药品生产许可证现场验收情况表

及人员

2、各个部门、岗位职责（文件）

生产部

生产车间

2、企业关键人员资格证书原件；

3、车间人员所负责生产设备（空调、制水、空压机、锅炉）的培训记录，岗位操作法、拟生产品种工艺流程的培训，注重培训效果；

4、化验室人员检验仪器、中国药典的培训；

5、仓库、采购人员物料采购以及验收、发放（成品）的培训；

6、所有人员相关法律法规、GMP知识、岗位职责培训记录、试卷；

7、各项验证方案实施的培训

能熟练操作、能熟练回答专家问题

培训档案

生产部

生产车间

化验室

仓库

2、化验室洁净区空调运行正常、压差合格；通道内洗手、消毒设施正常，备好检查人无菌服、洁净工作鞋；

3、仓库合格区、不合格区标识明显，不合格区要有物理隔离设施，辅料区牌要固定；

4、阴凉库空调要能正常运行，保证温湿度合格；

5、化验室洁净区、仓库所有挂温湿度计的，都应有温湿度记录，化验室洁净区压差记录。

6、化验室空调运行记录

7、毒性药材仓库双人双锁，联网报警设施完好

各项设施运行正常；

温湿度记录至少本月，化验室记录使用时的；

有与110联网报警签署协议。

仓库

化验室

2、进入车间需更换的白大褂、鞋套、洁净服、洁净鞋备好；洗手消毒设施正常；

3、洁净区空调运行正常，压差、温湿度合格，空调运行记录、压差、温湿度结合实际运行记录；

4、设备出厂标牌齐全；

5、车间中间站要有进出站台账；台秤；

记录及时

标准信息表

2、工艺规程上的设备名称、型号、生产能力要与实际相匹配；

3、毒性饮片生产重点要做到防止交叉污染，现场排风设施要运行正常；工衣工装与其他车间明显区分。所用器具上要有“毒”字标识。

4、仓库要有合格物料供应商目录；

5、仓库验收人员要熟记物料（毒性原料）验收程序，发放流程；仓库现场要做到账、卡、物相符。

采购部

仓库

2、现场生产用衡器、仪表要有第三方校验合格标签； 

仓库

化验室

2、所有设备现场要有草拟的操作规程（包括制水、空调）、使用日志；

3、制水岗位制水机组运行监测记录，包括酸碱度检测原始记录。前处理石英砂、活性炭的更换周期。

以及整个制水、输送系统的清洁消毒方法、周期。

4、空调机组运行记录。初效、中效、高效清洁、更换要告知操作工，以及空调机组压差范围。

5、空压岗设备运行记录，过滤器的更换周期。

6、化验室所有仪器都有状态标识牌、仪器操作规程、仪器运行日志。试剂、试液的标签，配制发放使用记录，菌种使用、传代、销毁记录，对照品发放、使用记录。

生产车间

化验室

情况说明