| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||
| 经营基本情况 | 企业销售大量药品给个人 | 无法保证药品的合法使用 | 5 | 1 | 中等风险 | 系统控制只能选择审核过的企业开单，并对提货人员身份进行审核。 | 低风险 | 可接受 | |
| 批发企业向私人销售药品 | 无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性 | 5 | 1 | 中等风险 | 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核， | 低风险 | 可接受 | ||
| 超越核准的经营范围从事药品经营活动 | 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法 | 5 | 1 | 中等风险 | 系统控制供货方、购货方经营范围，经营范围的添加、修改需经质管部审核后，由质量管理员修改经营范围 | 低风险 | 可接受 | ||
| 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品 | 不能保证经营药品的质量 | 5 | 2 | 中等风险 | 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对不合格药品供应商的质量信誉进行评价。 | 低风险 | 可接受 | ||
| 走票、挂靠式经营行为 | 无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险 | 5 | 2 | 中等风险 | 严格管理，所有业务均由公司正式入职的业务人员负责 | 低风险 | 可接受 | ||
| 不合格药品的确认和处理 | 可疑药品质量是否合格不由质管部门认 | 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 | 5 | 2 | 中等风险 | 所有可疑药品均应上报质管部进行确认 | 低风险 | 可接受 | |
| 不合格品销毁未经过质管部门监督 | 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失 | 5 | 2 | 中等风险 | 所有不合格品销毁均由质管部负责监督 | 低风险 | 可接受 | ||
| 不合格品的召回不由质管部门分负责组织 | 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊 | 5 | 2 | 中等风险 | 制度明确规定不合格品的召回，需由质管部组织 | 低风险 | 可接受 | ||
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||
| 组织机构设置不全 | 企业没有按规定设立质管部门、业务部门、财务部门 | 没有部门承接上述机构的职责，带来质量风险 | 5 | 3 | 高风险 | 设立质管部、销售部、医院部、财务部 | 低风险 | 可以接受 | |
| 质管部门受其他部门领导或兼任其他业务 | 质管部门没有性不能保证其职责的有效行使 | 5 | 3 | 高风险 | 设置专职质管部，直接由质量副总管理 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 质量管理人员兼职 | 质量管理人员兼职不能保证其质量判断的客观性 | 5 | 3 | 高风险 | 制定岗位职责，规定质量管理人员在职在岗，不得兼职 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 财务人员兼职 | 财务人员兼职不能保证财务审核和账目的真实和资金安全 | 5 | 3 | 高风险 | 制定岗位职责，规定财务人员在职在岗，不得兼职 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 采购、销售人员兼职 | 业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证 | 5 | 3 | 高风险 | 制定岗位职责，规定采购、销售人员在职在岗，不得兼职 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 企业负责人 | 企业负责人与许可内容不一致 | 企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行 | 5 | 2 | 中等风险 | 制定岗位职责，规定企业负责人必须在职在岗，变更企业负责人时，展开内审。 | 低风险 | 可以接受 | |
| 企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称 | 基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识 | 5 | 2 | 中等风险 | 制定岗位职责，规定企业负责人学历必须符合《规范》要求，每年都必须参加公司培训。 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 未经过药学专业基础知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 | 基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识 | 5 | 2 | 中等风险 | 公司每年度至少开展两次相关知识培训。 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||
| 质量负责人 | 与许可内容不一致或缺失 | 质量体系的有效运行得不到保证 | 5 | 2 | 中等风险 | 制定岗位职责，规定质量负责人必须在职在岗，变更质量负责人时，展开内审。 | 低风险 | 可以接受 | |
| 从业资格或从业年限不符合要求 | 不能保证其管理能力 | 5 | 2 | 中等风险 | 制定岗位职责，规定质量负责人资格必须符合《规范》要求后方可上岗。 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 不具备正确判断和保障实施的能力 | 不能保证其管理能力 | 5 | 2 | 中等风险 | 每年度进行内审及质量目标考核，不具备正确判断和保障实施的能力的则选择合适人员变更质量负责人。 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 分管其他业务工作 | 不能保证其质量裁决的性、客观性 | 5 | 2 | 中等风险 | 专职质量副总，无分管其他业务 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 质管部负责人 | 执业资格或从业年限不符合要求 | 不能保证其管理能力 | 5 | 2 | 中等风险 | 制定岗位职责，规定质管部负责人资格必须符合《规范》要求后方可上岗。 | 低风险 | 可以接受 | |
| 不能解决经营过程中的质量问题 | 不能保证其管理能力 | 5 | 2 | 中等风险 | 每年度进行内审及质量目标考核，不能解决经营过程中的质量问题的则选择合适人员变更质管部经理。 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 未注册在本单位或兼职 | 不能保证其质量裁决的性、客观性、有效性 | 5 | 2 | 中等风险 | 制定岗位职责，规定注册在本公司、在职在岗、专人专职 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 岗前培训和继续培训不合格仍上岗 | 不能保证其能有效履行职务工作 | 5 | 2 | 中等风险 | 制定岗位职责，规定其岗前培训和继续培训必须合格 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 不熟悉制度、规程、职责 | 不能保证正确履行职责和操作的规范性 | 5 | 2 | 中等风险 | 每年度进行相关知识培训 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 质量管理人员兼职 | 不能保证其质量工作的性、客观性、有效性 | 5 | 2 | 中等风险 | 制定岗位职责，规定质量管理人员在职在岗。 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 从业人员 | 从业资格不符合要求 | 不能保证其胜任岗位工作 | 5 | 2 | 中等风险 | 提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。 | 低风险 | 可以接受 |
| 岗前培训和继续培训或不合格仍上岗 | 不能保证其能有效履行职务工作 | 5 | 2 | 中等风险 | 严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。 | 低风险 | 可以接受 | |
| 从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训 | 不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性 | 5 | 2 | 中等风险 | 每年度针对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、运输人员进行专业知识培训。 | 低风险 | 可以接受 | |
| 身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的 | 影响药品质量安全 | 5 | 2 | 中等风险 | 健康检查不合格人员调离直接接触药品的岗位。 | 低风险 | 可以接受 | |
| 未按要求定期组织体检 | 不能保证从业人员的健康 | 5 | 2 | 中等风险 | 每年度组织从业人员健康检查，依据检查结果处理 | 低风险 | 可以接受 | |
| 计算机系统 | 系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点 | 不能保证全环节过程都得到有效控制 | 5 | 2 | 中等风险 | 制定岗位职责，规定系统功能符合《规范》要求，每年度组织内审，根据内审结果，调整计算机系统功能。 | 低风险 | 可以接受 |
| 局域网内部无法实现数据实时交互 | 不能确保质量控制功能的及时和有效 | 5 | 2 | 中等风险 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 计算机系统硬件基础 | 无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做服务器 | 不能保证运行正常、数据安全 | 5 | 2 | 中等风险 | 根据公司计算机系统实际使用情况，购买合适的服务器 | 低风险 | 可以接受 |
| 企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间 | 不能保证运行正常、数据安全 | 5 | 2 | 中等风险 | 公司购买符合实际经营需求的服务器，并定期清洁 | 低风险 | 可以接受 | |
| 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备 | 不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施 | 5 | 2 | 中等风险 | 公司为各环节岗位人员购置终端机 | 低风险 | 可以接受 | |
| 未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口 | 不能保证接入网络的安全和稳定 | 5 | 2 | 中等风险 | 通过网通宽带服务商提供接入互联网端口 | 低风险 | 可以接受 | |
| 未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网 | 不能保证交互的速度，和连接稳定 | 5 | 2 | 中等风险 | 通过光纤(20M)接入方式接入互联网 | 低风险 | 可以接受 | |
| 无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 | 不能确保质量控制功能的及时和有效 | 5 | 2 | 中等风险 | 具有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 | 低风险 | 可以接受 | |
| 无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控 | 不能保证数据、终端的安全 | 5 | 2 | 中等风险 | 安装专业的杀毒软件和防火墙(硬件），接入终端都有杀毒软件实时监控 | 低风险 | 可以接受 | |
| 没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 | 不能满足业务要求和记录的真实性 | 5 | 2 | 中等风险 | 安装具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能的计算机系统 | 低风险 | 可以接受 | |
| 数据库不符合规范要求或企业经营要求 | 不能保证数据的真实有效安全 | 5 | 2 | 中等风险 | 数据库符合规范要求和企业经营要求 | 低风险 | 可以接受 | |
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 系统登录、操作记录 | 各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录 | 不能确保记录操作的真实性 | 5 | 2 | 中等风险 | 计算机系统设置为必须输入用户名及密码后方可登录 | 低风险 | 可以接受 |
| 修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请 | 不能确保记录操作的真实性 | 5 | 2 | 中等风险 | 修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请的，质管部经理不与审批。 | 低风险 | 可以接受 | |
| 修改不经质量管理人员审核批准 | 不能保证修改的合法性 | 5 | 2 | 中等风险 | 申请不经质管部经理批准，网络管理员不予修改。 | 低风险 | 可以接受 | |
| 修改的原因和过程未在系统日志中记录 | 不能保证数据的真实有效性 | 5 | 2 | 中等风险 | 修改的原因和过程未在系统日志中记录 | 低风险 | 可以接受 | |
| 操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入 | 不能保证相关数据的真实有效 | 5 | 2 | 中等风险 | 计算机系统设置为操作人员姓名、时间、日期的记录不可采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入 | 低风险 | 可以接受 | |
| 数据备份 | 未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各类记录和数据 | 不能保证备份记录的稳定、安全 | 5 | 2 | 中等风险 | 使用移动硬盘、光盘存储备份各类记录和数据 | 低风险 | 可以接受 |
| 未按日备份数据 | 不能保证备份数据的连续和保险功能 | 5 | 2 | 中等风险 | 严格执行相关制度，每日备份数据 | 低风险 | 可以接受 | |
| 在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存 | 无法起到备份的保险作用 | 5 | 2 | 中等风险 | 严格执行相关制度，用与服务器分离且安全的方式保存备份 | 低风险 | 可以接受 | |
| 备份数据保存时间不符合要求 | 不能保证经营的可追溯性 | 5 | 2 | 中等风险 | 严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回 | 低风险 | 可以接受 | |
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 系统预警 | 质量管理基础数据未包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容 | 不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制 | 5 | 3 | 高风险 | 质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容 | 低风险 | 可以接受 |
| 未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制 | 不能保证经营中购销的合法性 | 5 | 3 | 高风险 | 计算机系统设置为对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制 | 低风险 | 可以接受 | |
| 未对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定 | 不能保证经营中购销的合法性 | 5 | 3 | 高风险 | 计算机系统设置为对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定 | 低风险 | 可以接受 | |
| 无库存货品效期预警，控制功能 | 不能保证售出药品的质量 | 5 | 3 | 高风险 | 计算机系统设置为对库存药品近效期预警 | 低风险 | 可以接受 | |
| 质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核 | 不能保证基础数据的真实有效 | 5 | 3 | 高风险 | 质量基础数据录入、更新必须经过专职质量管理人员审核 | 低风险 | 可以接受 | |
| 非指定质量管理人员也能修改质量基础数据 | 不能保证基础数据的真实有效 | 5 | 3 | 高风险 | 非指定质量管理人员无权利修改质量基础数据 | 低风险 | 可以接受 | |
| 突发事件 | 服务器崩溃或受到病毒攻击 | 数据丢失损毁、影响业务开展 | 5 | 2 | 高风险 | 利用备份恢复数据，全面杀毒，建立专业的防火墙和防毒软件。 | 低风险 | 可以接受 |
| 经营场所 | 许可证注册地址与经营场所不符 | 不能保证公司的真实性和系统性 | 5 | 2 | 中等风险 | 经营场所与许可证注册地址，不符时，申请注册地址变更。 | 低风险 | 可以接受 |
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||||||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||||||||||
| 系统在经营各环节质量控制 | 系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成 | 不能保证购进严格合法、药品来源合法 | 5 | 3 | 高风险 | 系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||
| 采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录 | 不能保证采购记录的真实、完整、有效 | 5 | 3 | 高风险 | 采购订单确认后，系统自动生成采购记录 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 收货人员不能查询采购记录、采购订单 | 不能保证收货药品就是公司要采购药品 | 5 | 3 | 高风险 | 收货人员可以查询采购记录 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 验收人员不调取收货记录就可以输入验收单 | 不能保证药品严格经过收货确认 | 5 | 3 | 高风险 | 验收人员必须调取收货记录才可以输入验收单 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认，但系统未自动生成验收记录 | 不能保证验收记录的真实、完整、有效 | 5 | 3 | 高风险 | 自动关联成验收记录 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符 | 不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量 | 5 | 3 | 高风险 | 系统根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划 | 不能保证养护按要求进行 | 5 | 3 | 高风险 | 自动生成养护工作计划 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||||||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||||||||||
| 运输工具及相关设备 | 车辆不是封闭式运输工具 | 不能保证药品在运输途中不受污染 | 5 | 3 | 高风险 | 采用封闭运输工具运输 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||
| 使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求 | 不能保证冷链药品在运输过程中的质量 | 5 | 3 | 高风险 | 采用符合规范要求的冷藏车 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 冷藏车无自动温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能 | 不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量 | 5 | 3 | 高风险 | 为冷藏车加装监测系统 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求 | 不能保证冷链药品在运输过程中的质量 | 5 | 3 | 高风险 | 采用符合规范要求的冷藏箱 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 冷藏箱内药品与蓄冷剂未隔离 | 不能保证冷链药品在运输过程中的质量 | 55 | 3 | 高风险 | 冷藏箱内药品不得直接接触冰排 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能 | 不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量 | 5 | 3 | 高风险 | 为冷藏箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的设备 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 运输车辆未定期年检和维护保养 | 不能保证车辆的性能和安全 | 5 | 3 | 高风险 | 按时参加车辆年检和维护保养 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 储运设备维护、检查 | 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案 | 不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行 | 5 | 3 | 高风险 | 建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录档案，并由专人负责检查、维护。立即对设备进行全面的维护保养 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||
| 温湿度监控系统组成 | 系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成 | 不能保证检测系统完全，有效 | 5 | 3 | 高风险 | 增添设备，完善监控系统 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险 评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||||||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||||||||||
| 系统报警功能 | 管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能 | 不能保证及时，有效，准确报警 | 5 | 3 | 高风险 | 更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||
| 测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警 | 不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度 | 5 | 3 | 高风险 | 更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警 | 不能确保故障、异常情况得到有效控制 | 5 | 3 | 高风险 | 更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||
| 测点布置 | 每一的药品库房安装少于2个测点终端 | 不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况 | 5 | 3 | 高风险 | 按要求布点。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||
| 平面面积分布测算不符合300平一个点 | 5 | 3 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||||
| 垂直高度分布测算布点不合要求 | 5 | 3 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||||
| 测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置 | 5 | 3 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||||
| 冷链运输设备监测点数目不够 | 5 | 3 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||||
| 出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点 | 5 | 3 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||||
| 校准 | 企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 | 不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效 | 4 | 3 | 中等风险 | 严格按要求进行校准或鉴定。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||||||
| 验证 | 企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证 | 不能保证冷链设备的有效性 | 4 | 3 | 中等风险 | 按要求进行验证。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||
| 验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有 | 不能保证冷链风险全面的到验证控制 | 4 | 3 | 中等风险 | 健全验证项目。立即对疏漏项目展开专项验证，发现问题及时控制。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有 | 不能保证所有冷链设备均的到验证，都是有效使用 | 44 | 3 | 中等风险 | 对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统都要进行验证。立即对疏漏对象展开验证，发现问题及时控制。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等 | 不能保证验证的系统性、完善性 | 4 | 3 | 中等风险 | 按要求进行验证文件的编写、设计。立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准 | 不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性 | 4 | 33 | 中等风险 | 将验证方案、报告立即报质量负责人审批。必要时重新验证。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备 | 验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求 | 4 | 3 | 中等风险 | 立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||||||
| 验证 | 验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责 | 不能保证验证的科学性和符合规范要求性 | 4 | 3 | 中等风险 | 按要求由质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施，编写方案、报告、执行验证、分析偏差。按规范要求重新验证。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||
| 企业未制定年度验证计划 | 不能保证验证的计划性，按要求实施 | 4 | 3 | 中等风险 | 按要求制定验证计划并按计划实施验证 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 无验证所应当遵循的标准 | 不能保证验证结果判定的有效性 | 4 | 3 | 中等风险 | 实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程，并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正 | 无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用 | 4 | 3 | 中等风险 | 在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施 | 不能有效防止风险发生，不能保证药品质量 | 4 | 3 | 中等风险 | 根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 验证 | 未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目，验证项目部全面 | 不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不能保证全环节得到控制 | 4 | 3 | 中等风险 | 在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。 | 中等风险 | 可以接受 |
| 验证布点原则不符规范要求 | 不能保证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯 | 4 | 3 | 中等风险 | 按照规范的验证布点要求布点。立即重新验证，根据验证结果处理。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 连续记录的时间不符合规范要求 | 不能保证验证的科学性和客观有效性 | 4 | 3 | 中等风险 | 按照规范要求的记录时间进行验证。立即重新验证，根据验证结果处理。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定 | 不能保证验证数据的充分、有效、连续，不能保证验证的有效性 | 4 | 3 | 中等风险 | 立即将检测设备送交鉴定，使用鉴定合格的设备重新验证，根据验证结果处理。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 企业委托不具备相应能力的第三方机构实施验证工作 | 不能保证验证结果的有效性 | 4 | 3 | 中等风险 | 重新验证，根据验证结果处理。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 企业委托未经过验证的承运商运输冷藏或冷冻药品 | 不能保证验证结果的有效性 | 4 | 3 | 中等风险 | 更换为合格承运商。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 验证数据未并按规定保存 | 不能保证承运药品的质量 | 4 | 3 | 中等风险 | 严格按要求保存数据。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 购进药品质量证明 | 无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章 | 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 | 4 | 3 | 中等风险 | 对无检验报告或报告不合格的品种停止购销。 | 中等风险 | 可以接受 |
| 供应商销售人员审核 | 无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书 | 不能确保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性 | 4 | 3 | 中等风险 | 对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销。 | 中等风险 | 可以接受 |
| 授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 | 4 | 3 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 进项 | 购进上的购、销单位名称应与付款流向单位的许可证名称不一致 | 不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营 | 5 | 3 | 高风险 | 加强财务管理，建立建全财务制度。 | 中等风险 | 可以接受 |
| 公司财务付款流向应与上供应商、金额不一致 | 5 | 3 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 所附应税劳务清单未加盖供货单位专用章原印章和注明税票号码 | 5 | 3 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 采购记录与或应税劳务清单不符 | 5 | 3 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 质保协议 | 未明确双方质量责任 | 不能保证与供应商合作中的风险得到有效控制，质量得到保证 | 4 | 3 | 中等风险 | 签订符合要求的质保协议。 | 中等风险 | 可以接受 |
| 未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未明确供货单位应当按照国家规定开具 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未明确药品质量符合药品标准等有关要求 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未明确药品包装、标签、说明书符合有关规定 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未明确药品运输的质量保证及责任 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未明确退货问题、追偿责任等 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未明确质量保证协议的有效期限 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 直调业务 | 违规直调 | 不能保证业务的真实性和可靠性 | 4 | 3 | 中等风险 | 严格按照规定经营 | 中等风险 | 可以接受 |
| 随货同行单据 | 随货同行单据及印章与备案不符 | 不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营 | 4 | 3 | 中等风险 | 拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备案单据、印章。对违规收货的药品立即停止销售、追回，联系供应商处理。得不到确认的安不合格处理并上报药监部门 | 中等风险 | 可以接受 |
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 进货质量评审 | 企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审 | 不能保证进货质量稳定可控制。 | 4 | 3 | 中等风险 | 立即展开进货质量评审，严格按制度规定进行进货质量评审。 | 中等风险 | 可以接受 |
| 未建立药品质量评审和供货单位质量档案 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未对进货质量并进行动态跟踪管理 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 特殊药品采购 | 特殊管理药品未严格按国家有关管理规定执行 | 涉嫌违法经营 | 5 | 2 | 中等风险 | 严格按国家有关管理规定执行 | 中等风险 | 可以接受 |
| 验收电子监管数据上传 | 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收 | 不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性 | 4 | 4 | 高风险 | 漏传的电子数据尽力补齐。实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 | 中等风险 | 可以接受 |
| 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未按规定上传电子监管信息 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||||||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||||||||||
| 收货 | 对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货 | 不能保证药品来源的可追溯性 | 4 | 4 | 高风险 | 按照规定的程序和要求对到货药品进行收货。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||
| 单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货 | 不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 | 不能保证收货药品的单货相符 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 收货记录不完整 | 不能保证记录的可追溯性 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求 | 不能保证收货核对的全面、有效 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 收货时未对运输工具进行检查 | 不能保证收货药品的质量安全 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 运输工具不符合规定仍收货 | 不能保证收货药品的质量安全 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 | 不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 未按规定保存冷链药品在途的温度记录 | 不能保证冷链收货过程的规范性 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 冷链运输不符合温度要求的未拒收 | 不能保证药品质量合格 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 对运输超出约定时限的未经质管部检查许可便收货 | 不能保证药品质量合格 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||||||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||||||||||
| 验收 | 未按要求对待验药品进行逐批核对验收 | 不能保证入库药品合格、准确 | 4 | 4 | 高风险 | 按照规定的程序和要求对到货药品进行验收。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||
| 验收检查抽取的样品不具有代表性 | 不能保证验收结论的客观、全面性 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 未按规定记录、保存验收记录 | 不能保证记录的克追溯性，不能保证验收的真实性 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章 | 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 销售退货未经审批便验收 | 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 销后退回药品在验收入库时应调取销售、出库复核记录，无法调取数据的也验收入库 | 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 冷藏药品应在冷库内完成验收 | 不能保证冷链药品在验收过程中质量 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 药品验收时限超过制度规定 | 不能保证药品在验收过程中质量稳定 | 4 | 4 | 高风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 人工错误 | 人为录入操作错误 | 不能保证数据的准确有效 | 4 | 3 | 中等风险 | 快速更正错误。 | 中等风险 | 可以接受 |
| 特殊、专门管理药品的验收 | 特殊、专门管理的药品未在专库或者专区内验收 | 不能保证特药不被混淆和特药的安全性 | 4 | 3 | 中等风险 | 未经营特殊管理的药品，专门管理药品应当按照相关规定在专库内验收 | 低风险 | 可以接受 |
| 特殊、专门管理未执行双人或专人验收 | 不能保证特验收的准确、安全 | 4 | 3 | 中等风险 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 仓储管理 | 搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求规范操作 | 不能保证仓储药品的安全，不发生破损、挤压 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 巡检仓库，重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点检查，发现问题立即上报。 | 低风险 | 可以接受 |
| 仓储药品“五距”不符合要求 | 不能保证仓储药品不会有混批现象，药品或与非药品、内用药与外用药混放。不能保证仓储药品质量 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂未分开存放 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 低风险 | 可以接受 | |||
| 中药材、中药饮片未分库单独存放 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 低风险 | 可以接受 | |||
| 品、一类二类精神药品、医疗用毒性药品没有专库或专柜存放、双人双锁 | 不能保证特管药品的仓储安全、帐物相符性 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 为经营此类药品 | 无风险 | 可以接受 | |
| 特殊管理药品为做到专账记录 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 无风险 | 可以接受 | |||
| 退回的不合格品未存放在不合格库（区） | 不能保证不合格品不会成为污染源 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 立即检查库存药品整理仓库，对与不合格品混放的重点检查。有问题的按不合格品处理 | 低风险 | 可以接受 | |
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 药品出库、复核 | 药品出库时未对照销售记录进行复核 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 药品出库应逐批对照销售订单（销售明细）复核 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库 | 不能保证出库药品质量和单货相符 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等，药品不允许出库，并报质管部处理 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 装内有异常响动或者液体渗漏仍然出库 | 不能保证售出药品的质量、安全 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 药品包装内有异常响动或者液体渗漏，不允许出库立即报质管部处理 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符仍然出库 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不允许出库立即报质管部处理 | 中等风险 | 可以接受 | ||
| 药品已超过有效期仍出库 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 药品已超过有效期不允许出库立即报质管部处理 | 中等风险 | 可以接受 | ||
| 冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成 | 不能保证售出的冷链药品的质量稳定 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 对问题药品进行追回，按不合格品处理。冷藏药品的拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | 风险控制评估 | 风险审核 |
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 药品出库、复核 | 复核未建立记录或记录不完整 | 不能保证可追溯性和真实性 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 复核记录内容应完整，至少包含购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员 | 中等风险 | 可以接受 |
| 药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志 | 不能保证拼箱不会混淆 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 人为录入操作错误 | 不能保证数据的准确有效 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传 | 不能保证电子监管数据的准确可追溯 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 复核时上传电子监管数据，成功上传后才算完成复核工作，上传过程中出现任何问题，药品不允许出库立即报质管部处理。立即联系客户补上漏传数据 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 特殊管理的药品出库未按照有关规定进行复核 | 不能保证特管药品出库的准确、安全、可追溯 | 4 | 3.5 | 中等风险 | 未经营此类药品 | 无风险 | 可以接受 | |
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 集货待发 | 在待发区（集货区）未对各客户单位的药品严格区分管理 | 不能保证不同客户的产品不会混淆 | 3 | 3 | 中等风险 | 在发货区应对各发运单位的药品严格区分管理，以免药品混淆。对相关人员进行培训。 | 低风险 | 可以接受 |
| 运输工具及相关设备 | 未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施 | 不能保证售出药品的质量安全 | 4 | 3 | 中等风险 | 根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施 | 中等风险 | 可以接受 |
| 企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施 | 不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全 | 4 | 3 | 中等风险 | 制定冷藏药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 特殊管理的药品的运输不符合国家有关规定 | 不能保证特殊管理药品的运输安全 | 4 | 3 | 中等风险 | 核对特殊药品销售记录确认客户收货情况。运输特殊管理药品应有专人押运采取相应安全措施 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | 风险控制评估 | 风险审核 |
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 运输工具及相关设备 | 装入药品前未将冷藏箱、保温箱、冷藏车预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内 | 不能保证冷链药品的运输温度适宜性和可追溯性 | 4 | 3 | 中等风险 | 装箱前将冷藏箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内，方可放入药品。对相关人员进行操作培训 | 中等风险 | 可以接受 |
| 未按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂 | 4 | 3 | 中等风险 | 按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用。对相关人员进行操作培训 | 中等风险 | 可以接受 | ||
| 保温箱、冷餐箱、冷藏车内未启动温度记录设备或箱内温度开始实时监测和记录后未将箱体密闭 | 4 | 3 | 中等风险 | 药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。对相关人员进行操作培训 | 中等风险 | 可以接受 |
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |||
| 运输工具及相关设备 | 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超过制冷机组出风口下沿 | 不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量 | 4 | 3 | 中等风险 | 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。在车厢内画出装载线，对相关人员进行操作培训。 | 中等风险 | 可以接受 | ||
| 药品在搬运、装卸中未按外包装标示的要求搬运、装卸药品 | 不能保证药品的安全 | 4 | 3 | 中等风险 | 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。对相关人员进行操作培训。 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施 | 不能保证运输药品的安全 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | ||||
| 已装车的药品未在3个小时内发运 | 不能保证装车药品的质量安全 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | ||||
| 突发事件 | 盗窃 | 不能保证药品使用安全 | 2 | 1 | 低风险 | 立即报警，保存现场。配合调查。积极改进安保措施。 | 低风险 | 可以接受 | ||
| 车辆故障（控温功能缺失 | 控温功能缺失 | 4 | 1.5 | 中等风险 | 立即启动应急预案。运输药品有特殊温度要求的按不合格品处理 | 低风险 | 可以接受 | |||
| 车辆故障（行驶功能缺失） | 行驶功能缺失 | 4 | 1.5 | 中等风险 | 立即启动应急预案。安排车辆接替运输 | 低风险 | 可以接受 | |||
| 交通事故 | 不能保证人员和药品安全 | 4 | 1.5 | 中等风险 | 立即启动应急预案。保障人员生命安全优先。药品回收后经质量确认按规定处理并报药监局备案。 | 低风险 | 可以接受 | |||
| 道路拥堵 | 不能保证运输时限 | 4 | 1.5 | 中等风险 | 立即启动应急预案。 | 低风险 | 可以接受 | |||
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |||
| 委托运输 | 委托其他单位运输药品的，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 | 不能保证承运方运输药品时可有效保证药品的质量 | 4 | 3 | 中等风险 | 企业应收集承运商的营业执照、代码证、税务证、车辆登记证、车辆技鉴年检证明、驾驶员驾驶证等资质资料并进行审核，相关资料及时更新，企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，运输协议应明确运输方应具有符合药品说明书规定要求的冷藏冷链的设施设备 | 中等风险 | 可以接受 | ||
| 未对承运方的资质和车辆情况进行审核便委托运输 | 不能保证承运方的合法性和安全 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | ||||
| 未与承运方签订明确的运输协议 | 不能保证运输相关问题的处理有依据 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | ||||
| 委托运输未建立委托运输记录 | 不能保证委托运输的可追溯性 | 4 | 3 | 中等风险 | 委托运输药品应当有记录。记录内容：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 托运输药品的，未向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息 | 客户无法判断运输信息、到货时限，可能导致错误收货判断，收入问题药品 | 4 | 3 | 中等风险 | 托运输药品的，物流、销售部门应向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息，并传真托运凭证给客户 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 突发事件 | 自然灾害（地震、雷击、飓风、暴雨、洪水、火灾） | 人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证运输条件和运输时限 | 5 | 0.1 | 低风险 | 在极端天气下不再配送。不可预见的自然灾害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。积极配合救灾抢险。按不合格品处理剩余药品。购买保险减小风险系数。 | 低风险 | 可以接受 |
| 客户、采购人员资质 | 未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查 | 不能保证购货单位的合法性不能保证流向的合法性 | 47 | 2 | 中等风险 | 企业应对购货单位资质资料进行收集和合法性审查：《营业执照》（年检）、《代码证》、GSP/GMP证和相关许可证明、开户户名、开户银行及账号，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。 | 中等风险 | 可以接受 |
| 未对客户采购人员进行审核 | 不能保证购药人员的真实性和流向合法性 | 4 | 2 | 中等风险 | 企业应对购货单位采购人员身份进行审核：加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限及被授权人的身份证复印件，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 专门管理药品销售 | 销售含麻黄碱复方制剂时没有签收回执 | 不能保证销售的真实性和流向合法性 | 4 | 3 | 中等风险 | 对于没有回执的立即追回或在对账时做专门的对账确认。严格按照要求索要收货回执或签章的随货同行单。 | 中等风险 | 可以接受 |
| 从批发企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其他批发企业、省外零售企业和医疗机构 | 违规销售 | 4 | 3 | 中等风险 | 对违规销售的立即追回，严格按照法规要求从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 含麻黄碱复方制剂时有现金交易 | 4 | 33 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 将蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）销售给药店 | 不能保证特殊管理药品、专门管理药品的销售合法 | 4 | 3 | 中等风险 | 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 将终止妊娠药品销售给药品零售企业和不具备资质诊疗机构的 | 4 | 3 | 中等风险 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||||
| 财务、票据 | 未开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据 | 不能证明销售的真实性，偷税漏税 | 4 | 2 | 中等风险 | 每次销售均应开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据。补开税票。展开内审、审计。 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| “票、账、货”不相符的 | 不能证明销售的真实性，偷税漏税虚开 | 4 | 2 | 中等风险 | 重新核查财务账目 | 中等风险 | 可以接受 | ||||
| 客户回款的银行账户非备案的账户信息 | 不能证明销售的真实性，不能保证采购人员的身份可靠 | 4 | 2 | 中等风险 | 重新核查财务账目。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||
| 销售记录 | 销售部门未建立药品销售记录 | 不能保证销售的可追溯性、真实性 | 4 | 2 | 中等风险 | 严格按要求记录销售记录。 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 药品销售记录内容不齐全、完整 | 不能保证销售的可追溯性、真实性 | 4 | 2 | 中等风险 | 销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||
| 未按规定要求进行直调 | 不能保证销售的真实合法 | 4 | 2 | 中等风险 | 在规范许可的情况下进行直调，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||
| 投诉管理 | 未配置专人负责售后投诉管理 | 不能妥善积极解决投诉，不能有效利用投诉中的质量信息降低风险 | 4 | 2 | 中等风险 | 制定人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪 | 不能保证投诉得到妥善解决，不能保证投诉处理的真实性可追溯性 | 4 | 2 | 中等风险 | 制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 | 中等风险 | 可以接受 | ||||
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||||
| 召回管理 | 发现售出药品质量问题未及时向有关管理部门报告 | 不能保证不合格品得到有效控制，危及群众用药安全 | 5 | 2 | 中等风险 | 按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 未协助药品生产企业履行召回义务 | 不能保证不合格品得到有效控制，危及群众用药安全 | 5 | 2 | 中等风险 | 发现已售出药品有严重质量问题，立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录 | 中等风险 | 可以接受 | ||||
| 不良反应管理 | 企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作 | 不能保证不良反应的到有效处理，危及群众用药安全 | 6 | 2 | 中等风险 | 企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。药品不良反应报告应使用国家规定的统一表式，并在第一时间在网上申报。立即指派准人负责，查对记录上报不良反应。 | 中等风险 | 可以接受 | |||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |||||||
| 供应商、购进药品的审核 | 未供货企业进行质量信誉的评估、审核 | 不能保证供应商和购进药品的合法性、质量 | 5 | 3 | 高风险 | 严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 首营药品未索要批准证明文件 | 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 | 5 | 3 | 高风险 | 严格按要求首营药品进行审核 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| "无加盖其公章原印章的《营业执照》（含最新年检）、《许可证》、GSP/GMP证、《组织机构代码证》复印件，经营范围一致" | 不能保证供应商和购进药品的合法性、质量 | 5 | 3 | 高风险 | 严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式 | 不能保证日后到货的真实性和可靠性 | 5 | 3 | 高风险 | 严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 无加盖其公章原印章的开户资料及《税务登记证》 | 不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性 | 5 | 3 | 高风险 | 严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 首营资料未加盖企业原印章 | 不能保证资料的真实性和来源的可靠性 | 5 | 3 | 高风险 | 对不合格的单位品种停止业务，售出的召回处理。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 未经审核批准便开始业务往来经营 | 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 | 5 | 3 | 高风险 | 立即展开内审，对违规开展业务的单位品种停止业务，售出的召回处理。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 采购 记录 | 采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等项内容，采购中药材、饮片还要注明产地 | 内容不完整，没有有效的追溯性 | 4 | 3 | 中等风险 | 完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 采购记录未按规定时限保存 | 不能保证记录的追溯和连续性 | 4 | 3 | 中等风险 | 完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |||||||
| 仓储场所及相关设施设备 | 仓储面积不能满足经营规模需求 | 不能保证仓储药品的质量 | 5 | 3 | 高风险 | 增加仓储面积，控制经营规模，少量多次采购，增加流出速度 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||
| 仓储场所有污染源 | 不能保证仓储药品的质量 | 5 | 3 | 高风险 | 隔离、消除污染源，立即对库存药品展开检查 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔 | 不能保证仓储药品的质量 | 5 | 3 | 高风险 | 有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即对库存药品展开检查 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 | 不能保证药品的质量和不受污染 | 5 | 3 | 高风险 | 增加隔断门、防风防尘帘、密闭窗子、换气扇有自闭百叶、空调出风口有自闭百叶等设施。立即对库存药品展开检查 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 无门禁系统或门禁管理措施 | 不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全 | 5 | 3 | 高风险 | 增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 仓库无防盗设施或相应设施 | 不能有效保证仓储安全 | 5 | 3 | 高风险 | 增加夜视闭路视频监控、红外防盗报警等设施并保证相应设施完好。立即对库存药品展开检查 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态 | 不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染 | 5 | 3 | 高风险 | 按要求重新调整仓库区划。检查库存药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 仓储场所及相关设施设备 | 温湿度设备没有进行定期、有效的维护保养 | 不能保证仓储温湿度有效性，不能保证仓储药品质量安全 | 5 | 3 | 高风险 | 立即找专业公司全面检修温湿度设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度设备定期维护保养 | 中等风险 | 可以接受 |
| 温湿度设备故障 | 不能保证仓储温湿度有效性，不能保证仓储药品质量安全 | 5 | 3 | 高风险 | 立即找专业公司全面检修温湿度设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度设备定期维护保养 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 无有效防虫、防鼠等设施 | 不能保证仓储药品的安全 | 5 | 3 | 高风险 | 增加电子猫、沿墙设有捕鼠笼、作业区出入口设挡鼠板、灭蝇灯，必要时还可有防风帘等防虫、防暑设备。检查库存药品质量情况 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 人工作业无保证有效阅读的照度，零货区无应急检修照度保证，照明设施故障 | 不能保证人工作业的准确和设备检修的安全 | 5 | 3 | 高风险 | 增加有效照明设施设备，确保照明设备运行正常。检查库存药品质量情况和进出库操作是否有差错。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 特殊管理药品仓库无有效报警器装置 | 不能保证特殊管理药品的仓储安全 | 5 | 3 | 高风险 | 增加国标防盗门、与110联动报警器、门刺、红外报警器、夜视监视器等安全防盗设备。检查库存药品账货相符性。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||||||||||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |||||||||||||
| 仓储场所及相关设施设备 | 风机故障 | 不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控 | 5 | 3 | 高风险 | 按要求设立专库专区。立即对特殊管理、专门管理药品的经营展开专项内审 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||||
| 毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区） | 不能保证特管、专门管理药品的安全 | 5 | 3 | 高风险 | 按要求设立专库专区。立即对特殊管理、专门管理药品的经营展开专项内审 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||||
| 无保持药品与地面之间有效隔离的设备 | 不能保证仓储药品的质量 | 5 | 3 | 高风险 | 垫板应保持药品与地面的间距不小于10厘米并通风。检查库存药品质量情况 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||||
| 无有效避光、通风的设备 | 不能保证仓储药品的质量 | 5 | 3 | 高风险 | 增加遮光帘、排风扇、换气扇等遮光、通风设备。检查库存药品质量情况 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||||
| 无自动监测、记录库房温湿度的设备 | 不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性 | 5 | 3 | 高风险 | 增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||||
| 无有效温湿度的设施设备 | 不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性 | 5 | 3 | 高风险 | 增加空调、冷风机、暖风机、除湿机、加湿机等温湿度设施设备。检查库存药品质量情况。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||||
| 温湿度设备没有进行定期、有效的维护保养 | 不能保证仓储温湿度有效性，不能保证仓储药品质量安全 | 5 | 3 | 高风险 | 立即找专业公司全面检修温湿度设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度设备定期维护保养 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||||
| 风险 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险 评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||||||||||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |||||||||||||
| 仓储场所及相关设施设备 | 中药材、饮片无专用库房 | 不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相污染 | 5 | 3 | 高风险 | 增设库房或缩减经营范围。排查库存药品是否互相污染。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||||
| 收购地产药材无有效对照品（品种不对、或没有经过鉴定）对照 | 不能保证收购的地产药材准确、安全 | 5 | 3 | 高风险 | 收集样品应与收购的地产药材相对照，样品经过省市药检所或医药专业研究院、学院鉴定 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||||
| 样品室（柜）不应符合药材药品储存条件规定要求 | 不能保证样品得到妥善储存，不能保证样品有效性 | 5 | 3 | 高风险 | 按药材药品储存条件规定要求储存样品，原样品全部销毁制备新的样品。并检查彻底排查在库的药材、饮片。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||||
| 无经营规模和品种相适应的冷库或冻库 | 不能保证冷链品种的质量 | 5 | 3 | 高风险 | 增设冷库或冷冻库，或缩减经营范围。召回售出冷链药品，库存药品按不合格品处理 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||||
| 冷库无备用发电机组或双回路供电系统 | 不能保证停电时的冷链药品储存安全 | 5 | 3 | 高风险 | 增加备用发电机组或改造供电电路。检查是否出现过断电情况，检查温湿度监控系统记录 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||||
| 未按规定进行内审 | 没有按计划定期审核 | 不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正 | 5 | 2 | 中等风险 | 执行内审计划，严格定期内审 | 低风险 | 可接受 | ||||||||||||
| 体系要素改变时没有进行内审 | 不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正 | 5 | 2 | 中等风险 | 严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审 | 低风险 | 可接受 | |||||||||||||
| 2 | ||||||||||||||||||||
| 内审完后没有及时整改 | 不能保证问题及时整改风险得到控制 | 5 | 中等风险 | 对未整改的项目进行专项内审 | 低风险 | 可接受 | ||||||||||||||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | |||||||||||||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | ||||||||||||
| 温湿度检测设备误差 | 系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求 | 不能保证测量值得准确有效 | 5 | 3 | 高风险 | 更换检测设备。 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 数据记录间隔 | 记录间隔和更新时间不符合要求 | 不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求 | 5 | 3 | 高风险 | 调整记录间隔时间，符合规范要求 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 温湿度监控数据记录 | 测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录 | 不能保证数据记录的真实、完整 | 5 | 3 | 高风险 | 更新、完善监控系统，实现测点终端采集的数据应自动传送到管理主机进行处理和记录 | 中等风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据 | 不能保证数据记录的真实、完整 | 5 | 3 | 高风险 | 更新、完善监控系统，确保无记录数据不可更改、删除，不能反向导入。 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||||
| 系统对用户开放温湿度校正参数调整功能 | 用户随意调整校正参数造成监测数据失真 | 5 | 3 | 高风险 | 更新、完善监控系统，确保用户不能设置校正参数。检查已有数据是否真实 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||||
| 各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机 | 不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据 | 5 | 3 | 高风险 | 更换具有此功能的检测点。检查是否发生过主机故障和记录的完整性 | 中等风险 | 可以接受 | ||||||||||||
| 质量体系未按规定进行风险管理 | 未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 | 不能有效识别、控制、预防风险 | 5 | 2 | 中等风险 | 立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核 | 低风险 | 可以接受 | |||||||||||
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 系统在经营各环节质量控制 | 系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成 | 不能保证销售的真实合法 | 5 | 3 | 高风险 | 系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成 | 中等风险 | 可以接受 |
| 系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成 | 不能保证销售的合法 | 5 | 3 | 高风险 | 系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 销售订单确认后，系统未自动关联生成销售记录 | 不能保证采购记录的真实、完整、有效 | 5 | 3 | 高风险 | 自动关联生成销售记录 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录 | 不能保证采购记录的真实、完整、有效 | 5 | 3 | 高风险 | 自动生成出库复核记录 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制 | 不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性 | 5 | 3 | 高风险 | 系统对销售退回进行与原销售记录的核对控制 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪 | 不能保证问题药品得到有效控制，销售合法性 | 5 | 3 | 高风险 | 对于问题药品系统能够锁定、停售、跟踪 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 质量锁定可由非指定的质量管理人员解除 | 不能保证问题药品得到有效控制 | 5 | 3 | 高风险 | 质量锁定由指定的质量管理人员解除 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果 | 不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整 | 5 | 3 | 高风险 | 系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录、跟踪处理结果 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 类别 | 风险识别 | 风险分析 | 风险评估 | 风险控制 | 风险控制评估 | 风险审核 | ||
| 风险描述 | 风险后果 | SEV | OCC | 级别 | 预防措施 | 级别 | 控制后原风险可否接受 | |
| 系统在经营各环节质量控制 | 系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示完成冷链运输记录。 | 不能保证冷链药品运输数据的追溯性 | 5 | 3 | 高风险 | 系统对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示完成冷链运输记录 | 中等风险 | 可以接受 |
| 对运输时限超出约定时间的无提示、警告 | 不能保证冷链运输药品的质量 | 5 | 3 | 高风险 | 对运输时限超出约定时间的能够提示、警告 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示 | 不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染 | 5 | 3 | 高风险 | 按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜 | 不能保证冷库制冷设备运行正常、有效 | 5 | 3 | 高风险 | 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 冷库密闭性能不佳或受损 | 不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全 | 5 | 3 | 高风险 | 立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 冷库制冷机组故障 | 不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全 | 5 | 3 | 高风险 | 立即找专业公司全面检修风机，排查温湿度监控系统记录和报警情况 | 中等风险 | 可以接受 | |
| 风机没有定期进行有效的维护保养 | 不能保证风机有效运行 | 5 | 3 | 高风险 | 立即找专业公司全面检修风机，排查温湿度监控系统记录和报警情况 | 中等风险 | 可以接受 | |
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