2. 农业部兽药GMP工作委员会办公室承担（                                 ）、（  

                 ）、（                                ）及农业部交办的其他工作。

3. 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得（                  ）的，可以在产品有效期内销售、使用。

4. 检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行（                 ）、（                         ）（                       ）、（                             ）的考核。

5. 空气净化检测资质单位由（         ）指定。

6. 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。填写（                       ），撰写（                                         ），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

7. 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为（    ）。有效期届满（     ）到原发证机关申请换发。

8. 兽药的（               ）经兽医行政管理部门批准并公布后，应按照批准内容印刷，印刷前要核对无误。

二、选择题（每空4分，共40分）

1. 每批兽用生物制品，在出厂前由（    ）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

A、中监所 B、农业部 C、省级兽医主管部门 D、GMP办公室

2. 《兽药GMP证书》的有效期为（     ），《兽药生产许可证》的有效期为（      ）

A、二年  B、三年  C、四年  D、五年

3. 以下那种情况需按照假兽药处理：（   ）

A、成分含量不符合标准的  B、不标明产品批号的

C、应当经批签发而未经批签发的 D、不标明有效期的

4. 生产企业应按照（    ）制定生产工艺规程、操作岗位或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按照原文件制定程序办理有关手续。

A．《兽药生产质量管理规范》 B、《兽用生物制品规程》

C、《兽药管理条例》        D、《新兽药研制管理办法》

5. 申请材料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在（     ）不受理其验收申请。

A、一年内  B、二年内  C、三年内  D、五年内

6. 研制新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向（    ）提出申请。

A、省级兽医行政管理部门   B、农业部

C、中监所                         D、GMP办公室

7. 新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（     ）前提交申请。

A、三个月  B、6个月  C、 9个月  D、12个月

8. 兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充材料的，书面通知申请企业在（    ）工作日内补充有关材料，逾期未补充的，驳回申请。

A、10个  B、15个   C、20个  D、30个

9. 目前兽药监管中，存在的情况有（   ）

A、重许可，轻监管   B、重许可、不监管

C、轻许可，重监管   D、只许可，不监管

三、简答题（每题10分，共20分）

1. 兽药监管的主要内容有哪些？

2. 兽药生物制品质量控制的主要措施有哪些？

兽药企业法律法规培训考试题答案

一、填空题

1.2010年9月1日、总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则

2.兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理

3.兽药产品批准文号

4.现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度

5.农业部

6.《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP现场检查验收报告》

7.5年、六个月

8.标签和说明书

二，填空题

1.A   2.D、D  3.C  4.B  5.A  6.B  7.B、C  8.C  9. AD

三、简答题

1. 

1）是否存在生产假、劣兽药的事实

2）证照是否齐全，是否在有效期内

3）是否符合兽药GMP的要求

4）生物制品销售前是否履行批签发程序

5）标签和说明书是否符合国家规定

6）是否合法经营兽药

7）兽药广告审查

8）试验研究和试验产品的管理

2. 

1）重要技术资料的评审

2）生产环境条件的检查与验证

3）生产工艺控制

4）原材料质量控制

5）半成品与成品质量控制

6）批生产与批检验

7）产品销售与回收

8）批签发管理

9）监督抽查

10）驻厂监督

11）飞行检查