药品上市许可持有人申报资料要求

（讨论稿）

申请人在药品注册时，除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外，还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。上市申请申报资料项目与说明如下：

一、申报资料项目

（一）证明性文件

（二）药品质量安全责任承担能力相关文件

1. 综述资料；

2. 组织机构与人员相关文件；

3. 质量管理体系资料；

4. 药物安全管理资料；

5. 风险承担能力证明。

二、申报资料说明

（一）证明性文件

1. 药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件（营业执照、法人机构代码等）复印件。

2. 科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。

3. 持有人应当提供具有相对固定的注册地址和的办公场所的证明文件。

4. 如有委托生产的，应当同时提供：受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。

5. 对于有《新药证书》的品种，在新药监测期届满前提出上市申请的，需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。

（二）药品质量安全责任承担能力相关文件

1. 综述资料。

对持有人履行相关法律法规和、国家食品药品监督管理总局规定的责任和义务、应当具备的条件及能力进行概述，如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。

2. 组织机构与人员相关文件。

提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历，建立岗位职责，形成综述申报，其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。

（1）组织机构

持有人需在组织架构内设立的质量保证部门和专门的药物安全部门。质量保证部门负责制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量管理体系，具备产品放行、召回、风险管控、应急处置、委托管理、持续研究等质量管理能力。药物安全部门负责建立药品警戒与风险管理体系，具备对药品全生命周期实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、风险控制义务。

科研人员作为药品上市许可持有人的，也应当建立药品质量管理体系和安全监测与评价体系。

（2）人员要求

上市许可持有人至少配备药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人、药物安全负责人，均应当为有资质的全职管理人员。具体要求：

药品上市许可持有负责人通常为企业法定代表人或者总经理，监督管理上市许可持有人各项职责，全面负责日常管理，确保产品全生命周期的质量和安全。负责人应当提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证相关部门履行职责。负责人及其管理团队有责任保证质量管理体系有效地建立并运行以满足法规的要求。

质量管理体系负责人应当具有相关的专业资质，至少具有药学或相关专业本科以上学历，具有5年以上从事药品生产或者质量安全管理的实践经验，其中至少3年的药品质量安全管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。资质证明文件存档备查。负责药物安全相关专职人员应当具有相关的专业资质，至少具有药学或相关专业本科以上学历，具有5年以上的药品质量安全管理经验，至少3年以上不良反应和不良事件管理经验，从事过药物警戒相关管理工作，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。资质证明文件存档备查。

3. 质量管理体系资料。

提供质量管理体系文件系统概述和主要文件目录，至少包括保证药品研发注册、生产质量管理的相关文件。

持有人自行生产的，应当符合GMP的相关要求，对委托生产的，还应当建立委托管理、产品上市放行等相关管理制度。相关文件和制度存档备查。

持有人有委托研发、委托生产的，应当提供评估报告、相关委托合同及质量协议等。

4. 药物安全管理资料。

提供药物安全管理综述资料并附文件目录，包括但不限于年度报告、药品不良反应直接报告等相关内容。相关文件和制度存档备查。

5. 风险承担能力证明。

药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当在药品上市销售前提交保险合同。

如与担保人签订担保协议，应当提交担保人的资产和信用情况，提供能够承担风险的资产证明，双方应当签署具有法律效力的担保文件。如与保险机构签订保险合同，应当提供保险机构相关资质证明、保险合同和附加条款等文件。

生产企业无需提供上述文件。