005中药浓缩岗位标准操作规程

建立中药车间中药浓缩岗位标准操作规程，规范该岗位的各项生产操作，保证生产的正常进行。

2 范围

适用于中药车间中药浓缩岗位。

3 职责

3.1中药车间中药浓缩岗位负责实施。

3.2生产技术部、质量部负责监督。

4 内容

4.1生产前准备

4.1.1生产操作人员必须按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》进行更衣，才能进入生产操作间。

4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。岗位相关文件及生产记录是否齐全。

4.1.3 根据批生产指令，核对储罐中储存的药液的药品名称、批号、日期等信息。

4.1.4 检查设备是否运行正常。

4.1.5 检查盛装流膏容器的清洁是否符合要求。

 4.2.1. 浓缩浸膏液的流转程序：

水提液      二效节能浓缩器      单效浓缩器        浸膏

醇提液      二效节能浓缩器      单效浓缩器        浸膏

4.2.2 进料：启动真空泵，当真空压力在-0.06Mpa以上时，打开二效浓缩器（或单效浓缩器）的进料开关，将需要浓缩的药液抽入二效浓缩器（或单效浓缩器）内，待药液至二效浓缩器（或单效浓缩器）容积的二分之一，停止进料。

4.2.3.按照《二效浓缩器标准操作规程》、《单效浓缩器标准操作规程》进行浓缩。

4.2.4 浓缩：打开冷却水上水阀和下水阀，使冷却水流量适中。调节浓缩器进汽阀和疏水阀，通过视镜观察浓缩器内沸腾正常，加热适中，控制蒸汽压力和真空度在规定的工艺参数范围内。可以在浓缩过程中不断补充待浓缩液或醇沉上清液，当料液蒸发下降至第一视镜以下时，补充待浓缩的药液。

4.2.5当冷凝水贮缸内的水已高于玻璃视镜的1/3处时，关闭左右阀，开启下阀，解除贮缸中的真空环境后，再开启排水阀排冷凝水，完毕后，使左、右、下阀归原位。如果酒精回收浓缩器浓缩，则需要将乙醇回收液打入乙醇回收液贮罐。

4.2.6将全部料液浓缩完后，按生产工艺规程连续浓缩到比重要求，在洁净区（D级）用不锈钢桶收取流浸膏。将收取的流浸膏贴上标签，注明品名、批号、重量、日期、操作人，移交下工序，并做好交接。

4.2.7 记录

在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

4.2.8 在操作过程中出现异常时，按《偏差处理管理规程》处理。

4.3. 生产结束

4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 

一栏中打钩，并填写清场日期。

4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。

4.4. 重点操作的复核

4.4.1 复核采用两人复核制：一人操作，一人复核。

4.4.2 复核生产工艺规程中规定的流浸膏的比重。

4.4.3复核移交的流浸膏品名，批号、数量。

4.5. 中间产品质量标准及控制

按生产工艺规程流浸膏的质量内控标准进行控制并检验，应符合工艺要求。

4.6. 安全和劳动保护

4.6.1 设备运行时，操作员不得擅自离岗。

4.6.2 注意穿戴劳保用品，防止蒸汽管及热水烫伤。

4.6.3要严格控制好浓缩进料量与浓缩速度，防止因进料量太小而结垢，或因进料量太大而跑料。

4.6.4要检查安全阀是否正常。要严格控制蒸气阀门进汽量和真空度，以防蒸汽压力太高损坏设备或真空度太大，造成跑料，真空度太低无法循环而结垢。

4.7. 异常情况

4.7.1 设备出现异常，应及时停机，待处理正常后，方可正常开机。

4.7.2料液进得太多，应及时停机，将料液放入专用容器，料液液面适中方可继续浓缩。

4.7.3 要检查加热器安全阀是否灵敏，蒸汽进汽虽小而安全阀动作放汽，要及时检查疏水阀

是否堵塞。

4.8 培训

4.8.1本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。

4.8.2新操作工上岗前应接受本规程培训。

4.8.4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。

5变更历史

《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00

《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00

《单效浓缩器标准操作规程》  EM-SOP-011-00

《单效浓缩器清洁标准操作规程》QJ-SOP-011-00

《二效浓缩器标准操作规程》  EM-SOP-010-00

《二效浓缩器清洁标准操作规程》QJ-SOP-010-00

7 附录

无