过程FMEA与控制计划

过程FMEA：发现、评价产品/过程中潜在的失效模式及其后果；找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；将上述过程文件化。它是对设计过程的完善，以明确什么样的设计才能满足顾客的需要。

控制计划：描述了过程的每个阶段所需的控制措施，保证所有过程输出处于控制状态的进货、过程中、出厂和阶段性的要求。指导生产中如何控制过程并保证产品质量。

2 范围

用于产品设计开发和产品的生产全过程，包括原材料的购入到成品的检验包装和库存及出库等。

3 术语

潜在失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA）：一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分的考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因/机理；

控制计划（Control Plan）：是对控制零件和过程体系的书面描述。描述了过程的每阶段所需的控制措施，提供了用来控制特性的过程监视和控制方法。

4 职责

项目小组：负责FMEA和控制计划的编写。

技术开发部：负责组织成立FMEA及控制计划项目小组，并制定小组活动计划；提供技术资料和专业技术知识服务；汇总项目小组活动结果和控制计划小组活动结果并实施批准及受控发放；负责项目小组结束后FMEA的后续维护和更新工作。

生产部：负责根据FMEA小组活动和控制计划小组活动制定的措施方案进行实施；记录并保管活动的原始资料。

品保部：负责检查、检验原材料或生产工艺过程中的技术参数并保管；负责根据 FMEA小组活动和控制计划小组活动制定的措施方案进行实施。

5 发布/更改概要

6 程序 

6.1 流程

7 过程描述

7.1 确定过程流程图

7.1.1 核心小组在进行过程FMEA分析和控制计划制订时，项目负责人应召集所有与项目相关的部门人员参与组成核心小组，核心小组成员可以来源于项目组成员包含但不限于设计、装配、制造、材料、质量、服务和供应商领域的人员，也可包含客户领域的人员。

7.1.2 过程流程图

核心小组应根据同类产品的可参考资料资料（产品图纸、过程流程图、PFMEA和控制计划等）、小组经验（一次工程合格率、顾客投诉、PPM等），经过充分的多方论证和评审，制订出产品生产过程的过程流程图。

7.2 鉴定产品/过程特性

核心小组根据过程流程图、客户的要求（产品图纸、客户的特殊特性清单及客户的其他技术要求等）和类似产品的过程特性评价，鉴定产品或过程特性。

7.3 过程FMEA分析及编制

7.3.1 过程FMEA总要求

7.3.1.1 过程FMEA是一种用于分析和发现过程中可能的、潜在的失效模式、机理和后果的技术工具。过程FMEA表是小组人员在过程开发中的集体智慧的体现，包含基于经验认识到的可能会发生错误的逐条分析的结果，通常应包含每一制造过程（过程号应与过程流程图中保持一致）。

7.3.1.2 过程FMEA应做到如下几点：

1）识别过程的功能和要求

2）识别潜在的产品和过程相关的失效模式

3）评审潜在失效个客户带来的后果

4）识别生产和装配过程中潜在的失效原因和着眼于在降低频度或探测失效条件

进行控制的过程改进

5）识别针对过程控制进行的过程改进

6）列出潜在的失效模式清单，并以此按优先顺序采取预防和改进措施并且

7）将生产和装配过程中的分析结果用文件规定下来

7.3.1.3 过程FMEA从整个过程的过程流程图开始，在流程图中应能识别出每个工序有关的产品过程特性参数。

7.3.2过程FMEA编制说明

7.3.2.1 FMEA编号

填入FMEA文件的编号，以便查询。具体编号见《技术文件编号规定》。

7.3.2.2 项目

填入将要分析的系统、子系统或零组件的过程名称、编号。

7.3.2.3 过程责任

填入整车厂(OEM)、部门和小组，如果知道还要包括供方的名称。

7.3.2.4 编制者

填入负责准备FMEA的负责工程师的姓名、联系电话及所在公司名称。

7.3.2.5 车型年度/项目

填入将使用和/或将被分析的设计冲击的预期车型年度/项目（如果已知的话）。

7.3.2.6 关键日期

填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应该超过计划开始生产的日期；

7.3.2.7 FMEA日期

填入FMEA最初完成的日期与最后修正的日期及几次修订的次数。

7.3.2.8 核心小组

列出所有有权确定/或执行工作的负责个人的姓名或部门名称。(建议在表中列出所有小组成员的姓名、部门、电话号码、地址等)

7.3.2.9 过程功能/要求

简单描述将被分析的过程或作业。建议记录下该将被分析的步骤的相关过程/作业编号。

7.3.2.10 潜在失效模式

指过程可能潜在不满足过程要求和/或设计意图的种类。是对某具体作业不符合要求的描述。它可能是引起下一道作业的潜在失效的起因，也可能是上一道作业潜在失效的后果。对潜在失效模式的描述应用物理的、专业的术语来描述潜在模式，而不同于顾客所见的现象。如：弯曲、毛刺、孔太深（浅）、断裂、变形、搬运损坏、表面粗糙等。

7.3.2.11 潜在失效的后果

潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。在这里，顾客可以是内部顾客和最终使用者。如果该失效模式可能影响到安全或造成违反法规，则要清楚陈述。对最终使用者的描述，如：噪声、粗糙、作业不正常、漏水、顾客不满意、外观不良、不稳定、不起作用、讨厌的气味等；对下道作业/后续作业/地点的描述，如无法坚固、无法钻孔、无法安装、无法配合、损坏设备、无法加工表面、导致工具过度磨损等。

7.3.2.12 严重度（S）

严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。严重度是在单独FMEA范围内的一个比较级别，要减少严重度级别数值，只能通过对系统、子系统或零件组件的设计变更，或对该过程重新设计来实现。具体评价准则参照（附表1）。

7.3.2.13 分类

填入用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分类。在DFMEA中被确认的项目，在PFMEA中也应该被鉴别有特别的过程控制。

7.3.2.14 潜在失效起因/机理

指失效是怎么产生的？并依据可能被纠正或被控制的原则来描述。列表时应明确记录具体的错误或误操作情况，而不应该用一些含糊不清的词语，如：扭矩过大（小）、焊接不正确、工具磨损、零件漏装或错误、破孔、操作者未装密封垫等。

7.3.2.15 频度（O）

指具体的失效起因/机理发生的可能性。潜在失效起因/机理出现频度可能性的评估分为1到10级，具体评价准则参照（附表2）。

7.3.2.16 现行过程控制

指对失效模式和失效起因/机理出现时，控制两者可能的范围的预防描述。这些控制可以是防错、统计过程控制（SPC）或加工后评价的过程控制。该评价可以再某目标作业进行或后续作业进行。过程控制分以下两种：

●预防：预防失效起因/机理或失效模式的出现，或减少它们的出现率；

●探测：探测失效或失效的起因/机理，并引导至纠正措施。

若有可能，优先运用第1中的控制方法。一旦这过程控制被鉴别，如果任何频度等级被更

改时，要审查所有的预防控制以供确认。

7.3.2.17 探测度（D）

是结合了列在过程控制中最佳的探测控制等级。具体的评价准则参照（附表3）。

7.3.2.18 风险顺序数（RPN）

风险顺序数是产品严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积等级

RPN=（S）*（O）*（D）

RPN的取值为1~1000

7.3.2.19 建议措施

为预防/纠正措施的工程评价应该对高严重度、高RPN值和其他被指定的项目视为首要注意方向。在以下情况将优先考虑预防/纠正措施：

●当RPN≥80时；

●当严重度≥8时；

●当探测度≥8时；

●当频度≥8时。

如果工程评审对某一特定的失效模式/起因/控制组合没有建议措施，则在此栏中填写“无”。

7.3.2.20责任和目标完成日期

将负责建议措施的个人，以及预计完成的日期填在本栏中。

7.3.2.21措施执行的结果——采取的措施

当已经实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。

7.3.2.22措施执行的结果——RPN值

当确认了预防/纠正措施后，估算并就记录执行措施后的严重度、频度和探测度级别，计算并记录纠正后的RPN结果。如果未采取措施，该栏及相关的级别栏位为空白。

7.4 过程FMEA的更新及使用

过程FMEA是一个动态文件，应该始终反应出最终的评估，以及最终的适当措施，包括那些在生产之后所发生的措施：

●当产品发生工程更改、工艺、材料、设备工装发生变更时，PFMEA小组必须对现有的PFMEA作重新分析，必要时对PFMEA作适当的修改；

●当所有建议的措施都落实并能有效降低RPN值时，应当更新PFMEA，将建议措施填入现行控制栏。

7.5 控制计划的编制

7.5.1 控制计划总要求

控制计划是在完成过程FMEA分析之后,由核心小组共同参与制订,对过程的每个阶段,包括进料、生产、发运等采取控制措施，从而最大限度地减少过程和产品变差的书面体系文件。

控制计划的制订应由核心小组，利用所有可用的信息通过多方论证来制定。可用的信息应包括但不限于：

●产品图纸、客户要求

●失效模式及后果分析

●特殊特性

●从相似零件得到的经验（顾客投诉、质量事故、竞争对手产品分析等）

●小组对过程的了解

●设计评审

●优化方法（如：QFD，DOE等）

7.5.2 控制计划编制说明

7.5.2.1 样件、试生产、生产

表示适当的分类：

●样件——在制造过程中，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述；

●试生产——在样件试制后试生产，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述；

●生产——在正式生产中，产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的全面文件化描述。

7.5.2.2 控制计划编号、版本号

如适用时输入控制计划编号以用于追溯。对于多页的控制计划则填入页码（第？页 共？页）

7.5.2.3 零件编号、最新更新等级

填入被控制的系统、子系统或产品编号。适用时，填入源于图样规范的最近工程更改水平和/或发布日期。

7.5.2.4 零件名称/描述

填入被控制产品/过程的名称和描述。

7.5.2.5 供方/工厂

填入制定控制计划的公司和适当的分公司/工厂/部门的名称。

7.5.2.6 供方代码

填入按采购机构要求的识别号。

7.5.2.7 主要联系人/电话

填入负责控制计划的主要联系人姓名和电话号码。

7.5.2.8 核心小组

填入负责制定控制计划最终版本的人员的姓名和电话号。

7.5.2.9 供方/工厂批准/日期

如必要，获取负责的制造厂批准。

7.5.2.10 日期（编制）

填入首次编制控制计划的日期。 

7.5.2.11 日期（修订）

填入最近修订控制计划的日期。

7.5.2.12 顾客工程批准/日期。

如必要，获取负责的工程批准。

7.5.2.13 顾客质量批准/日期

如必要，获取负责的供方质量代表批准。

7.5.2.14 其它批准/日期

如必要，获取其它同意的批准。

7.5.2.15 零件/过程编号

该项编号通常参照流程图。如果有多零件编号存在（组件），那么应相应地列出单个零件编号和它们的过程编号。

7.5.2.16 过程名称/操作描述

系统、子系统或部件制造的所有步骤都在过程流程图中描述。识别流程图中最能描述所述活动的过程/操作名称

7.5.2.17 机器、装置、夹具、工装

适当时，对所描述的每一操作识别加工装备，诸如制造用的机器、装置、夹具或其它工具。

7.5.2.18 序号

必要时，填入所有适当文件，诸如（但不限于）过程流程图、已编号的计划。FMEA和草图（计算机绘图或其它方式绘图）相互参照用的编号。

7.5.2.19 特性——产品

产品特性为在图样或其它主要工程信息中所描述的部件、零件或总成的特点和性能。核心小组应从所有来源中识别组成重要产品特性的产品特殊特性，所有的特殊特性都应列在控制计划中。此外，制造者可将在操作中进行过程常规控制的其它产品特性都列入。

7.5.2.20 特性——过程

过程特性与被识别特性具有因果关系的过程变量（输入变量）。过程特性仅能在其发生时才能测量出。核心小组应识别和控制其过程特性的变差以最大限度减少产品变差。对于每一个产品特性，可能有一个或更多的过程特性。在某些过程中，一个过程特性可能影响数个产品特性。

7.5.2.21 特殊特性分类

影响车辆安全运行和/或涉及不符合法规的特性为关键特性，符号为:⊙

影响车辆功能、配合或外观的特性为重要特性，符号为:◎

7.5.2.22 方法——产品/过程规范/公差

规范/公差可以从各种工程文件，诸如（但不限于）图样、设计评审、材料标准、计算机辅助设计数据、制造和/或装配要求中获得。

7.5.2.23 方法——评价/测量技术

这一栏标明了所使用的测量系统。它包括测量零件/过程/制造装置所需的量具、检具、工具和/或试验装置。在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、和准确度进行分析，并相应地作出改进。

7.5.2.24 方法——样本容量/频率

当需要取样时，列出相应的样本容量和频率。

7.5.2.25 方法——控制方法

这一栏包含了对操作将怎样进行控制的简要描述，必要时包括程序编号。所用的控制应是基于对过程的有效分析。控制方法取决于所存在的过程类型。可以使用（但不限于）统计过程控制、检验、计数数据、防错（自动/非自动）和取样计划等来对操作进行控制。控制计划的描述应反映在制造过程中实施的策划和战略。如果使用复杂的控制程序，计划中将引用程序文件的特定的识别名称和/或编号。

为了达到过程控制的有效性，应不断评价控制方法。例如，如出现过程或过程能力的重大变化，产品更改，过程更改，过程处于不稳定状态，检验方法及频次修改就应对控制方法进行评价。

7.5.2.26 反应计划

反应计划规定了为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。这些措施通常应是最接近过程的人员（操作者、作业准备人员或主管）的职责，并应在计划中清晰地指定。对预防措施应作出文件化的规定。

在所有的情况下，可疑或不合格的产品应由反应计划指定的负责人员进行清晰地标识，隔离和处理。本栏还可用来标注特定的反应计划编号并标识反应计划的负责人员。

在控制计划中应包括进料检验，过程控制措施，PFMEA中提出的措施，最终检验和产品质量审核。

项目小组组织对控制计划进行多方论证评审，具体可按控制计划的检查表来执行。

7.5.3 控制计划的更新和使用

控制计划作为一动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。控制计划随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修订。

7.6 过程FMEA和控制计划的管理

技术开发部按《文件和资料控制》执行。

8 编制说明

9 发布/更改审批

附录

表1 PFMEA严重度评价准则

检验类别：A.防错；B.量具；C.人工检验。