原辅料取样标准操作规程

制定原辅料取样标准操作规程，使取样操作标准化、规范化。

2．依据

    《中华人民共和国药典》一部（2010版）

3．范围

适用于本公司原辅料的取样。

4．责任

QA科

5．内容

5.1中药材取样

5.1.1取样人员收到QA科科长的取样证后，根据取样证的内容计算取样量。

5.1.1.1  从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下：

药材总包件数不足5件的，逐件取样。

药材总包件数在5～99件，取样5件；

100-1000件，按5%比例取样。

超过1000件的，超过部分按1%比例取样。

贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

5.1.1.2  对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可采用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品；包件多的，每一包件的取样量，一般按下列规定：

一般药材 100-500g

粉末药材 25～50g

贵重药材 5-10g

个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。

5.1.1.3根、茎、花、叶、矿物类需将其倒出检查，取样。

5.1.2取样人员持已清洁好的取样工具到仓库取样。

5.1.3取样前应注意品名、产地、规格等级及包件是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况要详细记录，凡是有异常情况的包件，应单独检验。

5.1.4 将所取供试品混合拌匀，即为总供试品。对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字使分成四等分，取用对角2份；再如上操作，至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，视为平均供试品，个体大的药材，可用其它适当方法取平均供试品，平均供试品量一般不得少于实验所需要的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少为1年。

5.1.5  取样时必须填写好取样记录，内容包括品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，取样人签名等。

5.1.6  取样用具使用完毕后刷洗干净，干燥密闭保存。

5.1.7  取样后将取样证贴在被取样品的包装袋外，将样品送QC科。

5.2原辅料取样

5.2.1取样人员收到QA科科长的取样单后，根据取样单的内容计算取样量。

5.2.2取样量的确定

对于原辅料，取样量为一次全检量的三倍，若检验失败需增加样品时，可通过增补取样方式获得。

5.2.3 取样数量

进厂原辅料按批（进厂件数）取样，设总件数N，当N≤3时，每件取样；当N≤300时， 按N1/2 +1 取样量随机取样， 当N＞300时， 按N1/2/2 +1取样量随机取样。

5.2.4 取样人员持准备好的已清洁的取样工具到仓库取样。

5.2.5取样时应先检查品名、批号、数量及包装情况等，无误后方可取样。取样时必须填写好取样记录，内容包括：品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期、取样人签名等。

5.2.6取样用具使用完毕后刷洗干净，干燥密闭保存以备下次用。

5.2.7取样后将取样证贴在被取样品的包装袋外，将样品送QC科。