医疗器械管理制度目录

医疗器械管理制度目录

第一篇   医疗器械质量管理制度

1、首营企业、首营品种的质量审核制度------------------1

2、医疗器械采购制度----------------------------------2

3、质量验收的管理制度--------------------------------3

4、产品出库复核管理制度------------------------------4

5、产品保管、养护制度--------------------------------5

6、不合格品管理制度----------------------------------6

7、退货商品管理制度----------------------------------7

8、质量否决制度--------------------------------------8

9、质量事故处理报告制度------------------------------9

10、人员健康状况与卫生管理制度-----------------------11

11、效期商品管理制度---------------------------------12

12、质量信息管理制度---------------------------------13

13、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度-----------14

14、有关记录和凭证的管理制度-------------------------16

15、业务经营质量管理制度-----------------------------18

16、质量跟踪与产品不良反应报告的制度-----------------19

17、产品质量标准管理制度-----------------------------21

18、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定-----------22

19、特殊产品的管理制度-------------------------------23

20、一次性使用无菌医疗器械管理制度-------------------24

21、质量方面教育、培训及考核的管理制度---------------25

22、文件管理制度-------------------------------------26

23、商品售后服务制度---------------------------------29

第二篇   企业各级质量责任

24、总经理职责---------------------------------------30

25、质量管理部的质量管理职责-------------------------31

26、人力资源部的质量管理职责-------------------------32

27、采购营销部工作职责-------------------------------33

28、配送中心工作职责---------------------------------34

29、质量管理员工作职责-------------------------------35

30、养护员工作职责-----------------------------------36

31、验收员职责---------------------------------------37

32、仓库保管员职责-----------------------------------38

第三篇   医疗器械管理操作程序

33、医疗器械的采购程序-------------------------------39

34、医疗器械产品质量检查验收程序---------------------42

35、医疗器械入库储存程序-----------------------------43

36、医疗器械产品在库养护程序-------------------------44

37、医疗器械产品配送出库复核程序---------------------47

38、医疗器械配送退回处理程序-------------------------48

39、不合格医疗器械的确认处理程序---------------------49

40、医疗器械拆零和拼装发货程序-----------------------51

41、医疗器械运送程序---------------------------------52

42、医疗器械进货退出程序-----------------------------53

43、证照资料的收集、审核、存档的程序-----------------54

44、质量事故上报处理程序-----------------------------55

第四篇   有关记录表格

45、医疗器械采购记录---------------------------------56

46、医疗器械进货检验记录-----------------------------57

47、医疗器械进（出）库记录---------------------------58

48、医疗器械库房管理及养护记录-----------------------59

49、医疗器械效期产品管理记录-------------------------60

50、医疗器械销售记录---------------------------------61

51、医疗器械用户投诉记录-----------------------------62

52、医疗器械不良事件报告记录-------------------------63

53、医疗器械不合格产品记录---------------------------

54、培训记录-----------------------------------------65

55、售后服务及质量跟踪记录---------------------------66

56、医疗器械退货记录---------------------------------67

57、不合格医疗器械销毁记录---------------------------68

58、温湿度记录---------------------------------------69

59、首营企业、首营品种审批表-------------------------70

60、售后服务记录单-----------------------------------71

第五篇   医疗器械法律、法规、规章

60、医疗器械监督管理条例-----------------------------72

61、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定-----------84

62、医疗器械经营质量管理规范-------------------------87