GMP粉碎机清洁验证方案

1.主题内容

本方案规定了固体口服制剂车间GF-30B型万能粉碎机清洁验证的验证方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于GF-30B型万能粉碎机的清洁验证。

3.综述

3.1.概述：GF-30B型万能粉碎机用于我公司固体口服制剂车间物料粉碎，为确认按制订的

清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成污染和交叉污染，特进行此验证。验证方案的制订依据为《确认与验证管理程序》、《清洁验证SOP》。3.2.验证方法：按制订的GF-30B型万能粉碎机清洁SOP对设备进行清洁后，检测微生物限

度及化学残留指标和PH示值。共需测定三次。

3.2.1.产品特性一览表

3.3.偏差：确认过程中如果如果某一阶段出现偏差，应立即通知确认与验证小组并对偏差

进行详细记录（执行偏差处理管理规程），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差得到有效处理，确认后方可进入下一步骤。偏差处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。所有发生偏差及处理结果均应列表显示，详见附件1《偏差清单表》、附件2《偏差处理记录表》

3.4.变更：在每一阶段性确认/验证工作中如出现执行文件不适用部分，执行《变更控制管理规程》，填写变更申请单，申请对执行文件中不适用部分进行变更，变更文件得到批准后，应对参与本次确认/验证的相关人员进行重新培训和考核。

3.5.每一阶段性确认/验证工作结束后，由项目负责人对该阶段确认/验证工作做出阶段性

评价总结和评价

4.验证目的

4.1.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》的可操作性和适用性

4.2.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》中规定的清洁效期是有效的

5.实施人员及职责

实施确认前的准备工作

5.1.文件确认

文件确认记录表

确认人签名/日期：复核人签名/日期：

5.2.培训确认

培训确认记录表

确认人/日期：复核人/日期：

项目负责人签名/日期：5.3.检验仪器/试剂确认。

仪器/试剂确认记录表

确认人/日期：复核人/日期：

项目负责人签名/日期：

5.4.清洁用工/器具确认

清洁用工/器具确认记录表

确认人/日期：复核人/日期：

项目负责人签名/日期：6.验证项目/步骤

6.1.《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP（文件编码：）》可操作性确认

根据本方案严格按照《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》在生产结束后，对GF-30B型万能粉碎机进行清洁，并通过验证过程和结果证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》可操作性强。验证过程和结果详见（附件3《GF-30B型万能粉碎机清洁记录表》）

6.2.《GF-30B型能粉碎机清洁SOP》适用性和清洁有效期确认

通过我公司质量部QC检验人员对最终清洗用水取样和对最难清洁点擦拭取样，检测化学残留物/PH示值和微生物限度指标，并根据检测结果判定《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》适用于GF-30B型万能粉碎机的清洁，并能达到预期的清洁效果。同时根据本次的验证活动和检测结果来确定GF-30B型万能粉碎机的清洁有效期。清洁有效期暂定三天（72小时）。验证过程和结果详见（附件4/5/6《GF-30B型万能粉碎机SOP》适用性/清洁有效期确认记录表）偏差清单表（附件1）

偏差处理记录表（附件2）

产品名称：产品批号：设备编码：

GF-30B型能粉碎机清洁记录表（附件3）

产品名称：产品批号：设备编码：

确认人/日期：复核人/日期：

项目负责人签名/日期：《GF-30B型万能粉碎机SOP》适用性/清洁有效期确认记录表（附件4）产品名称：产品批号：设备编码：

确认人/日期：复核人/日期：

项目负责人签名/日期：《GF-30B型万能粉碎机SOP》适用性/清洁有效期确认记录表（附件5）产品名称：产品批号：设备编码：

确认人/日期：复核人/日期：

项目负责人签名/日期：

《GF-30B型万能粉碎机SOP》适用性/清洁有效期确认记录表（附件6）产品名称：产品批号：设备编码：

确认人/日期：复核人/日期：

项目负责人签名/日期：