检查日期: 年 月 日~ 年 月 日
| 产品名称 | 产品代码 | 批号 | 编号 | ||||||||
| 编制依据 | 生产指令、生产卫生管理规程 | ||||||||||
| 监控要点 | |||||||||||
| 名称 | 控制要点 | 控制内容、 地 点 | 结 果 | 频次 | 检查人签名 | ||||||
仓库 | 人员卫生 内外环境卫生 物品定置要求 温湿度 状态标志 记录 | 干净整洁 帐卡物相符 | □一致 □不一致 □一致 □不一致 □一致 □不一致 □一致 □不一致 □一致 □不一致 □一致 □不一致 | ||||||||
开工前 准备 | 生产指令与 配料单 | 是否一致 | □一致 □不一致 | 每批 | |||||||
| 人员卫生 内外环境卫生 设施卫生 工艺卫生 物品用具定置要求 | 干净整洁 帐卡物相符 | □一致 □不一致 □一致 □不一致 □一致 □不一致 □一致 □不一致 □一致 □不一致 | 每批 | ||||||||
物料 | 外观检查 标签 重量 称量 | □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 | 每批 | ||||||||
| 批 号 | 批号使用 | □正确 □不正确 | 每批 | ||||||||
| 文件 | 执行情况 | □按文件执行 □有偏差 | 每批 | ||||||||
| 生产设备状态标记 | 一般生产区(提取车间）、控制区 | □有完好、有清洁标记 □无完好、清洁标记 | 每批 | ||||||||
| 容器，具器 状态标记 | □有完好、有清洁标记 □无完好、清洁标记 | 每批 | |||||||||
| 生产区状态标记 | □有清场合格证 □无清场合格证 | 每批 | |||||||||
| 与本批产品无关的 物料或杂物 | □无 □有 | 每批 | |||||||||
| 生产用水 | 定期检查 合格证 | □无 □有 | 每批 | ||||||||
| 生产环境 | 定期检查合格证 | □无 □有 | 每批 | ||||||||
| 操作人员 | 工装整洁 个人卫生 | □符合规定 □不符合规定 | 随机 | ||||||||
| 计量器具 | 有检定合格证，并在 效期内 | □有，在效期内 □不在效期内 | 随机 | ||||||||
| 产品名称 | 产品代码 | 批号 | 编号 | ||||||||
| 编制依据 | 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 | ||||||||||
| 监控要点 | |||||||||||
| 名称 | 控制要点 | 控制内容、 地 点 | 结 果 | 频次 | 检查人签名 | ||||||
投 料 | 称量 | 一人称量， 一人复核 | □是 □否 | 定期 | |||||||
| 人员卫生 内外环境卫生 设施卫生 工艺卫生 物品用具定置要求 | 干净整洁 | □一致 □不一致 | |||||||||
| 状态标识 | □一致 □不一致 | ||||||||||
提取操作控制 | 提取 | 执行标准操作 程序情况 | □一致 □不一致 | ||||||||
| 人员卫生 内外环境卫生 设施卫生 工艺卫生 物品用具定置要求 | □遵守 □违反 □ 遵守 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 | 随机 | |||||||||
| 物料平衡 | □偏差在的[控制范围内 □偏差偏离控制范围 | 每批 | |||||||||
| 中间产品容器状态标识、标签 | □与实物相符 □与实物有偏差 | 每批 | |||||||||
| 中间产品抽验结果 | □符合规定 □不符合规定 | 每批 | |||||||||
| 生产偏差 | 执行偏差处理工作程序，并有记录 | □执行，有记录 □违反，记录不全 | 每批 | ||||||||
| 原始记录 | 填写完整、正确 | □符合要求 □不符合要求 | 每批 | ||||||||
生产结束 | 物料码放 | 整齐，外包装清洁，状态标识正确 | □符合要求 □不符合要求 | 每批 | |||||||
| 设备清洁 | 符合规定的规格标准,有流转许可 | □有,完好 □无 | 定时 | ||||||||
| 容器 | 清洁,码放整齐 | □清洁，符合规定 □不符合规定 | |||||||||
| 清场 | 清场记录完整，正确，有合格证 | □清洁，符合规定 □不符合规定 | |||||||||
| 产品名称 | 产品代码 | 批号 | 编号 | |||||||
| 编制依据 | 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 | |||||||||
| 监控要点 | ||||||||||
| 名称 | 控制要点 | 控制内容、 地 点 | 结 果 | 频次 | 检查人签名 | |||||
总混 制粒 | 物料交接 | 检验报告书、 合格证 | □符合，有 □不符合，无 | 每批 | ||||||
| 称量 | 一人称量，一人复核 | □是 □否 | 定期 | |||||||
| 操作过程 | 执行标准操作程序情况 | □遵守 □违反 | 随机 | |||||||
| 操作过程的状态标识，重量与实物相符 | □标识正确，相符 □标识不正确，不相符 | 定时 | ||||||||
| 中间产品容器状态标识、标签 | □与实物相符 □与实物有偏差 | 随机 | ||||||||
| 按标准检验，有检验合格报告单 | □按标准检验，合格 □不合格 | |||||||||
| 生产偏差 | 执行偏差处理工作程序，并有记录 | □执行，有 □不执行，无 | ||||||||
| 原始记录 | 填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整 | □符合规定 □不符合规定 | ||||||||
| 人员卫生 内外环境卫生 设施卫生 工艺卫生 物品定置要求 | □遵守 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 | |||||||||
生产结束 | 物料码放 | 整齐，外包装清洁，状态标记正确 | □符合规定 □不符合规定 | |||||||
| 设备清洁 | 有清洁或待清洁标记，设备完好 | □有，完好 □无 | ||||||||
| 容器 | 清洁，码放整齐 | □清洁，符合规定 □不符合规定 | ||||||||
| 清场 | 清场记录完整，正确，有合格证 | □符合，有 □不符合，无 | ||||||||
| 物料交接 | 检验报告书 | □符合，有 □不符合，无 | ||||||||
| 产品名称 | 产品代码 | 批号 | 编号 | |||||||
| 编制依据 | 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 | |||||||||
| 监控要点 | ||||||||||
| 名称 | 控制要点 | 控制内容、 地 点 | 结 果 | 频次 | 检查人签名 | |||||
制剂 | 物料交接 | 检验报告书、合格证 | □符合，有 □不符合，无 | 每批 | ||||||
| 称量 | 一人称量，一人复核 | □是 □否 | 定期 | |||||||
操作过程 | 执行标准操作 程序情况 | □遵守 □违反 | 定时 | |||||||
| 操作过程的状态标识,重量与实物相符 | □标识正确,相符 □标识不正确，不符合 | 随机 | ||||||||
| 中间产品容器状态标识、标签 | □与实物相符 □与实物有偏差 | |||||||||
| 中间产品 | 按规定取样，有取样单 | □按规定,有 □不按规定，无 | 每批 | |||||||
| 按标准检验，有检验合格报告单 | □按标准检验合格 □不合格 | 每批 | ||||||||
| 人员卫生 内外环境卫生 设施卫生 工艺卫生 物品用具定置要求 | □遵守 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 | |||||||||
| 产品名称 | 产品代码 | 批号 | 编号 | ||||||||
| 编制依据 | 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 | ||||||||||
| 监控要点 | |||||||||||
| 名称 | 控制要点 | 控制内容、 地 点 | 结 果 | 频次 | 检查人签名 | ||||||
| 内包装 | 中间产品及待包品质量检查 | 按规定取样，有取样单 | □按规定，有不按规定，无 | □每批 | |||||||
| 按标准检验,有检验合格报告单 | □ 按标准检验，合格 不合格 | □每批 | |||||||||
| 分装（内包) | 装量差异符合规定 | □符合规定 不符合规定 | □定时 | ||||||||
| 生产偏差 | 执行偏差处理工作程序，并有记录 | □ 执行,有 不执行，无 | □每批 | ||||||||
| 原始记录 | 填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整 | □符合规定 不符合规定 | □ | ||||||||
| 物料码放 | 整齐,外包装清洁，状态标识正确 | ||||||||||
| 设备清洁 | 有清洁或待清洁标识，设备完好 | □,有，完好 □无 | 定时 | ||||||||
| 容器 | 清洁,码放整齐 | □清洁，符合规定 □不符合规定 | 定时 | ||||||||
| 物料交接 | 检验报告 | □符合，有 □不符合，无 | 每批 | ||||||||
| 人员卫生 内外环境卫生 设施卫生 工艺卫生 物品用具定置要求 | 干净整洁 帐卡物相符 | □遵守 □违反 □遵守□遵守 □违反 □违反 □遵守 □违反 □遵守 □违反 | 每批 | ||||||||
| 产品名称 | 产品代码 | 批号 | 编号 | |||||||||
| 编制依据 | 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 | |||||||||||
| 监控要点 | ||||||||||||
| 名称 | 控制要点 | 控制内容、 地 点 | 结 果 | 频次 | 检查人签名 | |||||||
外包 装 | 标签 | 标签发放单(接收、退回、破损销毁、不合格数量等) | 实物与包装指令相符 | □相符 □不相符 | 每批 | |||||||
包材 | 配套 | 与包装指令的一致性 | □一致 □不一致 | 每批 | ||||||||
实物 | 正确，印刷色泽、尺寸、材质 | □正确，符合规定 □不正确，不符合规定 | 逐一检查（操作者检查) | |||||||||
| 已印刷包装材料 | 是否同标准 管理 | □管理规范 □管理不规范 | 随机 | |||||||||
| 包装 指令 | 复核签名 | 是否签全名 | □规范 □不规范 | 每批 | ||||||||
| 包装品 | 检查 | 外观 | □符合规定 □不符合规定 | 随机 | ||||||||
| 完整性 | □完整 □不完整 | 随机 | ||||||||||
| 被包品与使用的包材一致 | □一致 □不致 | 每批 | ||||||||||
| 待包装产品质量 | 取样 | 有规定程序取样，有取样证 | □有 □无 | 每批 | ||||||||
| 分析检验 | 有检验报告书 | □有 □无 | 每批 | |||||||||
| 包装区 | 物料分隔 | 有物理分隔,防止交叉污染 | □有 □无 | 每批 | ||||||||
| 产品名称 | 产品代码 | 批号 | 编号 | ||||||||||
| 编制依据 | 工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程 | ||||||||||||
| 监控要点 | |||||||||||||
| 名称 | 控制要点 | 控制内容、 地 点 | 结 果 | 频次 | 检查人签名 | ||||||||
外包 装 | 关键性操作 | 印字 | 批号、生产日期、 有效期印字清晰，正确 | □清晰、正确 □模糊、不正确 | 逐一检查（操作人检查） | ||||||||
| 装量 | 计量 | 准确无误 | □准确 □有偏差 | 每件 | |||||||||
| 文件 | 执行的文件 | 正确无误 | □正确 □错误 | 每批 | |||||||||
| 生产 卫生 | 环境、房、个人、工艺 | 是否符合规定，有清场合格证 | □符合规定，有 □不符合规定，无 | 每批 | |||||||||
| 计量 器具 | 合格证 | 有合格证并在效期内 | □有，在效期内 □有，不在效期内 | 每批 | |||||||||
| 状态 标记 | 待包品窗口状态标识、标签 | 状态标识、标签正确、与实物相符 | □正确，与实物相符 □不正确,与实物与 相符 | 每批 | |||||||||
| 偏差 处理 | 生产偏差 | 执行偏差处理工作程序,并有记录 | □执行，有记录 □违反，记录不全 | 每批 | |||||||||
| 生产 记录 | 原始记录 | 填写完整、正确 | □符合要求 □不符合要求 | 每批 | |||||||||
包装 产品 | 取样 | 有规定程序取样,有取样证 | □有 □无 | 每批 | |||||||||
| 分析检验 | 有检验报告书 | □有 □无 | 每批 | ||||||||||
包装品码放 生产结束 | 码放整齐，外包装清洁，状态标识正确 | □符合要求 □不符合要求 | 每批 | ||||||||||
| 状态标识 | □正确 □不正确 | 每批 | |||||||||||
成品入库 | 成品入库放行单 | □有 □无 | 每批 | ||||||||||
| 入库凭证与实物一致，有验收记录，外包装标识明显 | □符合要求 □不符合要求 | 每批 | |||||||||||
| 设备清洁 | 有清洁或待清洁标识，设备完好 | □有，完好 □无 | 每批 | ||||||||||
| 容器 | 清洁，码放整齐 | □清洁,符合规定 □不符合规定 | 每批 | ||||||||||
| 清场 | 清场记录完整，正确，有合格 | □符合，有 □不符合,无 | 每批 | ||||||||||
| 物品用具定置要求 | □遵守 □违反 | 每批 | |||||||||||
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