1 目的
检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围
本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人
验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据
洁净区技术要求
SMP07001A0 验证管理程序
5概述
洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法
通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序
7.1 紫外灯、紫外灯波长的确认
对紫外灯、紫外灯波长进行核对或测试，应符合规定要求，结果见下表。
| 名称 | 生产厂家 | 生产批号 | 紫外线波长(nm) | 核对结果 |
| 紫外灯 | 是□ 否□ | |||
| 核对人/日期 | 复核人/日期 | |||
对洁净区的紫外灯的强度进行测试，测试点的选择如下图，结果见下表。
A· B·
C·
| D· E· |
| 洁净区中选择的测量点 | 紫外线强度 | 是否符合要求 | |||
| A | 是□ 否□ | ||||
| B | 是□ 否□ | ||||
| C | 是□ 否□ | ||||
| D | 是□ 否□ | ||||
| E | 是□ 否□ | ||||
| 测试人/日期 | 复核人/日期 | ||||
7.3.1 紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证
紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯0.5、1、1.5、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭，若没有枯草芽孢杆菌生长，则为合格。试验结果见下表。
| 照射时间 | 生物指示剂个数 | 枯草芽孢杆菌培养温度(℃) | 培养时间 (天) | 枯草芽孢杆菌是否被杀灭 | 结论(是否符合规定) | |||
| 0.5 | A | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| B | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| C | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| D | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| E | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| 1 | A | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| B | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| C | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| D | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| E | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| 1.5 | A | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| B | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| C | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| D | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| E | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| 2 | A | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| B | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| C | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| D | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| E | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| 时间(小时) | ||||||||
| 测试人/日期 | 复核人/日期 | |||||||
紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据7.3.1中验证的结果确定。消毒结束后，开启空调净化系统，洁净区内的墙壁、地面、工作台等表面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，若无细菌生长，则为合格。试验结果见下表。
| 擦拭位置 | 取样个数 | 细菌培养温度(℃) | 培养时间 (天) | 是否有细菌 生长 | 结论(是否符合规定) | |||
| 墙壁 | 1 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| 2 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| 3 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| 地面 | 1 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| 2 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| 3 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| 工作台 | 1 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| 2 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| 3 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | ||||||
| 测试人/日期 | 复核人/日期 | |||||||
紫外灯对洁净区消毒效果的有效期验证方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据7.3.1中验证的结果确定。，消毒结束后，开启空调净化系统，分别在0、6、12、24、32、40、48小时，对洁净区内的同一地面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，以培养出细菌的取样点确定紫外灯对洁净区消毒效果的有效期。试验结果见下表。
| 消毒后取样时间(小时) | 细菌培养温度(℃) | 培养时间 (天) | 是否有细菌 生长 | 结论(是否符合规定) | |||
| 0 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| 6 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| 12 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| 24 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| 32 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| 40 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| 48 | 是□ 否□ | 是□ 否□ | |||||
| 有效期(小时) | |||||||
| 测试人/日期 | 复核人/日期 | ||||||
根据紫外灯对洁净区消毒效果的验证结果进行分析和评价，并规定出紫外灯的消毒有效期。紫外灯消毒效果，相关资料及文件应符告GMP规定要求，测试结果应能达到该洁净区的要求。若验证结果不符合要求，应提出解决办法、建议或改进意见。填写下表。
| 验证项目 | 紫外灯对洁净区消毒效果的验证 |
| 完成日期 | |
| 验证结果分析和评价(必须含有效期) | 负责人/日期 |
| 验证成员签名 | |
| 备注 |
洁净区在投入使用前用紫外灯消毒时应进行验证。
洁净区在正常使用一段时间后，应定期对紫外灯的消毒效果进行验证，验证周期一般为一年。
若洁净区长期停用后启用，应重新对紫外灯的消毒效果进行验证。
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